Gletvax 6

Roztwór do wstrzykiwań

Substancje czynne:

5 ml szczepionki (jedna dawka) zawiera:

Inaktywowane E. coli               nie mniej niż:              

K88ab (F4Ab)                          14,6 log₂ miana przeciwciał ¹

K88ac (F4ac)                           15,5 log₂ miana przeciwciał ¹

K99 (F5)                                 12,2 log₂ miana przeciwciał ¹  

987P (F6)                                13,1 log₂ miana przeciwciał¹

¹Miano przeciwciał otrzymane w teście mocy u myszy, zgodnie z Ph.Eur.962

Anatoksyny C. perfringens                             nie mniej niż:

Beta otrzymana ze szczepu typu B i C             równoważność  300 j.m.                                                                                                      
Epsilon otrzymana ze szczepu typu D              równoważność  200 j.m.                                                                                                     

Adiuwant:
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)    nie więcej niż 15 mg

Docelowe gatunki zwierząt
Świnia.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Zapobieganie występowaniu biegunek prosiąt wywoływanych przez E. coli serotyp K88ab; K88ac; K99; 987p,  oraz występowaniu zakaźnego martwiczego zapalenia jelit prosiąt wywoływanego przez C. perfringens typu C. Szczepionka chroni nowonarodzone prosięta w okresie karmienia mlekiem przez matki.

Przeciwwskazania
Brak.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Strzykawki i igły używane do wstrzykiwań powinny być poddane wcześniejszej sterylizacji lub powinny to być igły i strzykawki jednorazowe. Szczepionkę należy wstrzykiwać w miejsca w których skóra jest czysta i sucha, z zachowaniem ostrożności dla uniknięcia wprowadzenia zanieczyszczeń. Opakowania, z których zużyto tylko część zawartości, powinny zostać zniszczone pod koniec dnia w którym przeprowadzano szczepienia.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Po podaniu szczepionki Gletvax 6, podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, mogą niekiedy występować reakcje nadwrażliwości. Niezwłoczne, podskórne podanie adrenaliny może spowodować ich ustąpienie. U większości szczepionych świń może powstać w miejscu wstrzyknięcia obrzęk o średnim nasileniu (do 6 cm), który samoistnie ustępuje, choć u niektórych zwierząt może utrzymywać się 14-21 dni.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Preparat może być stosowany w okresie ciąży.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi (albo tego samego dnia, albo w innym czasie) nie zostało przedstawione.

Dawkowanie i droga podawania
Jednorazowa dawka dla loch wynosi 5 ml.

Wstrzykiwać podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w miejsce za uchem zwierzęcia. Należy wstrząsnąć butelką przed pobraniem preparatu.

Schemat dawkowania:

(Początkowy schemat podawania składa się z dwóch dawek szczepionki.)

Pierwszą dawkę podaje się po nabyciu zwierzęcia lub w dowolnym czasie przed rozpoczęciem sześciu ostatnich tygodni ciąży. Drugą dawkę szczepionki lub kolejne dawki przypominające podaje się na dwa tygodnie przed spodziewanym porodem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki szczepionki lub powtórzeniu dawki nie występują żadne inne objawy niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Okres (-y) karencji
Zero dni

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: QI09AB08

Stymulacja odporności czynnej świń w celu ochrony nowonarodzonych prosiąt przeciw biegunkom wywoływanym przez E. coli oraz przed zakaźnym martwiczym zapaleniem jelit wywoływanym przez C. perfringens typu C.

Skład jakościowy substancji pomocniczych
Glin (w postaci żelu wodorotlenku glinu)
0,5% (w/v) sodu chlorek
Formaldehyd
Tiomersal

Główne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2 do 8^oC). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki z HDPE zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Zawierające 50 ml (10 dawek) lub 100 ml (20 dawek) produktu.
Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zoetis Polska Sp. z o. o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa

1061/00

18 września 2000/23 listopada 2010

03/2015

Nie dotyczy.

Gletvax 6_QRD_2015.03_SPC_2013.11_leaflet_APP.pdf