Polska

Suvaxyn Parvo/Ery

Suvaxyn Parvo/Ery emulsja do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W INNYCH KRAJACH 
Suvaxyn Parvo/E-Amphigen Emulsion for injection for pigs (wszystkie MS z wyjątkiem PL i SE)

Suvaxyn Parvo/Ery Emulsion for injection for pigs (SE) 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biały płyn

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka (2 ml) zawiera:

    Substancje czynne:
    Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80                                                   HI ≥ 94,1*
    Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, szczep B-7       RP 1-13,5**

    Adiuwanty:
    Amphigen***                                                                                                 23,1 mg
    Drakeol (parafina ciekła)                                                                                 64,5 mg

    Substancje pomocnicze: 
    Tiomersal                                                                                                       0,2 mg

    *Średnia geometryczna miana przeciwciał hamujących hemaglutynację po szczepieniu królików jedną dawką stanowiącą połowę rozcieńczenia szczepionki badanej **Moc względna w porównaniu do surowicy referencyjnej otrzymanej po immunizacji  świń szczepionką, która zapewnia wystarczającą ochronę

    *** 60% (13,8 mg ) stanowi parafina ciekła

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie nieciężarnych loch i loszek w celu ograniczenia przypadków gorączki lub nagłej  śmierci spowodowanej zakażeniem Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i 2), w celu ograniczania przypadków zmian skórnych powodowanych przez zakażenie Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 2) i w celu ograniczania przezłożyskowego zakażenia i związanych z tym zaburzeń w rozrodzie (niepowodzenia w reprodukcji spowodowane zamieraniem płodów charakteryzujące się wzrostem  liczby zmumifikowanych prosiąt)  wywołanych przez parwowirus świń (PPV). 

    Początek odporności (PPV): szczepienie loch zarodowych i loszek przed zapłodnieniem zgodnie ze schematem opisanym w punkcie 4.9 powoduje ograniczenie przezłożyskowych zakażeń PPV podczas drugiego trymestru ciąży.

    Początek odporności (E. rhusiopathiae): od 3 tygodnia po zakończeniu szczepienia podstawowego. 

    Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego (PPV  i E. rhusiopathiae).

    Przeciwwskazania
    Brak

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

    Dla użytkownika:
    Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

    W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

    Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

    Dla lekarza:
    Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, około 0,5°C -1°C  (zazwyczaj do 2,3 °C) był bardzo często obserwowany w ciągu pierwszych 4-6 godzin po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa. Objaw ten ustępował w ciągu 1 dnia po szczepieniu.

    Brak apetytu był często, a depresja niezbyt często obserwowana po szczepieniu podczas terenowych badań bezpieczeństwa. Objawy te ustępowały samoistnie bez leczenia. 

    Miejscowe odczyny w postaci widocznych obrzęków, o średnicy do 6 cm,  które mogą być zaczerwienione oraz mogą mieć podwyższoną temperaturę skóry, były bardzo często obserwowane podczas terenowych badań bezpieczeństwa. Reakcje te utrzymywały się do 4 dni.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie  ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Może być stosowany w okresie laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie domięśniowe, w szyję za uchem.

    Podawać jedną, 2 ml dawkę u loszek od 5 miesiąca życia i u loch, zgodnie z następującym schematem:

    Szczepienie podstawowe:

    Loszki:

    Pierwsze podanie:         około 6 tygodni przed inseminacją

    Drugie podanie:            około 3 tygodni przed inseminację

    Lochy:

    Pierwsze podanie:         około 3 tygodni przed inseminacją

    Drugie podanie:            około 1 dnia przed inseminacją

    Szczepienie przypominające:

    Jedno podanie na około 3 tygodnie przed kolejną inseminacją, nie później niż 6 miesięcy po poprzednim szczepieniu.

    Mocno wstrząsnąć przed podaniem oraz podczas szczepień. Zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych. Urządzenia do szczepień należy stosować zgodnie z instrukcją producenta. Szczepionka powinna być podana aseptycznie.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie obserwowano innych reakcji niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6, po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne szczepionki dla świń
    Kod ATCvet: QI09AL01

    Szczepionka zawiera inaktywowany parwowirus świń i inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 2). Przeznaczona jest do czynnego uodparniana przeciw parwowirusowi świń i Erysipelothrix rhusiopathiae (serotyp 1 i 2) u loszek i loch.

  • Wykaz substancji pomocniczych

    Składniki adjuwantu:

    Bezwodny disodu fosforan
    Polisorbat 80
    Sorbitanu monooleinian
    Lecytyna sojowa
    Parafina ciekła
    Potasu diwodorofosforan
    Sodu chlorek
    Woda do wstrzykiwań

    Substancje pomocnicze:

    Tiomersal
    Formaldehyd
    Potasu chlorek
    Potasu diwodorofosforan
    Disodu fosforan dwuwodny
    Sodu chlorek
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności  po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
    Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 20 ml (10 dawek) lub 50 ml (25 dawek) zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I i aluminiowym kapslem.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 20 ml (10 dawek)

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 50 ml (25 dawek).

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa

  • Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn Parvo/Ery musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą  być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.