Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Covexin

Covexin

Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań
Jasno brązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancje czynne:

    Moc/ml

    toksoid C. perfringens typ A

    ³ 0,9 U3

    toksoid C. perfringens typ B i C (β)

    ³ 12,4 U1

    toksoid C. perfringens typ D (ε)

    ³ 5,1 U1

    cała kultura C. chauvoei

    zgodnie z Ph. Eur.2

    toksoid C. novyi

    ³ 1,2 U1

    toksoid C. septicum

    ³ 3,6 U1

    toksoid C. tetani

    ³ 2,5 U1

    toksoid C. sordellii

    ³ 0,8 U1

    toksoid C. haemolyticum

    ³ 16,5 U3

     

    Adiuwant

     

    Ałun

    3,03 – 4,09  mg/ml aluminium

    Konserwant

     

    Tiomersal

    0,05 – 0,18 mg/ml

    Substancje pomocnicze do 1 ml

     

    Formaldehyd

    £ 0,5 mg/ml


    1     ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.

    2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.

    3 Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Owce i bydło

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem Clostridium perfringens  typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii i Clostridium haemolyticum oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez Clostridium tetani.

    Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami Clostridium (z wyjątkiem C. haemolyticum u owiec).

    Odporność pojawia się 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym.

    Czas trwania aktywnej odporności:

    Anamnestyczna humoralna odpowiedź immunologiczna (pamięć immunologiczna) dotycząca wszystkich komponentów szczepionki była wykazana 12 miesięcy po zakończeniu szczepień podstawowych.

    Tak jak to wykazano serologicznie/tylko miano przetrwałych przeciwciał:

    Owce: 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B, C i D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani

    < 6 miesięcy przeciw C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei

    Bydło: 12 miesięcy przeciw C. tetani i C. perfringens typ D

    < 12 miesięcy przeciw C. perfringens typ A, B i C

    < 6 miesięcy przeciw C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C.       chauvoei

    Czas trwania biernej odporności tak jak to wykazano serologicznie/tylko miano przetrwałych przeciwciał:

    Dla jagniąt:
    Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. septicum i C. chauvoei, co najmniej 8 tygodni przeciw C. perfringens typ B i C. perfringens typ C oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani i C. sordellii. Nie obserwowano biernej odporności przeciw C. haemolyticum.

    Dla cieląt:
    Co najmniej 2 tygodnie przeciw C. sordellii i C. haemolyticum, co najmniej 8 tygodni przeciw C. septicum i C. chauvoei oraz co najmniej 12 tygodni przeciw C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B i C. tetani.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Skuteczność szczepionki w dostarczaniu biernej odporności młodym jagniętom oraz cielętom zależy od faktu, czy zwierzęta spożyją odpowiednią ilość siary w pierwszych dniach życia.

    Badania kliniczne pokazały, że obecność przeciwciał matczynych, szczególnie przeciw C. tetani, C. novyi typ B, C. perfringens typ A (tylko cielęta), C. chauvoei (tylko jagnięta) i C. perfringens typ D może zmniejszyć odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie u młodych jagniąt i cieląt. W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną u młodych zwierząt, u których występuje wysoki poziom przeciwciał matczynych, szczepienie podstawowe powinno zostać opóźnione do momentu, aż poziom tych przeciwciał ulegnie obniżeniu (co ma miejsce po około 8 – 12 tygodniach życia, patrz punkt 4.2.)

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Nie szczepić zwierząt chorych lub z niedoborami immunologicznymi.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    W sytuacji przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej należy bezzwłocznie zastosować odpowiednie leczenie np. podanie adrenaliny.

    75 – 100% zwierząt zaszczepionych produktem Covexin 10 może doświadczyć reakcji na szczepienie. Reakcjami tymi są najczęściej zlokalizowany w miejscu podania obrzęk lub stwardnienie, ale może to być także łagodna hipertermia, ropień lub inna reakcja tkanek podskórnych w miejscu iniekcji.

    U większości zwierząt występuje obrzęk w miejscu podania. Średnio obrzęk osiąga średnicę 6 cm u owiec i 15 cm u bydła. W rzadkich przypadkach u bydła obrzęk może osiągać średnicę około 25 cm. Większość lokalnych reakcji ustępuje w ciągu 3 – 6 tygodni u owiec i mniej niż 10 tygodni u bydła, jednak u niektórych zwierząt może trwać dłużej. U niektórych zwierząt może powstać ropień. Szczepienie może powodować zwiększenie reakcji tkanek podskórnych w miejscu iniekcji.

    Może wystąpić odbarwienie skóry w miejscu podania (skóra wraca do stanu normalnego po ustąpieniu reakcji miejscowej). Bolesność w miejscu iniekcji może być obserwowana przez 1 – 2 dni po szczepieniu.

    Miejscowe reakcje nie wpływają na ogólny stan zdrowia, zachowanie, spożycie paszy i przyrosty masy ciała zwierząt.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża:
    Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż te opisane w punkcie 4.6 w momencie stosowania szczepionki u owiec i bydła pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem. Z uwagi na brak specyficznych danych, nie może być zalecane stosowanie produktu w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży.

    Należy unikać stresu u ciężarnych owiec i krów.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

    Dawkowanie i droga podawania

    Owce – od 2 tygodnia życia
    Dawka – 1 ml

    Bydło – od 2 tygodnia życia
    Dawka – 2 ml

    Sposób podawania: Podawać podskórnie w odpowiednim miejscu. Zalecanym miejscem podania jest luźna skóra na boku szyi.

    Przed pobraniem szczepionki, należy energicznie wstrząsnąć butelką.

    Strzykawki oraz igły powinny być sterylne przed użyciem i iniekcja powinna zostać wykonana w czyste i suche miejsce z zachowaniem wszelkiej ostrożności tak by uniknąć zakażenia.

    Szczepienie podstawowe: Należy podać dwie dawki w odstępach 4 – 6 tygodni (patrz punkt Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt i Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt)

    Szczepienie przypominające:  Należy podać pojedynczą dawkę w odstępie 6 – 12 miesięcy (patrz punkt Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt).

    Stosowanie w okresie ciąży:
    W celu zapewnienia biernej odporności u młodych poprzez siarę, pojedyncza dawka przypominająca powinna zostać podana pomiędzy 8 a 2 tygodniem przed porodem, pod warunkiem, że zwierzęta otrzymały pełny zestaw szczepień podstawowych przed ciążą.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    U cieląt i jagniąt, miejscowe reakcje mogą się nasilić jeśli podana zostanie podwójna rekomendowana dawka (patrz punkt Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)).

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Preparaty immunologiczne dla bydła: QI02AB01

    Preparaty immunologiczne dla owiec: QI04AB01

    Do stymulowania odporności czynnej u owiec i bydła przeciw C. chauvoei oraz toksynom Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii i C. haemolyticum zawartym w szczepionce.

    Do stymulowania odporności biernej poprzez siarę, przeciw powyższym infekcjom wywoływanym przez Clostridium u młodych jagniąt i cieląt.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Ałun
    Tiomersal
    Formaldehyd
    Sodu chlorek (0,85% roztwór)

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 godzin

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę HDPE, 50 ml lub 100 ml, zamkniętą farmaceutycznym gumowym korkiem i zabezpieczoną aluminiowym kapslem.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02 -676 Warszawa