Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Drob / Duphalyte

Duphalyte

Duphalyte, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, kur, psów i kotów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółtawy roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    1 ml produktu zawiera:

    Substancje czynne:

    Witamina B1 (tiaminy chlorowodorek)

    0,100 mg

     

    L-cysteiny chlorowodorek jednowodny

    0,010 mg

    Witamina B2 ( ryboflawiny sodu fosforan)

    0,040 mg

     

    Sodu L-glutaminian

    0,040 mg

    Witamina B6  (pirydoksyny chlorowodorek)

    0,100 mg

    L-histydyny chlorowodorek jednowodny

    0,010 mg

    Witamina B12  (cyjanokobalamina)

    0,05 μg

     

    L-izoleucyna   

    0,010 mg

    Amid kwasu nikotynowego

    1,500 mg

    L-leucyna

    0,040 mg

    D-Pantenol

    0,050 mg

     

    L-lizyny chlorowodorek           

    0,030 mg

    Wapnia chlorek sześciowodny

    0,230 mg

     

    L-metionina

    0,010 mg

    Magnezu siarczan siedmiowodny

    0,290 mg

     

    DL-fenyloalanina        

    0,030 mg

    Potasu chlorek

    0,200 mg

     

    L-treonina       

    0,020 mg

    Dekstroza bezwodna    

    45,460 mg        

     

    DL-tryptofan   

    0,010 mg

    L-argininy chlorowodorek

    0,025 mg

     

    DL-walina       

    0,050 mg


    Substancje pomocnicze:

    Sodu cytrynian jednowodny (E330 - przeciwutleniacz) – do wyrównania pH

    Propylu parahydroksybenzoesan (E216 – konserwant) – 0,2 mg

    Metylu parahydroksybenzoesan (E218 – konserwant) – 1,8 mg

    Fenol (85% w/w) – konserwant – 0,12 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Produkt znajduje zastosowanie jako środek wspomagający w stanach odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i hipoproteinemii u zwierząt.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    W przypadku podawania dożylnego podawać bardzo wolno. Podczas iniekcji należy zachować zasady aseptyki.

    Zalecana szybkość wlewu wynosi: 5 ml/kg masy ciała/godzinę

    Maksymalna dawka dzienna wynosi: 50 ml/kg masy ciała

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt
    Nie dotyczy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Osoby o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. 

    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Koń, bydło, świnia, kura, pies, kot: 
    Nieznane. 

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej. 

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    W okresie ciąży i laktacji produkt może być używany bez żadnego ryzyka, pod warunkiem, że tempo wlewu będzie wolne, a produkt zostanie przed podaniem ogrzany do temperatury pokojowej.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Nie stosować jako rozcieńczalnik do szczepionki przeciw chorobie Mareka.

    Dawkowanie i droga podawania

    Sposób podawania:

    Konie: w wolnym wlewie dożylnym

    Bydło, świnie: w wolnym wlewie dożylnym, dootrzewnowo lub podskórnie

    Psy, koty: w wolnym wlewie dożylnym lub podskórnie

    Pisklęta jednodniowe: podskórnie

    Dawkowanie:

    Konie, bydło, świnie: do 100 ml na 50 kg masy ciała

    Źrebięta, cielęta, prosięta: do 30 ml na 5 kg masy ciała

    Psy, koty: do 50 ml na 5 kg masy ciała

    Pisklęta jednodniowe: 0,5 -1,0 ml na pisklę, rozcieńczone w 0,5-0,15 ml roztworu fizjologicznego

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie stwierdzono.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności 
    Nie dotyczy. 

    Okres (-y) karencji
    Pies, kot – nie dotyczy.
    Koń, bydło, świnia, kura - zero dni.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATC vet: QB05B

    Dane farmakodynamiczne
    Duphalyte jest produktem do iniekcji zawierającym elektrolity, witaminy, aminokwasy i dekstrozę. Jest to izotoniczny roztwór nawadniający, przeznaczony do stosowania parenteralnego u zwierząt w sytuacji, gdy zaburzone jest pobieranie wody i karmy.

    Duphalyte jest roztworem niekoloidowym przeznaczonym do stosowania parenteralnego, szczególnie zalecanym do:

    • uzupełnienia strat płynu zewnątrzkomórkowego,
    • leczenia zaburzeń kwasowo-zasadowych w gospodarce elektrolitowej,
    • leczenia hipernatremii,
    • leczenia zaburzeń gospodarki jonami K+.

    Witaminy z grupy B uczestniczą w wielu reakcjach enzymatycznych. Biorą udział w procesach utleniania i redukcji, w przemianach węglowodanów, aminokwasów i lipidów. Uczestniczą w tworzeniu enzymów, hormonów, procesach krwiotwórczych, są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego. Witamina B1 pod postacią pirofosforanu jest koenzymem w reakcjach przenoszenia aktywnej grupy aldehydowej. Umożliwia prawidłowe utlenianie kwasu pirogronowego w tkance nerwowej. Witamina B2 przekształcana jest w mononukleotyd flawinowy (FMN) i dinukleotyd adenino-flawinowy (FAD), który jest akceptorem i donorem wodoru, i jest istotna w procesach oksydoredukcyjnych. Witamina B6 przekształcana w fosforan pirydoksalu jest koenzymem transaminaz i dekarboksylaz. Bierze udział w przemianie aminokwasów, tłuszczów, węglowodanów, uczestniczy w tworzeniu enzymów, hormonów, hemoglobiny. Nikotynamid jest przekształcany w dwunukleotyd adeninowy nikotynamidu (NAD) i fosforan dwunukleotydu adeninowego nikotynamidu (NADP). Witamina B12 jest niezbędna w biosyntezie kwasów nukleinowych, białek, lipidów i porfiryn. Ponadto witamina B12 bierze udział w katabolizmie węglowodanów i lipidów oraz utrzymaniu integralności błon, a zwłaszcza osłonek mielinowych. D-pantenol jest niezbędny do prawidłowego metabolizmu białek, cukrów i tłuszczów oraz do syntezy niektórych hormonów. Glukoza jest cukrem prostym, podstawowym źródłem energii dla wszystkich komórek organizmu, na jej niedobór szczególnie narażone są komórki mózgu. Aminokwasy podawane parenteralnie wspomagają wewnątrznaczyniową i wewnątrzkomórkową pulę aminokwasów. Aminokwasy egzogenne i endogenne wykorzystywane są jako substraty do syntezy białek funkcjonalnych i strukturalnych, stanowią także źródło energii. Elektrolity podaje się w celu osiągnięcia lub podtrzymania prawidłowej osmolarności, zarówno przestrzeni zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowej

    Dane farmakokinetyczne
    Główne właściwości farmakokinetyczne aminokwasów, witamin z grupy B, glukozy i elektrolitów podanych parenteralnie są zasadniczo takie same, jak tych substancji dostarczonych z normalnym pożywieniem. Z tą jednak różnicą, że dostają się do organizmu z pominięciem krążenia wrotnego. Aminokwasy wchodzą do osoczowej puli odpowiednich wolnych aminokwasów. Z przestrzeni wewnątrznaczyniowej przechodzą do płynu śródmiąższowego i w drodze indywidualnej regulacji, do przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek w zależności od zapotrzebowania. Podlegają przemianom metabolicznym, takim jak synteza białka lub oksydacja. Azot może być wykorzystany do syntezy aminokwasów endogennych lub zostać wydalony w postaci mocznika. Po podaniu glukoza początkowo rozprzestrzenia się wewnątrz naczyń krwionośnych a następnie przenika do wnętrza komórek. Jest szybko metabolizowana w organizmie, głównie w procesie glikolizy i w cyklu pentozowo-fosforanowym. Podczas glikolizy jest metabolizowana do pirogronianu lub mleczanu.
    W warunkach tlenowych pirogronian jest całkowicie utleniany do dwutlenku węgla i glukozy. Glukoza może być przetwarzana do glikogenu i w tej postaci magazynowana w wątrobie. Stężenia glukozy we krwi są utrzymywane w prawidłowych granicach przez insulinę. Końcowe produkty całkowitego utleniania glukozy wydalane są przez płuca (CO2) i nerki (H2O). Rozmieszczenie elektrolitów w ustroju jest regulowane odpowiednio do stężeń wewnątrz- i pozakomórkowych poszczególnych jonów.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Metylu parahydroksybenzoesan
    Propylu parahydroksybenzoesan
    Fenol
    Disodu edetynian dwuwodny
    Sodu octan trójwodny
    Sodu cytrynian jednowodny
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Butelka z polipropylenu o pojemności 500 ml, zamykana bezpośrednio czerwonym, silikonowanym korkiem z gumy chlorobutylowej. Zamknięcie zewnętrzne stanowi aluminiowy kapsel, koloru złotego z pierścieniem ułatwiającym otwieranie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych  lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. 

    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data przedłużenia pozwolenia: 14/10/2019