Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Naxcel 200mg/ml

Naxcel 200mg/ml

Naxcel 200mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań
Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasnobrązowego.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna:
    Ceftiofur krystaliczny (jako krystaliczny wolny kwas)               200 mg.

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie u bydła ostrej postaci martwicy szpary międzypalcowej, zwanej także Panaritium lub zanokcicą.
    Leczenie u bydła ostrej postaci poporodowego zapalenia macicy, w przypadkach gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dlakażdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie innymi antybiotykami o mniejszym znaczeniu. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur.  W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

    Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np. preparatami dezynfekcyjnymi).

    Nie stosować jako profilaktyka zatrzymania łożyska.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Penicyliny i cefalosporyny takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i zwierząt po ich wstrzyknięciu, wdychaniu, spożycua z pokarmem lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót.

    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.

    Należy unikać kontaktu produktu z oczami.  W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.  Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Dwa dni po podaniu odnotowano obrzęk w miejscu podania u około 2/3 zwierząt, którym podawano produkt w warunkach terenowych.  Reakcje te ustępują w ciągu maksymalnie 23 dni.  W początkowych dniach po podaniu obrzęk w miejscu iniekcji może powodować łagodną do średniej, reakcję bólową u niektórych zwierząt.

    W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci po podaniu produktu. W takich przypadkach, śmierć była związana z podaniem donaczyniowym produktu lub reakcją anafilaktyczną.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani matki. Badania laboratoryjne przeprowadzone u szczurów wykazały brak działania teratogennego, jedynie działanie toksyczne dla matki (luźny kał) oraz działanie toksyczne dla płodu (obniżona masa płodu). Nie zaobserwowano wpływu na zdolności rozrodcze. Nie przeprowadzono specyficznych badań u ciężarnych krów i bydła zarodowego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.


    Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w okresie laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

    Nieznane.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Pojedyncza iniekcja podskórna 6,6 mg ceftiofuru/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu Naxcel na 30 kg masy ciała), podana przy nasadzie ucha.

    W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy precyzyjnie określić masę ciała, zwierzęcia tak by uniknąć podania zbyt małej dawki.

    Zaleca się by ograniczyć objętość podawanego produktu do 30 ml w jedno miejsce.

    Należy energicznie wstrząsnąć butelką przez około 30 sekund lub do momentu, aż wszystkie widoczne osady zostaną rozpuszczone.

    Podawanie u nasady ucha:

    • Podawać w tylną część nasady ucha (patrz rysunek 1).
    • Przytrzymać strzykawkę i igłę za uchem zwierzęcia, tak by igła i strzykawka były skierowane w stronę wyznaczonej linii przechodzącej przez głowę zwierzęcia i sięgającej oka po przeciwnej stronie głowy (patrz rysunek 2).
    • Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności by uniknąć podania dotętniczego lub dożylnego, np. przez odpowiednie poskromienie zwierzęcia (poskrom) i zastosowanie odpowiednich igieł (długość - 1 cal (2,5 cm), rozmiar 16G)

    Jeśli objawy kliniczne nie uległy poprawie po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy zweryfikować diagnozę i sposób leczenia.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    U bydła, aczkolwiek produkt Naxcel nie był badany specyficznie w kierunku przedawkowania, nie obserwowano objawów ogólnej toksyczności związanej z ceftiofurem po codziennym podawaniu parenteralnym zwiększonej, 55 mg/kg, dawki ceftiofuru sodowego przez 5 dni.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne: 9 dni.
    Mleko: zero dni.

    W celu zapewnienia właściwego okresu karencji, istotne jest by produkt Naxcel został podany tylko podskórnie u nasady ucha, w tkanki nie przeznaczone do spożycia, jak to opisano w punkcie Dawkowanie i droga(i) podawania.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego. Cefalosporyny trzeciej generacji.
    Kod ATCvet: QJ01DD90.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Ceftiofur jest antybiotykiem, cefalosporyną trzeciej generacji, posiadającym aktywność przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym.  Ceftiofur hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii i dlatego wykazuje działanie bakteriobójcze.

    U bydła, ceftiofur działa przeciw następującym mikroorganizmom odpowiedzialnym za ostre poporodowe zapalenie macicy: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes, i Fusobacterium necrophorum; oraz wywołującym martwicę szpary międzypalcowej: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. and Prevotella spp.

    Desfuroylceftiofur jest głównym aktywnym metabolitem.  Posiada on aktywność przeciwbakteryjną podobną do ceftiofuru przeciw docelowym gatunkom bakterii. 

    Właściwości farmakokinetyczne
    Ceftiofur jest dobrze wchłaniany u bydła po podaniu u nasady ucha.  Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.  Wiązanie ceftiofuru i jego głównego metabolitu z białkami jest wysokie i wynosi w około 70%–90%.  Jedną godzinę po pojedynczej iniekcji, stężenia w osoczu są większe niż 1µg/ml. Maksymalne stężenie w osoczu (około 5µg/ml) osiągane było 12 godzin po podaniu.  Całkowite stężenia ceftiofuru i jego aktywnych metabolitów w osoczu powyżej 0,2 µg/ml i 1,0 µg/ml utrzymują się odpowiednio przez okres minimum 7 i 4 dni.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Trójglicerydy, średni łańcuch.
    Olej z nasion bawełny.

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml butelkę ze szkła typu I zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowo-izoprenowej i aluminiowym kapslem.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    Belgia