Duphalyte

DUPHALYTE 500 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółtawy roztwór.

Rozwiń wszystkie

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu zawiera:

Substancje czynne:

Witamina B₁(tiaminy chlorowodorek)	0,100 mg	L-cysteiny chlorowodorek jednowodny	0,010 mg
Witamina B₂ ( ryboflawiny sodu fosforan)	0,040 mg	Sodu L-glutaminian	0,040 mg
Witamina B₆ (pirydoksyny chlorowodorek)	0,100 mg	L-histydyny chlorowodorek jednowodny	0,010 mg
Witamina B₁₂ (cyjanokobalamina)	0,05 μg	L-izoleucyna	0,010 mg
Amid kwasu nikotynowego	1,500 mg	L-leucyna	0,040 mg
D-Pantenol	0,050 mg	L-lizyny chlorowodorek	0,030 mg
Wapnia chlorek sześciowodny	0,230 mg	L-metionina	0,010 mg
Magnezu siarczan siedmiowodny	0,290 mg	DL-fenyloalanina	0,030 mg
Potasu chlorek	0,200 mg	L-treonina	0,020 mg
Dekstroza bezwodna	45,460 mg	DL-tryptofan	0,010 mg
L-argininy chlorowodorek	0,025 mg	DL-walina	0,050 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników	Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Sodu cytrynian jednowodny (E330 -przeciwutleniacz) – do wyrównania pH
Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant)	0,2 mg
Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant)	1,8 mg
Fenol (85% w/w) – konserwant	0,12 mg
Disodu edetynian dwuwodny
Sodu octan trójwodny
Woda do wstrzykiwań

Przezroczysty, żółtawy roztwór.

DANE KLINICZNE

Docelowe gatunki zwierząt
Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia
W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.
Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę
Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot:
Nieznane.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża i laktacja:
W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.

Droga podania i dawkowanie

Sposób podawania:
Konie: w wolnym wlewie dożylnym
Bydło, świnie: w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie
Psy, koty: w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie
Pisklęta jednodniowe: podskórnie

Dawkowanie:
Konie, bydło, świnie: do 100 ml na 50 kg masy ciała
Źrebięta, cielęta, prosięta: do 30 ml na 5 kg masy ciała
Psy, koty: do 50 ml na 5 kg masy ciała
Pisklęta jednodniowe: 0,5 -1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5-0,15 ml roztworu fizjologicznego

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Nie stwierdzono.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Pies, kot – nie dotyczy.
Koń, bydło, świnia, kura - zero dni.

DANE FARMAKOLOGICZNE
Kod ATC vet: QB05B

Dane farmakodynamiczne
Duphalyte jest produktem do iniekcji zawierającym elektrolity, witaminy, aminokwasy i dekstrozę. Jest to izotoniczny roztwór nawadniający, przeznaczony do stosowania parenteralnego u zwierząt w sytuacji, gdy zaburzone jest pobieranie wody i karmy.

Duphalyte jest roztworem niekoloidowym przeznaczonym do stosowania parenteralnego, szczególnie zalecanym do:

uzupełnienia strat płynu zewnątrzkomórkowego,

leczenia zaburzeń kwasowo-zasadowych w gospodarce elektrolitowej,

leczenia hipernatremii,

leczenia zaburzeń gospodarki jonami K⁺.

Witaminy z grupy B uczestniczą w wielu reakcjach enzymatycznych. Biorą udział w procesach utleniania i redukcji, w przemianach węglowodanów, aminokwasów i lipidów. Uczestniczą w tworzeniu enzymów, hormonów, procesach krwiotwórczych, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Witamina B₁ pod postacią pirofosforanu jest koenzymem w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Umożliwia prawidłowe utlenianie kwasu pirogronowego w tkance nerwowej. Witamina B₂ przekształcana jest w mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru, i jest istotna w procesach oksydoredukcyjnych. Witamina B₆ przekształcana w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz. Bierze udział w przemianie aminokwasów, tłuszczów, węglowodanów, uczestniczy w tworzeniu enzymów, hormonów, hemoglobiny. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina B₁₂ jest niezbędna w biosyntezie kwasów nukleinowych, białek, lipidów i porfiryn. Ponadto witamina B₁₂ bierze udział w katabolizmie węglowodanów i lipidów oraz utrzymaniu integralności błon, a zwłaszcza osłonek mielinowych. D-pantenol jest niezbędny do prawidłowego metabolizmu białek, cukrów i tłuszczów oraz do syntezy niektórych hormonów. Glukoza jest cukrem prostym, podstawowym źródłem energii dla wszystkich komórek organizmu, na jej niedobór szczególnie narażone są komórki mózgu. Aminokwasy podawane parenteralnie wspomagają wewnątrznaczyniową i wewnątrzkomórkową pulę aminokwasów. Aminokwasy egzogenne i endogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, stanowią także źródło energii. Elektrolity podaje się w celu osiągnięcia lub podtrzymania prawidłowej osmolarności, zarówno przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej

Dane farmakokinetyczne
Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów, witamin z grupy B, glukozy i elektrolitów podanych parenteralnie są zasadniczo takie same, jak tych substancji dostarczonych z normalnym pożywieniem. Z tą jednak różnicą, że dostają się do organizmu z pominięciem krążenia wrotnego. Aminokwasy wchodzą do osoczowej puli odpowiednich wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej przechodzą do płynu śródmiąższowego i w drodze indywidualnej regulacji, do przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek w zależności od zapotrzebowania. Podlegają przemianom metabolicznym, takim jak synteza białka lub oksydacja. Azot może być wykorzystany do syntezy aminokwasów endogennych lub zostać wydalony w postaci mocznika. Po podaniu glukoza początkowo rozprzestrzenia się wewnątrz naczyń krwionośnych a następnie przenika do wnętrza komórek. Jest szybko metabolizowana w organizmie, głównie w procesie glikolizy i w cyklu pentozowo-fosforanowym. Podczas glikolizy jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu.
W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i glukozy. Glukoza może być przetwarzana do glikogenu i w tej postaci magazynowana w wątrobie. Stężenia glukozy we krwi są utrzymywane w prawidłowych granicach przez insulinę. Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy wydalane są przez płuca (CO₂) i nerki (H₂O). Rozmieszczenie elektrolitów w ustroju jest regulowane odpowiednio do stężeń wewnątrz- i pozakomórkowych poszczególnych jonów.

DANE FARMACEUTYCZNE

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane

Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Chronić przed światłem.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml, zamykana bezpośrednio czerwonym, silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej. Zamknięcie zewnętrzne stanowi aluminiowy kapsel, koloru złotego z pierścieniem ułatwiającym otwieranie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

141/95

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/07/2000

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

05/2023

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

PLIKI DO POBRANIA

Duphalyte_QRD_2023.05_APP.pdf

You are leaving the country website to access another site in the group.

Regulatory constraints and medical practices vary from country to country. Consequently, the information provided on the site in which you enter may not be suitable for use in your country.