Advocin

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:
Danofloksacyna 180,00 mg
(w przeliczeniu na danofloksacyny mezylan 228,4mg)

Substancje pomocnicze:
Fenol 2,5 mg
Monotioglicerol 5mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe na danofloksacynę szczepy: Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida i Histophilus somni. 
Leczenie ostrego zapalenia wymienia u bydła wywołanego przez wrażliwe na danofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Nowonarodzone cielęta:
Leczenie chorób układu pokarmowego wywoływanych przez wrażliwe na danofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancjępomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia
Nie stosować w przypadkach gdy patogeny wywołujące chorobę są oporne na inne fluorochinolony (ze względu na potencjalną oporność krzyżowa).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie fluorochinolonów powinno być oparte na badaniu antybiotykowrażliwości patogenu oraz powinno być zgodne zobowiązującymi wytycznymi dotyczącymi antybiotykoterapii.
Zastosowanie fluorochinolonów powinno ograniczać się do przypadków trudnych do wyleczenia za pomocą innychantybiotyków. Nie ustalono skuteczności przeciw szczepom gram dodatnim.
Przedawkowanie, bądź wielokrotne podawanie fluorochinolonów u tego samego zwierzęcia może spowodować uszkodzeniechrząstki stawowej. Weterynaryjny produkt leczniczy należy dokładnie dawkować i ostrożnie stosować u zwierząt z chorobamistawów lub zaburzeniami rozwoju chrząstki stawowej.
Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w sposób odbiegający od opisanego w ChWPL, może powodowaćzwiększenie występowania populacji bakterii opornych na fluorochinolony i może zmniejszać skuteczność terapii innymichinolonami z uwagi na możliwość występowania oporności krzyżowej.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało ocenione u buhajów rozpłodowych. 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Należy zachować ostrożność by uniknąć samoiniekcji, wstrzyknięcie produktu może powodować niewielkie podrażnienie.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą lub dostaniu się produktu do oka należy natychmiast przepłukać je dużą ilościąwody.
Należy umyć ręce po stosowaniu produktu.
W trakcie stosowania produktu nie należy jeść, pić i palić. 

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Bydło:

¹U wrażliwych zwierząt, natychmiastowa lub opóźniona.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży u krów nie zostało określone ani ocenione u buhajów rozpłodowych.

Ciąża:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych odnotowano niekorzystny wpływ na rozród. Po zastosowaniu wysokich dawek u szczurów (100 do 200 mg/kg/dzień) obserwowano opóźnione kostnienie u płodów oraz powiększenie komór mózgowych. Po podaniu wysokich dawek samicom ciężarnym obserwowano rodzenie mniejszej liczby zdrowych noworodków w miocie orazzmniejszenie ich przeżywalności i masy ciała.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano in vitro antagonizm podczas jednoczesnego stosowania fluorochinolonów z antybiotykami bakteriostatycznymitakimi jak tetracykliny, makrolidy i fenikole.

Droga podania i dawkowanie
Podanie dożylne lub podskórne.
6 mg/kg masy ciała (1 ml/30 kg masy ciała) jako pojedyncze podanie.
W przypadku, gdy objawy kliniczne ze strony układu oddechowego lub pokarmowego utrzymują się przez 48 godzin po pierwszym podaniu, można podać dodatkową dawkę 6 mg/kg masy ciała.
Zaleca się, by rozpoczynać leczenie zwierząt natychmiast po stwierdzeniu objawów chorobowych i oceniać reakcję na leczeniew ciągu 48 godzin.
W przypadku leczenia ostrego mastitis u bydła, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w dawce 6 mg/kgmasy ciała  (1 ml/30 kg masy ciała) jako iniekcja podskórna lub dożylna. Objawy kliniczne powinny być dokładnieobserwowane i w razie konieczności należy zastosować odpowiednią terapię wspomagającą. Jeśli objawy ostrego zapaleniawymienia utrzymują się przez 36 – 48 godzin po pierwszym podaniu produktu, należy zweryfikować terapię antybiotykową.Zaleca się rozpoczynać leczenie zwierząt we wczesnym etapie choroby oraz oceniać reakcje na zastosowane leczenie w ciągu36 – 48 godzin.
W przypadku stosowania u bydła o masie ciała powyżej 450 kg, należy podzielić dawkę podskórną, tak, by nie podawać więcejniż 15 ml produktu w jedno miejsce.
W przypadku konieczności podania produktu z jednej butelki większej liczbie zwierząt, zaleca się stosowanie automatycznejstrzykawki, tak by zapobiec nadmiernemu uszkodzeniu gumowego korka.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Podskórne podanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawce dwukrotnie większej niż zalecana wywołało umiarkowaną odpowiedź zapalną w tkance wokół miejsca podania. Powstałe zmiany mogą utrzymywać się do 30 dni.
Przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki (18 mg/kg m.c.) może wystąpić u zwierząt przekrwienie spojówek,zaczerwienienie śluzawicy i zmniejszenie apetytu. Przy jeszcze wyższych dawkach i wielokrotnym podawaniu następowałouszkodzenie chrząstki stawowej, obserwowano niezborność ruchów, niedowłady, oczopląs.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Tkanki jadalne: 8 dni Mleko: 4 dni

Kod ATCvet: QJ01MA92

Dane farmakodynamiczne
Danofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów charakteryzującym się aktywnością invitro przeciw: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Escherichia coli – patogenom bakteryjnym,będącym najczęstszą przyczyną schorzeń układu oddechowego i pokarmowego oraz ostrego mastitis u bydła.
Działanie przeciwbakteryjne danofloksacyny polega na hamowaniu aktywności bakteryjnej gyrazy DNA i topoizomerazy IV.Działanie hamujące ma miejsce w drugim etapie procesów enzymatycznych, rozfragmentowanie rozplecionej nici i podjęcieponowne aktywności. Danofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony doprowadza do wytworzenia stabilnego kompleksuenzym – DNA. W ten sposób blokowana jest replikacja i transkrypcja DNA. Efekt bakteriobójczy obserwowany jest także u bakterii w stacjonarnej fazie wzrostu.

Dane farmakokinetyczne
Weterynaryjny produkt leczniczy jest bardzo szybko absorbowany z miejsca iniekcji podskórnej, biodostępność wynosi ok.90%. Danofloksacyna jest metabolizowana w organizmie w niewielkim stopniu, a następnie wydalana jest przez nerki i wątrobę.Obserwuje się różnicę w okresie półtrwania danofloksacyny u zwierząt nieprzeżuwających (okres półtrwania wynosi 12 godzin)i przeżuwających (okres półtrwania wynosi 4 godziny). Wysokie koncentracje leku stwierdza się w płucach, układziepokarmowym i tkance limfatycznej. Po jednokrotnym podaniu podskórnym dawki 6 mg/kg masy ciała, najwyższe stężenia wosoczu i tkankach osiągane są w ciągu 1 – 2 godziny po podaniu, a koncentracja w płucach i układzie pokarmowym jest okołoczterokrotnie wyższa niż w osoczu. Wybór dawki weterynaryjnego produktu leczniczego oparto na podstawie bakteriobójczejaktywności przeciw patogenom układu oddechowego i pokarmowego, zależnej od stężenia antybiotyku.
Średnie stężenia danofloksacyny w mleku wynosiły 4,61 i 0,2 µg/ml odpowiednio w trakcie udoju 8 i 24 godziny po jednympodaniu podskórnym.

Wykaz substancji pomocniczych

Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Rodzaj opakowania bezpośredniego:

• Butelki ze szkła oranżowego typ I
• Korek z gumy chlorobutylowej
• Aluminiowe uszczelnienie i polipropylenowy kapsel 

Wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające butelkę 50 ml
• Pudełko zawierające butelkę 100 ml
• Pudełko zawierające butelkę 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

1853/08

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.08.2008

06/2023

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Advocin 180 _QRD_2023.06_DEC.pdf