Orbenin D.C.

Ketaset 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie i zapobieganie zapaleniom gruczołu mlekowego w okresie zasuszania wywołanym infekcją: Streptococcus agalactiae, inne Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (w tym szczepy produkujące penicylinazę), Arcanobacter pyogenes.

Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki b-laktamowe.
Leczenie infekcji wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, takie jak E.coli.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Jeżeli przez przypadek podano krowie w okresie laktacji należy nie oddawać mleka przez 30 dni lub krócej, jeżeli badania wykazują, że mleko jest wolne od pozostałości antybiotyków.

Zaleca się by wykonywać badania wrażliwości bakterii przed rozpoczęciem leczenia.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny  mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu. 

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skontaktować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Nie obserwowano.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat może być stosowany u zwierząt w ciąży.
Nie stosować u zwierząt w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nieznane.

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat podaje się dowymieniowo, po ostatnim udoju, w ilości jednej tubostrzykawki na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie zdoić leczoną ćwiartkę wymienia i zdezynfekować strzyk. Do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Po podaniu preparatu należy delikatnie wymasować strzyk w kierunku zatoki mlekowej.

Przedawkowanie  (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania.

Okres (-y) karencji
Tkanki jadalne – 28 dni
Mleko – 96 h po wycieleniu + co najmniej 30 dni od podania preparatu.

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki do stosowania dowymieniowego. Antybiotyki beta-laktamowe do stosowania dowymieniowego, penicyliny. Penicyliny beta-laktamazo odporne. Kloksacylina.
Kod ATCvet: QJ51CF02

Właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną Orbeninu D.C. jest kloksacylina – półsyntetyczna penicylina o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania kloksacyliny, podobnie jak innych antybiotyków b-laktamowych polega na zaburzeniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Spektrum działania kloksacyliny obejmuje szereg bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Staphylococcus spp., czy Arcanobacter pyogenes, które są przyczyną zapaleń gruczołu mlekowego u krów.

Produkowanie enzymów (b-laktamaz) niszczących pierścień b-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Kloksacylina jest oporna na działanie b-laktamaz, co umożliwia leczenie stanów zapalnych wymienia wywołanych przez szczepy bakterii produkujące b-laktamazy.

Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dowymieniowym kloksacylina osiąga wysoki poziom w tkankach wymienia. Słabo rozpuszczalna sól benzatynowa kloksacyliny wraz z wysoką lepkością olejowego nośnika powodują, że poziom terapeutyczny Orbenin D. C. w tkankach wymienia utrzymuje się około 3 tygodnie.

Skład jakościowy substancji pomocniczych
Kwas stearynowy
Glinu stearynian
Parafina ciekła

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE z osłoną kaniuli zawierająca 3 g zawiesiny, pakowana po 24 lub 120 sztuk w tekturowe pudełko.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego   produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa

69 / 94

18 listopada 2009

06/2013

Nie dotyczy.

Orbenin DC_QRD_2013.06_APP.pdf