Orbeseal

Substancja czynna:

Każda tubostrzykawka zawiera:
Bizmutu azotan zasadowy                                 2,6 g

Docelowe gatunki zwierząt
Bydło.

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie nowym infekcjom zdrowego gruczołu mlekowego krów w okresie zasuszenia. 
Redukcja klinicznych przypadków mastitis w początkowym okresie laktacji, w sytuacji, gdy do zakażenia gruczołu mlekowego dochodzi w okresie zasuszenia.
U krów wolnych od podklinicznych postaci mastitis produkt może być stosowany samodzielnie w programach kontroli mastitis w okresie zasuszenia.
U krów z podklinicznymi postaciami mastitis produkt powinien być stosowany razem z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia.

Przeciwwskazania
Nie stosować u krów w okresie laktacji.
Nie stosować produktu samodzielnie, u krów z podkliniczną postacią mastitis w okresie zasuszania. Nie stosować u krów z klinicznymi postaciami mastitis w okresie zasuszania.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia
W przypadku aplikowania produktu do zdrowych ćwiartek należy to robić bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji.
Po podaniu produktu zalecana jest rutynowa obserwacja stanu zdrowia wymienia w okresie zasuszenia. W przypadku wystąpienia klinicznego zapalenia w okresie zasuszenia, należy zdoić zawartość chorej ćwiartki i podać odpowiedni antybiotyk.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
W związku z tym, że produkt nie wykazuje właściwości przeciwbakteryjnych, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia wymienia związane z nieprawidłową techniką infuzji oraz brakiem higieny (patrz punt 3.6), ważne jest, aby podczas podawania przestrzegać zasad aseptyki, opisanych w punkcie 3.9.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane 
Bydło:

¹Przede wszystkim w związku z nieprawidłową techniką infuzji oraz brakiem higieny. Patrz punkt 3.5 oraz 3.9 dotyczący znaczenia zachowania zasad aseptyki.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży. Nowonarodzone cielęta mogą wyssać produkt z wymienia, co nie jest dla nich szkodliwe.

Laktacja:
Produkt nie może być stosowany u zwierząt w okresie laktacji. 
Jeśli przypadkowo podano produkt krowie znajdującej się w okresie laktacji, należy ręcznie wycisnąć zdeponowany produkt na serwetkę higieniczną.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane

Droga podania i dawkowanie
Produkt podaje się do kanału strzykowego bezpośrednio po ostatnim doju w danej laktacji, po jednej tubostrzykawce na ćwiartkę wymienia. Przed podaniem należy dokładnie opróżnić wymię i zdezynfekować strzyk – do każdej tubostrzykawki dołączona jest chusteczka nasączona środkiem dezynfekcyjnym. Wprowadzić produkt do kanału strzykowego z zachowaniem zasad aseptyki (produkt nie posiada w swoim składzie antybiotyku). Nie należy masować strzyku po podaniu produktu. Zaleca się wykonanie kąpieli strzyku w roztworze dezynfekcyjnym po podaniu produktu. Produkt usuwa się z wymienia mechanicznie poprzez wyciśnięcie na serwetkę higieniczną w procesie przygotowania krowy do pierwszego doju po porodzie. Produkt może być wyssany z wymienia przez nowonarodzone cielę bez szkody dla jego zdrowia.
Serwetkę z pozostałościami produktu należy utylizować wraz z odpadami gospodarskimi.
W przypadku stosowania łącznego z antybiotykami przeznaczonymi do terapii mastitis w okresie zasuszenia, po podaniu antybiotyku do wymienia produkt podaje się zgodnie z zasadami opisanymi powyżej.
W przypadku stosowania produktu w celu zabezpieczenia zdrowego wymienia stosowanie produktu w stadzie krów mlecznych powinno odbywać się z zachowaniem zasad zwalczania mastitis pozwalających na identyfikację krów ze zdrowymi wymionami. Przyjmuje się, że liczba komórek somatycznych 200000 / ml mleka jest wartością graniczną dla zdrowego gruczołu mlecznego. Trzeba natomiast brać pod uwagę fakt, że w końcowym okresie laktacji liczba ta może być fizjologicznie wyższa, co przy innych zachowanych parametrach zdrowia wymienia nie ogranicza możliwości zastosowania produktu.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Przy podawaniu podwójnej dawki produktu nie stwierdzono objawów niepożądanych.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Zero dni.

Kod ATCvet: 
QG52X

Dane farmakodynamiczne 
Produkt jest nieantybiotykowym produktem stosowanym u krów w okresie zasuszenia w celach profilaktycznych. Działanie produktu polega na tworzeniu mechanicznej bariery w kanale strzykowym uniemożliwiającej penetrację wnętrza wymienia przez drobnoustroje. W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia nowych infekcji wymienia w okresie zasuszenia, co w konsekwencji przyczynia się do zapobiegania klinicznym zapaleniom w pierwszych tygodniach po wycieleniu.

Dane farmakokinetyczne 
Zdeponowany w strzyku produkt nie wchłania się i zachowuje swoje właściwości przez ok. 100 dni. 

Substancje pomocnicze:

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane

Okres ważności 
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu 
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Tubostrzykawka dowymieniowa polietylenowa zawierająca 4 g produktu, pakowana po 24 lub 60 sztuk w pudełko tekturowe lub po 120 sztuk w plastikowe wiaderko.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z niech odpadów 
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

1571/04

30.04.2004

07/2023

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Orbeseal_QRD_2023.07_DEC.pdf