Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Clamoxyl L.A.

Clamoxyl L.A.

Clamoxyl L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała oleista zawiesina.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)  150 mg/ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło, owca, świnia, pies, kot.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Infekcje wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny u bydła, owiec, świń, psów i kotów. Produkt nie jest skuteczny wobec organizmów wytwarzających β-laktamazy.

    1. Zakażenia przewodu pokarmowego.

    2. Zakażenia dróg oddechowych.

    3. Zakażenia układu moczowo-płciowego.

    4. Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

    5. Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym.

    Zakażenia pierwotne ogólne oraz wtórne wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe takie jak:

    Gram – dodatnie:  Staphylococcus spp. (szczepy nie wytwarzające β-laktamaz), Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis;

    Gram – ujemne:  Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające β-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresi.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe.
    Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych zwierząt roślinożernych.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    W związku z narastającą opornością wśród bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp.) stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań antybiotykowrażliwości.

    Z uwagi na fakt, że w obecności wody amoksycylina ulega hydrolizie, należy używać wyłącznie suchych oraz sterylnych igieł i strzykawek.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na uprzednich doświadczeniach lekarza prowadzącego leczenie zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

    Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

    W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

    Po użyciu należy umyć ręce.

    Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

    Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji.  W pojedynczych przypadkach u zwierząt może wystąpić biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (ból, strach).

    U zwierząt nadwrażliwych na penicyliny i cefalosporyny może wystąpić reakcja uczuleniowa.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na działanie bakteriostatyczne.

    Dawkowanie i droga podawania
    Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce 15 mg amoksycyliny/kg m.c. (1 ml/10 kg m.c.). W razie konieczności iniekcję należy powtórzyć po 48 h. Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć zawartość butelki. W jedno miejsce nie podawać więcej niż 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji należy rozmasować.

    W przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji, a następnie kontynuowanie terapii amoksycyliną podawaną doustnie, w zalecanych dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

    Przedawkowanie w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki) , jeżeli niezbędne
    W przypadku podania większych dawek produktu niż zalecane, nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne świń – 21 dni.
    Tkanki jadalne bydła – 92 dni.
    Mleko krów – 9 dni.
    Tkanki jadalne owiec – 35 dni.

    Nie stosować u owiec w okresie laktacji, jeśli mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny
    Kod ATCvet:QJ01CA04

    Właściwości farmakodynamiczne
    Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania amoksycyliny, podobnie jak innych antybiotyków b-laktamowych, polega na zaburzaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Szerokie spektrum działania amoksycyliny obejmuje zarówno bakterie Gram – dodatnie jak i Gram – ujemne.

    Gram – dodatnie: Staphylococcus spp. (szczepy nie wytwarzające b-laktamaz)., Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces bovis;

    Gram – ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające β-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresi.

    Stężenia wyższe niż MIC50 stwierdzano w przypadku takich bakterii jak  Bacillus spp. oraz Proteus. Stężenia na poziomie MIC90 jest stwierdzane wobec Bordetella bronchiseptica natomiast wyższe niż MIC90 wobec Fusobacterium spp., Haemophilus, Pasteurella spp., nie produkujących beta-laktamazy Staphylococcus, Streptococcus oraz innych tlenowych i beztlenowych kultur bakteryjnych z jamy ustnej.

    Amoksycylina jest wrażliwa na działanie beta-laktamaz produkowanych przez niektóre gatunki bakterii. Oporność na działanie amoksycyliny może być także związana z mutacjami chromosomalnymi bakterii powodującymi modyfikacje białek wiążących penicyliny lub zmianę przepuszczalności błony komórkowej. Obserwuje się występowanie oporności wśród E. coli. Produkt nie jest wskazany do stosowania leczenia zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu parenteralnym amoksycylina jest bardzo szybko wchłaniana i szeroko dystrybuowana do tkanek, głównie płuc i układu oddechowego, układu moczowego, jelit. Wydalanie amoksycyliny odbywa się głównie z moczem, chociaż znaczące ilości mogą być obecne w żółci i stąd w jelitach. Główne parametry farmakokinetyczne dla poszczególnych gatunków zwierząt znajdują się w poniższej tabeli:

     

    Gatunek

    Droga podania

    Tmax

    Cmax (µg/ml)

    AUC

    Kot

    Podskórnie

    2 godziny

    7,8

    3621

    Pies

    Domięśniowo

    1-2 godziny

    6,0

    3670

    Pies

    Podskórnie

    2 godziny

    4,0

    3534

    Cielęta

    Domięśniowo

    0,5-1 godzina

    2,9-3,1

    2538

    Bydło

    Domięśniowo

    0,5-2 godziny

    1,1-2,0

    2485

    Owce

    Domięśniowo

    0,5 godziny

    8,4

    4671

    Prosięta

    Domięśniowo

    0,25-0,5 godziny

    1,6-3,3

    1157 -1752

    Lochy

    Domięśniowo

    1 godzina

    2,1

    --

    Po 24-30 godzinach po domięśniowym lub podskórnym podaniu zalecanej dawki, stężenie amoksycyliny w surowicy wynosi ok. 1 μg/ml.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Skład jakościowy substancji pomocniczych
    Glinu stearynian                                                      
    Frakcjonowany olej kokosowy 

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
    Butelki szklane ze szkła typu III o pojemności 50 ml i 100 ml, oraz ze szkła typu II o pojemności 250 ml, zamykane chlorobutylowym korkiem z wewnętrzną warstwą politetrafluoroetylenową (PTFE) „Fluorotec 03” oraz zabezpieczone aluminiowym kapslem.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676  Warszawa