Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Contacera roztwór do wstrzykiwań

Contacera roztwór do wstrzykiwań

Contacera 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, żółty roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna: 
    Meloksykam     20 mg

    Substancja pomocnicza: 
    Etanol (96%)    159,8 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło, świnie i konie

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    Bydło:
    Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

    Do stosowania w przypadku biegunki, w połączeniu z odpowiednią doustną terapią nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.

    Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia, w połączeniu z terapią antybiotykową.

    W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

    Świnie:
    Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

    Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

    Konie
    Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

    Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

    Przeciwwskazania
    Patrz także punkt Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.

    Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian w przewodzie pokarmowym prowadzących do powstania wrzodów.

    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Stosowanie u cieląt produktu Contacera na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Contacera nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

    Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.

    W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Częste działania niepożądane obejmują lekkie, przejściowe obrzęki w miejscu podania u bydła i świń po podaniu podskórnym. Były one obserwowane u mniej niż 10% bydła leczonego podczas badań klinicznych.

    Niezbyt częste reakcje niepożądane obejmują przejściowe obrzęki w miejscu podania u koni.  Reakcje te ustępują samoistnie.

    W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia reakcji anafilaktoialnej, która może mieć ciążki przebieg (włączając śmierć). W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Bydło i świnie:
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Konie:
    Nie stosować u klaczy w czasie ciąży i laktacji.

    Patrz także punkt Przeciwwskazania.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesteroidowymi lekami  przeciwzapalnymi (NLPZ) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

    Dawkowanie i droga podawania
    Maksymalna liczba nakłuć korka w butelkach o pojemności 20 ml, 50 ml i 100 ml to 14, a dla korka w butelkach o pojemności 250 ml to 20.

    Bydło:
    Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2,5 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem nawadniającym, gdy jest to właściwe.

    Świnie:
    Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 2  ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, gdy jest to właściwe. Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

    Konie:
    Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3  ml/100 kg masy ciała).

    W celu ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu do kontynuacji leczenia można zastosować meloksykam  w postaci zawiesiny doustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

    Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.

    Okres (-y) karencji

    Bydło:
    Tkanki jadalne: 15 dni

    Mleko: 5 dni

    Świnie:
    Tkanki jadalne: 5 dni

    Konie:
    Tkanki jadalne: 5 dni

    Produkt niedopuszczony do stosowania u koni w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe (oksykamy).
    Kod ATCvet: QM01AC06.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Meloksykam jest NLPZ należącym do grupy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza naciek leukocytów do tkanek objętych procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również zlepianie się trombocytów wywołane obecnością kolagenu. Meloksykam ma także właściwości anty- endotoksynowe ponieważ wykazano, że hamuje syntezę tromboksanu B2, wywołaną dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt, krów w czasie laktacji i świń.

    Właściwości farmakokinetyczne

    Wchłanianie
    Po jednokrotnym podaniu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 μg/ml i 2,7 μg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji.
    U świń  podaniu  domięśniowm  dwóch  dawek 0,4 mg meloksykamu/kg, wartość Cmax wynosząca 1,9 μg/ml jest osiągana po 1 godzinie.
    Dystrybucja
    Ponad 98 % meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Najwyższe stężenia meloksykamu obserwuje się w wątrobie i w nerkach. Relatywnie niskie stężenia wykrywane są w mięśniach szkieletowych i w tłuszczu.
    Metabolizm
    Meloksykam jest stwierdzany głównie w osoczu krwi. U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej. U świń, żółć i mocz zawierają jedynie śladowe ilości substancji macierzystej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych. Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne. Metabolizm meloksykamu u koni nie był badany.
    Wydalanie
    Okres półtrwania meloksykamu po podaniu podskórnym wynosi 26 godzin u młodego bydła i 17,5 godziny u krów w okresie laktacji.
    U świń po podaniu domięśniowym średni okres półtrwania eliminacji w osoczu krwi wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
    U koni po podaniu dożylnym okres półtrwania meloksykamu wynosi 8,5 godzin.
    Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    • Etanol (96%)
    • Poloksamer 188
    • Makrogol 400
    • Glicyna
    • Sodu wodorotlenek
    • Kwas solny, stężony
    • Meglumina
    • Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe  z 1 fiolką z bezbarwnego szkła o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
    Każda fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    Belgia

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/12/144/001          20 ml
    EU/2/12/144/002          50 ml
    EU/2/12/144/003          100 ml
    EU/2/12/144/004          250 ml