Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD

Rispoval 3 BRSV PI3 BVD Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jedna dawka (4 ml) zawiera:

    Substancje czynne:
    Frakcja liofilizowana
    Żywy, modyfikowany wirus parainfluenzy 3, szczep RLB 103                          105,0 – 108,6 CCID50
    Żywy, modyfikowany, syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep 375   105,0 – 107,2 CCID50

    Frakcja płynna
    Inaktywowany wirus wirusowej biegunki bydła typ 1, szczep 5960 (cytopatyczny) i szczep 6309 
    (nie cytopatyczny) w ilości niezbędnej do uzyskania średniej geometrycznej miana seroneutralizacji 
    u świnek morskich w ilości co najmniej 3,0 log2

    Adiuwant:
    Alhydrożel 2%                                                   0,8 ml (odpowiada 24,36 mg glinu wodorotlenku)

    CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt  
    Aktywna immunizacja cieląt w wieku od 12 tygodnia życia w celu:

    • zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez bydlęcy wirus PI3,
    • zmniejszenia wydalania wirusa w następstwie infekcji spowodowanej przez wirus BRS,
    • zmniejszenia wydalania wirusa oraz zmniejszenia leukopenii wywoływanej na skutek infekcji BVD typ 1.

    Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu (udowodnione poprzez zakażenia kontrolne) dla wirusa BRS oraz BVD typ 1. Dla wirusa PI3 nie ustalono czasu trwania odporności.

    Skuteczność przeciw wirusowi BVD typ 2 nie została przedstawiona.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Brak 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowa i łagodna hipertermia, która może utrzymywać się przez 2 dni oraz przejściowa, łagodna, miejscowa reakcja zapalna o wielkości około 0,5 cm, która samoczynnie ustępuje w ciągu 15 dni mogą wystąpić bardzo często po podaniu szczepionki. Bardzo rzadko szczepionka może wywołać reakcję nadwrażliwości. W przypadku reakcji anafilaktycznej, należy wdrożyć stosowne leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie stosować w trakcie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego  produktu leczniczego  weterynaryjnego, powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(-i) podawania
    Odtworzyć szczepionkę przez dodanie płynu do fiolki zawierającej frakcję liofilizowaną.

    Jeżeli frakcja liofilizowana i płynna są dostarczane w jednakowej wielkości opakowaniach, należy pobrać całą zawartość frakcji płynnej i przenieść ją do fiolki z liofilizatem. 

    Jeżeli frakcja liofilizowana jest umieszczona w fiolce mniejszej  niż fiolka z frakcją płynną, szczepionkę należy odtworzyć w dwóch etapch:

    1. Wprowadzić 10 ml frakcji płynnej do fiolki z frakcją liofilizowaną.

    2. Wstrząsnąć energicznie, a następnie pobrać odtworzony liofilizat z fiolki z frakcją liofilizowaną i przenieść do fiolki z płynną komponentą i dokładnie wymieszać.

    Wstrząsnąć przed użyciem.

    Podać jedną dawkę (4 ml) przygotowanej szczepionki, domięśniowo, zgodnie z następującym schematem  szczepienia:

    Pierwsze podanie: od 12 tygodnia życia.

    Drugie podanie: 3 - 4 tygodnie później.

    Preferowane jest, aby zwierzęta były szczepione przynajmniej 3 tygodnie przed okresem stresu lub wysokiego narażenia na zakażenie, takiego jak przegrupowanie zwierząt, transport zwierząt lub początek sezonu jesienno – zimowego.

    Jeśli wymagana jest ochrona przeciw wirusowi BRS i BVD typ 1, wtedy należy zwierzęta poddać ponownemu szczepieniu po 6 miesiącach.

    Czas trwania odporności wytworzonej na skutek działania szczepionkowego wirusa PI3 nie jest znany.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Reakcje obserwowane po przedawkowaniu, nie różnią się od tych po podaniu pojedynczej dawki.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki żywe i inaktywowane.
    Kod ATCvet: QI02AH

    Produkt przeznaczony do stymulowania aktywnej odporności przeciw wirusom: PI3, BRS i BVD typ 1. 

    Szczepionka wykazuje szeroką zdolność krzyżowej neutralizacji różnych występujących obecnie w Europie szczepów wirusa BVD typ 1, co stwierdzono in vitro w teście neutralizacji wirusa. Zdolność krzyżowej neutralizacji, ale w nieco niższym stopniu, wykazana została w stosunku do szczepów wirusa BVD typ 2.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Buforowany roztwór laktozy
    Roztwór żelatyny
    Roztwór hydrolizatu kazeiny
    Podłoże HALS

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
    Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    • Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek (20 lub 100 ml) komponenty płynnej, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem
    • Szklana fiolka typu I zawierająca 5 lub 25 dawek komponenty liofilizowanej, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelniona aluminiowym kapslem

    Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (5 dawek)  i 1 fiolkę z frakcją płynną (20 ml).

    Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z liofilizatem (25 dawek)  i 1 fiolkę z frakcją płynną (100 ml).

    Niektóre wielkości opakowań moga nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02 – 676 Warszawa