Gletvax 6

Substancje czynne: 

Każda 5 ml dawka zawiera:
Inaktywowane E. coli                                           nie mniej niż:                
K88ab (F4Ab)                                                      14,6 log₂ miana przeciwciał¹
K88ac (F4ac)                                                       15,5 log₂ miana przeciwciał¹
K99 (F5)                                                               12,2 log₂ miana przeciwciał¹      
987P (F6)                                                             13,1 log₂ miana przeciwciał¹

¹Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur.962

Anatoksyny C. perfringens                                   nie mniej niż:
Beta otrzymana ze szczepu typu B i C                równoważność 300 j.m.
Epsilon otrzymana ze szczepu typu D                 równoważność 200 j.m.

Adiuwant:
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)            nie więcej niż 15 mg

Substancje pomocnicze:

Wodna, opalizująca zawiesina, która po odstaniu rozdziela się na białawą warstwę dolną i przezroczystą warstwę górną. Produkt łatwo zawiesza się po wstrząśnięciu.

Docelowe gatunki zwierząt
Świnia.

Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p, oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.

Przeciwwskazania
Brak

Specjalne ostrzeżenia
Brak

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia. 

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.

Zdarzenia niepożądane
Świnia:

¹Do 6 cm, który samoistnie ustępuje. U niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni. 
²Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. 

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:
Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone. 

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Droga podania i dawkowanie
Podanie podskórne lub domięśniowe.
Wstrzykiwać najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.

Schemat dawkowania:
Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. 
Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.

Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.

Okresy karencji
Zero dni.

Kod ATCvet: QI09AB08.

Stymulacja odporności czynnej świń w celu ochrony nowonarodzonych prosiąt przeciw biegunkom wywoływanym przez E. colioraz przed zakaźnym martwiczym zapaleniem jelit wywoływanym przez C. perfringens typu C.

Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

Okres ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać. 
Chronić przed światłem.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Butelki z HDPE zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym, zawierające 50 ml (10 dawek) lub 100 ml (20 dawek) produktu.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. 

Zoetis Polska Sp. z o. o.

1061/00

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/09/2000.

09/2024

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Gletvax 6_QRD_2024.09_DEC.pdf