Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Drob / Poulvac Procerta HVT-IBD-ND

Poulvac Procerta HVT-IBD-ND

Poulvac Procerta HVT-IBD-ND koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Koncentrat: koncentrat jasnopomarańczowy do jasnoróżowego. 
Rozpuszczalnik: płyn klarowny czerwony.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka (0,05 ml lub 0,2 ml) zawiera:

    Substancja czynna:
    Herpeswirus indyczy, szczep HVT-IBD-ND (związany z komórką), wykazujący ekspresję genu białka VP2 wirusa zakaźnego zapalenia bursy Fabrycjusza oraz genu białka F wirusa rzekomego pomoru drobiu (choroby Newcastle), żywy: 3558‑16900 PFU*.

    *PFU: jednostki określające miano wirusa. 

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Koncentrat:

    Sulfotlenek dimetylu

    Surowica cielęca bydlęca

    L-glutamina

    DMEM

    Rozpuszczalnik:

    Sacharoza

    Potasu dwuwodorofosforan

    Fosforan dipotasowy

    Pepton (NZ Amine)

    Czerwień fenolowa

    Woda do wstrzykiwań

     

    Koncentrat: koncentrat jasnopomarańczowy do jasnoróżowego. 
    Rozpuszczalnik: płyn klarowny czerwony.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Kury (kurczęta i zarodki jaj kurzych).

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie jednodniowych kurcząt i 18-19-dniowych zarodków kurzych w celu:

        • ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych wirusem choroby Mareka (MD) oraz
        • ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian chorobowych spowodowanych wirusem zakaźnego zapalenia bursy Fabrycjusza (IBD) oraz
        • ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych spowodowanych wirusem rzekomego pomoru drobiu (choroby Newcastle (ND). 

    Czas powstania odporności:      
    MD: 9 dni po szczepieniu w przypadku podania in ovo i w przypadku podania podskórnego
    IBD: 21 dni po szczepieniu w przypadku podania in ovo i 14 dni w przypadku podania podskórnego
    ND: 24 dni po szczepieniu w przypadku podania in ovo i 21 dni w przypadku podania podskórnego 

    Czas trwania odporności:          
    MD: pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony przez cały okres ryzyka
    IBD: 63 dni życia
    ND: 63 dni życia

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
    Kurczęta z bardzo wysokim poziomem przeciwciał matczynych (MDA) przeciwko IBDV, szczepione tym weterynaryjnym produktem leczniczym, mogą mieć obniżony wskaźnik ochrony przed zakażeniem IBDV (w porównaniu ze szczepionymi kurczętami seronegatywnymi) w okresie, gdy poziom MDA się obniża. Niemniej jednak wskaźnik ochrony pozostaje statystycznie istotnie wyższy u zaszczepionych niż niezaszczepionymi kurcząt z MDA.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Wykazano, że szczep szczepionkowy może być wydalany przez zaszczepione kurczęta przez maksymalnie 6 tygodni po szczepieniu i może przenosić się na indyki oraz w bardzo ograniczonym stopniu na inne kurczęta. Badania bezpieczeństwa (w tym badania powrotu do zjadliwości u kurcząt) wykazały, że szczep jest bezpieczny dla indyków i kurcząt. Jednakże należy podjąć środki ostrożności, obejmujące przestrzeganie ogólnych zasad higieny i zachowanie szczególnej ostrożności przy obchodzeniu się z odpadami zwierzęcymi i ściółką niedawno zaszczepionych kurcząt, aby uniknąć rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Ciekły azot może powodować poważne poparzenia zimnem, a rozmrażane ampułki mogą czasami eksplodować w wyniku nagłych zmian temperatury. Dlatego też pojemniki z ciekłym azotem i ampułki ze szczepionką powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
    Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym, począwszy od jego pobierania z ciekłego azotu, należy nosić środki ochrony osobistej składające się z rękawic, ochrony twarzy lub okularów ochronnych i odzieży zakrywającej skórę.
    Przechowywać i używać ciekły azot wyłącznie w suchym i dobrze wentylowanym miejscu.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Kury (kurczęta i zarodki jaj kurzych):
    Nieznane.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Szczepionkę podaje się kurczętom poprzez iniekcję podskórną w szyję lub in ovo.
    Jedna pojedyncza iniekcja 0,2 ml na kurczę w dniu wyklucia, poprzez podanie podskórne.
    Jedna pojedyncza iniekcja 0,05 ml na jajo kurze w 18-19 dniu zarodkowania, drogą in ovo.

    Przygotowanie szczepionki:
    Przygotowanie szczepionki należy zaplanować przed pobraniem ampułek z ciekłego azotu i należy najpierw obliczyć dokładną ilość ampułek ze szczepionką oraz ilość potrzebnego rozpuszczalnika. Po wyjęciu ze słomki, na ampułkach nie jest dostępna żadna informacja na temat liczby dawek. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć pomylenia ampułek o różnej liczbie dawek i zastosować odpowiednią objętość rozpuszczalnika (Poulvac Solvent).
    Do podawania podskórnego należy rozpuścić każde 2000 dawek w 400 ml Poulvac Solvent i każde 4000 dawek w 800 ml Poulvac Solvent. Do stosowania in ovo należy rozpuścić każde 2000 dawek w 100 ml Poulvac Solvent i 4000 dawek w 200 ml Poulvac Solvent. W momencie mieszania ze szczepionką rozpuszczalnik musi mieć temperaturę pokojową (15°C – 25°C).

    Podano tabele poglądowe przykładów rozcieńczeń dla ampułek zawierających 2000 i 4000 dawek, zarówno do podawania podskórnego, jak i in ovo:

    Worek Poulvac Solvent

    Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego

    Worek rozpuszczalnika 400 ml

    1 ampułka zawierająca 2000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 800 ml

    2 ampułki zawierające 2000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 800 ml

    1 ampułka zawierająca 4000 dawek

     

    Worek Poulvac Solvent

    Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo

    Worek rozpuszczalnika 200 ml

    2 ampułki zawierające 2000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 400 ml

    4 ampułki zawierające 2000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 400 ml

    2 ampułki zawierające 4000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 800 ml

    4 ampułki zawierające 4000 dawek

    Worek rozpuszczalnika 1000 ml

    5 ampułek zawierających 4000 dawek


    Rekonstytucję należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych. Przed pobraniem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć rękawice w celu ochrony rąk, nałożyć odzież z długimi rękawami i używać osłony twarzy lub założyć okulary.
    Zaleca się jednoczesne użycie maksymalnie 5 ampułek. Po wyjęciu ampułki(ek), pozostałe ampułki należy natychmiast umieścić z powrotem w słomce w pojemniku z ciekłym azotem.

    Wyjąć ampułkę(i) szczepionki z pojemnika z ciekłym azotem i rozmrozić szczepionkę poprzez zanurzenie w wodzie o temperaturze 25°C – 30°C, delikatnie mieszając ampułkę(i) w celu rozproszenia zawartości. Po całkowitym rozmrożeniu szczepionki w ampułce należy wyjąć ją z wody, osuszyć ampułkę i złamać ampułkę na wysokości jej szyjki. 
    Po otwarciu powoli i ostrożnie pobrać całą zawartość ampułki do jałowej jednorazowej strzykawki o pojemności 10 ml z igłą 18G. Powoli pobrać do strzykawki około 8 ml Poulvac Solvent. Obrócić strzykawkę 5-10 razy, aby dobrze wymieszać zawartość. Powoli przenieść niewielką objętość mieszaniny do pustej ampułki szczepionki w celu przepłukania ampułki i pobrania tej niewielkiej ilości z powrotem do strzykawki.
    Ostrożnie przenieść całą zawartość strzykawki do worka z Poulvac Solvent. Wyjąć strzykawkę i odwrócić worek z rozpuszczalnikiem około 10 razy, aby wymieszać szczepionkę. Szczepionka jest teraz gotowa do użycia.
    Gotowa do użycia szczepionka ma postać czerwonego, lekko opalizującego płynu.

    W przypadku stosowania automatycznego sprzętu do podawania in ovo lub podskórnego, sprzęt należy skalibrować, aby zapewnić podanie właściwej dawki do każdego jaja lub kurczęcia. Należy przestrzegać instrukcji obsługi tego urządzenia.
    Worek ze szczepionką należy często delikatnie obracać podczas szczepienia, aby zagwarantować, że zawiesina szczepionki pozostanie jednorodna i że zostanie podane właściwe miano wirusa szczepionkowego.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych objawów.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, rozprowadzać, sprzedawać, dostarczać i (lub) stosować weterynaryjny produkt leczniczy musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
    Dla tego produktu wymagane jest zwolnienie serii przez urzędowy organ kontrolny.

    Okresy karencji
    Zero dni. 

  • DANE IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QI01AD16

    Szczepionka zawiera żywy, rekombinowany herpeswirus indyczy (HVT) związany z komórką, wykazujący ekspresję białka VP2 wirusa IBD oraz białka fuzyjnego wirusa ND. Szczepionka wywołuje u kurcząt czynną odporność przeciw MD, IBD (choroba Gumboro) i ND.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności rozpuszczalnika (Poulvac Solvent) zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

    Koncentrat:
    Przechowywać i transportować zamrożony w ciekłym azocie (lub fazie gazowej) w temperaturze -150°C lub niższej.

    Poulvac Solvent:
    Przechowywać w temperaturze 25°C lub niższej. Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Koncentrat:
    Ampułka ze szkła typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek szczepionki.
    Ampułki przechowywane są w słomce w pojemnikach do kriokonserwacji. Wielkość dawek jest przedstawiona na końcu każdej słomki.

    Poulvac Solvent:
    Plastikowy worek z polichlorku winylu (PVC) i polipropylenu zawierający 200 ml, 400 ml, 800 ml i 1000 ml.
    Rozpuszczalnik jest pakowany oddzielnie od ampułek.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.