Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych dla bydła / Zylexis

Zylexis

Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    1 ml produktu po rekonstytucji zawiera:
    szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP* ≥1

    * RP – względna moc działania w porównaniu z referencyjną szczepionką (relative potency)

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Liofilizat:

    Stabilizator L2

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań
  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Pies, kot, koń, bydło, świnia.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Produkt przeznaczony jest do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń. Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odporności związanych ze stanami stresu.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Produkt nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych. 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Pies, kot, koń, bydło, świnia:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Obrzęk w miejscu iniekcji1

    1 Przejściowy o średnicy do około 4 cm, który ustępuje w ciągu 14 dni.

    Pies i kot:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja nadwrażliwości (np. obrzęk alergiczny, anafilaksja, zapaść)2

    2 W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

    Koń:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja nadwrażliwości (np. ból w obrębie jamy brzusznej (kolka), anafilaksja)3

     3 W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej. 

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Dane dotyczące skuteczności wskazują, że immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany przynajmniej 7 dni przed lub 7 dni po podaniu środków o działaniu immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.

    Droga podania i dawkowanie
    Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu podawanego podskórnie.
    Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu podawanego domięśniowo. 

     Produkt należy podawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:

    • Produkt podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w okresie najbliższych 7 dni;
    • W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaje się 2 razy co 48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach;
    • Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonujemy od 3 do 1 dnia przed spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin;
    • Przy wybuchu choroby w stadzie produkt należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt można podawać więcej niż trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Psy, koty: 
    Nie dotyczy. 

    Konie, bydło, świnie:

    Tkanki jadalne: Zero dni.
    Mleko: Zero godzin.

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QL03AX

    Produkt ma postać liofilizatu, do którego załączony jest rozpuszczalnik. Zawiera inaktywowany Parapoxvirus ovis, który posiada silne właściwości immunomodulacyjne. Mechanizm działania polega na stymulacji niespecyficznych mechanizmów odpornościowych i przejawia się aktywacją komórek bójczych, pobudzeniem proliferacji limfocytów, aktywacją makrofagów i uwalnianiem mediatorów odpowiedzi immunologicznej oraz produkcją interferonu. Te właściwości produktu wpływają na osłabienie objawów chorobowych, skrócenie czasu ich trwania, zmniejszenie zakresu rozprzestrzeniania się infekcji w stadzie. Produkt jest szczególnie przydatny w leczeniu polietiologicznych chorób infekcyjnych oraz w stanach zagrożenia chorobami zakaźnymi.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zaleca się zużyć natychmiast całe opakowanie produktu, maksymalny okres przechowywania przygotowanego roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C–8°C.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). 
    Nie zamrażać.
    Chronić przed światłem.
    Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. 

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zawierające osobno liofilizat i rozpuszczalnik pakowane w pudełka tekturowe lub plastikowe zgodnie z poniższym opisem:

    • 10 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 1 dawkę dla psów i kotów + 10 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 1 ml 
    • 5 fiolek liofilizatu, z których każda zawiera 2 dawki dla psów i kotów lub 1 dawkę dla koni, bydła i świń + 5 fiolek rozpuszczalnika, z których każda zawiera 2 ml
    • 1 fiolka liofilizatu zawierająca 10 dawek dla psów i kotów lub 5 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca 10 ml
    • 1 fiolka liofilizatu zawierająca 20 dawek dla psów i kotów lub 10 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca  20 ml
    • 1 fiolka liofilizatu zawierająca 50 dawek dla psów i kotów lub 25 dawek dla koni, bydła i świń + 1 fiolka rozpuszczalnika zawierająca  50 ml

     Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów

    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/08/2008