Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Rispoval IBR-Marker Vivum

Rispoval IBR-Marker Vivum

Rispoval IBR-Marker Vivum Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 
Liofilizat: lekko zabarwione peletki
Rozpuszczalnik: bezbarwny, przezroczysty roztwór

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Skład na 2 ml:

    Substancje czynne:
    Liofilizat:
    Żywy, modyfikowany (atenuowany) herpeswirus bydła typ I
    (BHV-1), szczep Difivac (gE-negatywny)                                              nie mniej niż 105,0 CCID50*,  

    nie więcej niż 107,0 CCID50*

    Substancje pomocnicze:
    Rozpuszczalnik
    Woda do wstrzykiwań                                                                           2 ml

    *CCID50 = dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Bydło

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Aktywne uodpornianie bydła przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR) oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmniejszenia siewstwa wirusa oraz u samic w celu zapobiegania poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-1. Szczepienie ciężarnych samic zapobiega poronieniom związanym z zakażeniem wirusem BHV-1, tak jak zostało to wykazane u samic w drugim trymestrze ciąży, po poddaniu ich zakażeniom doświadczalnym w 28 dni po szczepieniu.

    Zaszczepione bydło może być odróżnione od zwierząt, które uległy zakażeniu wirusem terenowym, dzięki zastosowaniu znakowania (markerowania) delecyjnego, o ile bydło nie było wcześniej zaszczepione szczepionkami konwencjonalnymi lub nie zostało zakażone wirusem terenowym.

    Pojawienie się odporności:
    W ciągu 7 dni po podaniu donosowym pojedynczej dawki lub w ciągu 21 dni po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki, jak to zostało wykazane u seronegatywnych cieląt.

    Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt do 3 miesiąca życia:

    Po donosowym szczepieniu cieląt w wieku 2 tygodni lub starszych, ale u których nie stwierdza się przeciwciał matczynych, odporność trwa co najmniej do 3 miesiąca życia. Wówczas zwierzęta powinny być poddane ponownemu szczepieniu drogą domięśniową. U części młodych cieląt może być stwierdzana obecność przeciwciał matczynych przeciw BHV-1, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W związku z tym, ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcynacji w wieku 3 miesięcy. 

    Czas trwania odporności po szczepieniu zwierząt w wieku 3 miesięcy lub starszych:

    6 miesięcy

    Dodatkowe informacje na temat ochrony przed poronieniami zapewnianej przez łączne szczepienie produktami Rispoval IBR-Marker Vivum z Rispoval IBR-Marker Inactivatum:  zapobieganie poronieniom wykazano podczas trzeciego trymestru ciąży po doświadczalnym zakażeniu BHV-1 w 86 dniu po pierwszej dawce szczepienia przypominającego za pomocą Rispoval IBR -Marker Inactivatum, które została podana 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepienia podstawowego za pomocą Rispoval IBR-Marker Vivum.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u zwierząt chorych.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z  docelowych gatunków zwierząt
    Obecność przeciwciał matczynych może wpływać na skuteczność szczepienia. Dlatego, przed rozpoczęciem szczepienia zaleca się ustalenie statusu immunologicznego cieląt.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    W niektórych przypadkach, po podaniu donosowym wirus szczepionkowy może być wydalany przez szczepione zwierzęta.

    Po podaniu donosowym dawki dziesięciokrotnie większej, wirus szczepionkowy był stwierdzany do 9 dni po szczepieniu. U bardzo młodych cieląt i w bardzo rzadkich przypadkach wirus szczepionkowy stwierdzano do 18 dni po podaniu domięśniowym dawki dziesięciokrotnie większej. Wyjątkowo może dochodzić do transmisji wirusa ze zwierząt szczepionych donosowo na zwierzęta nie szczepione, a pozostające w kontakcie z zaszczepionymi. Może do tego dochodzić z uwagi na naturę szczepionki, jednakże brak jest zweryfikowanych danych mogących potwierdzać rozprzestrzenianie się wirusa szczepionkowego w grupie zwierząt.

    Zaleca się by szczepić wszystkie zwierzęta w stadzie. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Po podaniu domięśniowym w bardzo rzadkich przypadkach, w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki, przemijający obrzęk o średnicy do 3 cm, który z reguły ustępuje w ciągu 7 dni.

    Po podaniu donosowym może pojawić się niewielki, przemijający surowiczy wysięk z nozdrzy utrzymujący się do 7 dni.

    W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, może dojść do reakcji alergicznej, dlatego po podaniu szczepionki, należy obserwować zwierzęta przez ok. 30 minut. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu  leczenia)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Z uwagi na możliwość ograniczenia wytworzenia odporności, należy unikać stosowania produktów o działaniu immunosupresyjnym np. kortykosterydów lub modyfikowanych, żywych szczepionek przeciw wirusowej biegunce bydła (BVD), 7 dni przed podaniem i po podaniu szczepionki.

    Produkty wrażliwe na interferon nie powinny być podawane donosowo przez 5 dni po szczepieniu drogą donosową. 

    Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego też decyzja odnośnie zastosowania tej szczepionki przed lub po innym produkcie leczniczym weterynaryjnym, powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny danego przypadku.

    Dawkowanie i droga(-i) podawania

    Dawkowanie
    Dawkę szczepionki dla bydła powyżej 2 tygodnia życia stanowi 2 ml produktu po rekonstytucji , podane donosowo i/lub domięśniowo.

    Schemat podawania obejmuje szczepienie podstawowe oraz szczepienia przypominające.

    Szczepienie podstawowe:
    Pierwsze szczepienie cieląt  w wieku od 2 tygodnia do 3 miesiąca życia  

    Pierwsze szczepienie powinno być wykonane drogą donosową, natomiast drugie w wieku 3 miesięcy należy wykonać domięśniowo.

    U części młodych cieląt mogą być stwierdzane przeciwciała przeciw BHV-1, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie. W związku z tym, ochrona zapewniana przez szczepienie może nie być całkowita do czasu rewakcynacji w 3 miesiącu życia W celu zapewnienia dodatkowej ochrony w przypadku wysokiego narażenia na zakażenie  BHV-1, zwierzęta, u których stwierdzono obecność przeciwciał matczynych, szczepionych po raz pierwszy około 2 tygodnia życia, można poddać dodatkowemu szczepieniu pomiędzy pierwszym szczepieniem i szczepieniem w 3 miesiącu życia. Ta dodatkowa dawka szczepionki może być podana donosowo lub domięśniowo. 

    Pierwsze szczepienie bydła w wieku 3 miesięcy lub starszych:
    Zwierzęta powinny otrzymać szczepionkę w jednej dawce podanej domięśniowo

    W celu zabezpieczenia przed ronieniami związanymi z zakażeniem BHV-1 samice wymagają podania 2 dawek Rispoval IBR-Marker Vivum domięśniowo w odstępach 3-5 tygodni. Alternatywnie można zastosować w szczepieniu podstawowym jedna dawkę szczepionki Rispoval IBR-Marker Vivum podaną domięśniowo, a następnie po 6 miesiącach podać jedna dawkę produktu Rispoval IBR-Marker Inactivatum. W celu zapewnienia ochrony w okresie ciąży, kiedy ryzyko poronienia jest największe, zaleca się w szczepieniu podstawo podawanie domięśniowe dwóch dawek Rispoval IBR-Marker Vivum lub jednaj dawki przypominającej Rispoval IBR-Marker Inactivatum podanej nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru każdej ciąży.

    Bydło mięsne oraz byki opasowe najlepiej jest szczepić tuż przed grupowaniem lub przenoszeniem do nowych grup. Należy wziąć pod uwagę okres potrzebny na rozwój odporności po podaniu szczepienia podstawowego.

    Bydło bezpośrednio narażone na IBR:
    W celu wytworzenia odporności u bydła bezpośrednio narażonego na zakażenie BHV-1,włączając w to zwierzęta ciężarne, zaleca się podanie pierwszej dawki szczepionki donosowo w celu stymulacji odporności miejscowej. Druga dawka szczepionki powinna zostać podana domięśniowo 3 – 5 tygodni później w celu zakończenia szczepienia podstawowego

    Szczepienie przypominające:
    Zwierzęta powinny otrzymać jedną, przypominającą dawkę szczepionki 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym. U zwierząt, które początkowo otrzymały szczepionkę Rispoval IBR-Marker Vivum można zastosować jedna dawkę przypominającą szczepionki Rispoval IBR-Marker Vivum w celu zapewnienia odporności na 6 miesięcy lub Rispoval IBR-Marker Inactivatum w celu zapewniania odporności na 12 miesięcy.

    Kolejne, pojedyncze dawki przypominające szczepionki powinny być podawane co 6 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker Vivum) lub co 12 miesięcy (jeżeli stosuje się Rispoval IBR-Marker Inactivatum).

    Sposób podawania

    Liofilizat należy aseptycznie rozpuścić bezpośrednio przed planowanym użyciem szczepionki.

    Szczepionkę należy przygotować w następujący sposób: 

    W przypadku 10-dawkowych i 50-dawkowych fiolek należy pobrać ok. 4 ml rozpuszczalnika i przenieść go do fiolki z liofilizatem, po czym dokładnie wymieszać.

    Rozpuszczoną w ten sposób frakcję liofilizowaną, należy następnie przenieść do pozostałego rozpuszczalnika i wymieszać, po czym produkt jest gotowy do użycia.

    Igły i strzykawki używane do podawania szczepionki nie mogą być sterylizowane chemicznie, gdyż może to wpływać niekorzystnie na skuteczność produktu.

    Szczepionkę należy podawać aseptycznie domięśniowo (2 ml) lub donosowo przy użyciu specjalnego aplikatora dostarczonego przez Zoetis (po 1 ml do każdego z nozdrzy).

    Po rozpuszczeniu szczepionka zachowuje swoją ważność przez 8 godzin, pod warunkiem, że produkt został przygotowany sterylnie i jest przechowywany w lodówce.

    Podsumowanie schematów szczepień:

    Od 2 tygodnia do 3 miesiąca życia

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Odstęp pomiędzy szczepieniami

    Szczepienie podstawowe

     

    Pierwsza dawka od 2 tygodnia życia (droga podania)

     

    Druga dawka w 3 miesiącu życia (droga podania)

     Odstęp pomiędzy szczepieniem podstawowym a szczepieniem przypominającym (szczepionka i droga podania)

    Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka i droga podania)

    Vivum (donosowo)

    Vivum (domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    Vivum (donosowo)

    Vivum (domięśniowo)

    6 miesięcy (Inactivatum, podskórnie)

    12 miesięcy (Inactivatum, podskórnie)


    Od 3 miesiąca życia

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Odstęp pomiędzy szczepieniami

    Szczepienie podstawowe (liczba dawek  i droga podania)

     

     Odstęp pomiędzy szczepieniem podstawowym a szczepieniem przypominającym (szczepionka i droga podania)

    Wszystkie kolejna szczepienia przypominające (szczepionka i droga podania)

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo)

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo)

    6 miesięcy (Inactivatum, podksórnie)

    12 miesięcy (Inactivatum, podskórnie)

    Inactivatum (dwie dawki w odstępie 3-5 tygodni, podskórnie)

    6 mięsięcy (Inactivatum, podskórnie)

    6 miesięcy (Inactivatum, podskórnie)


    Krowy w celu ochrony przed poronieniami:

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Szczepienia przypominające

    Schemat szczepienia (liczba dawek  i droga podania) zalecany do zastosowania nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru ciąży

     

    Vivum (dwie dawki w odstępie

    3-5 tygodni, domięśniowo)

     

    Inactivatum (jedna dawka, podskórnie) zaleca się podanie produktu nie później niż przed rozpoczęciem drugiego trymestru ciąży

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo) a następnie po 6 miesiącach Inactivatum (jedna dawka, podskórnie)

    Inactivatum (dwie dawki w odstępie 3-5 tygodni, podskórnie)


    Szczepienie w przypadku bezpośredniego narażenia na zakażenie BHV-1

    Zastosowana szczepionka Rispoval IBR-Marker

    Odstęp pomiędzy szczepieniami

    Szczepienie podstawowe

    (liczba dawek i droga podania)

    Odstęp pomiędzy szczepieniem podstawowym a szczepieniem przypominającym (szczepionka i droga podania)

    Wszystkie kolejne szczepienia przypominające (szczepionka i droga podania)

    Vivum (jedna dawka, donosowo) a a następnie po 3-5 tygodniach

    Vivum (jedna dawka, domięśniowo)

     

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo LUB Inactivatum, podskórnie)

    6 miesięcy (Vivum, domięśniowo) LUB

    12 miesięcy (Inactivatum, podskórnie) 


    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Po donosowym podaniu dawki 10-cio krotnie większej niż zalecana, u niektórych cieląt obserwowano przejściowy wzrost temperatury (> 39,5°C) przez 3 kolejne dni. Po podaniu domięśniowym dawki 10-cio krotnie większej u niektórych cieląt obserwowano  przejściowy wzrost temperatury (> 39,5°C) przez 4 kolejne dni. W innych badaniach, u niektórych cieląt po podaniu domięśniowym dawki 10-cio krotnie większej stwierdzano przejściowy (jednodniowy) niewielki, surowiczy wysięk z oczu.

    Inne reakcje obserwowane po podaniu większych niż zalecane dawki nie różniły się od reakcji obserwowanych po podaniu jednej dawki.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Żywa szczepionka wirusowa.
    Kod ATCvet: QI02AD01 

    Szczepionka indukuje odporność przeciw klinicznym objawom ze strony układu oddechowego wywołanym zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy (IBR). Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki obserwowano znaczne skrócenie trwania siewstwa wirusa, co udowodniono w zakażeniach doświadczalnych. Po podaniu dwóch dawek szczepionki, nasilenie oraz czas trwania objawów klinicznych oraz siewstwa wirusa (czas i ilość wydalanych wirusów) są znacznie zmniejszone po zakażeniu.

    Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie może nie do końca zabezpieczać przed zakażeniem, ale zmniejsza ryzyko infekcji. U szczepionego bydła, produkt indukuje powstawanie przeciwciał, które są wykrywalne w teście seroneutralizacji oraz konwencjonalnym teście ELISA. Stosując specyficzny test, możliwe jest odróżnienie tych przeciwciał – z powodu braku przeciwciał przeciw gE – od przeciwciał powstałych w wyniku zakażenia terenowym szczepem wirusa lub przeciwciał powstałych w wyniku szczepienia konwencjonalnymi szczepionkami.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Dekstranowy roztwór stabilizujący
    MEM z Solami Earle’a
    Roztwór HEPES 2M

    Niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika przeznaczonego do tego produktu.

    Okres ważności
    Okres ważności  produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
    Okres ważności  po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 8 godzin

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed mrozem, wysokimi temperaturami i światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę, typ I zawierającą 10 dawek liofilizatu i 1 szklaną fiolkę, typ I, zawierającą 20 ml (10 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta odpowiednio bromobutylowym  i chlorobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem typu flip – off.

    Pudełko zawierające 1 szklaną fiolkę, typ I zawierającą 50 dawek liofilizatu i 1 szklaną fiolkę, typ I, zawierającą 100 ml (50 dawek) rozpuszczalnika. Każda szklana fiolka jest zamknięta odpowiednio bromobutylowym i chlorobutylowym gumowym korkiem oraz aluminiowym kapslem typu flip – off. 

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić przez gotowanie, spalenie lub przez zanurzenie w odpowiednim, zatwierdzonym przez odpowiednie władze środku dezynfekcyjnym.  

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02 – 676 Warszawa