Polska

Improvac

Improvac roztwór do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań.

Rozwiń wszystkie
  • Jedna dawka (2 ml) zawiera:

    Substancja czynna: 
    Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną           min. 300 µg
    (syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z toksoidem dyfterytu)

    Adiuwant:
    Dietyloaminoetylo (DEAE) – dekstran, wodny adiuwant na podłożu z oleju niemineralnego 300 mg

    Substancja pomocnicza:
    Chlorokrezol 2,0 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Samce świń (w wieku od 8 tygodni).

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Indukcja przeciwciał przeciw GnRF w celu wytworzenia tymczasowej immunologicznej supresji funkcji jąder. Do stosowania jako alternatywa dla fizycznej kastracji w celu eliminacji zapachu knura powodowanego przez androsteron, główny czynnik powodujący ten zapach, u wszystkich samców świń od początku okresu dojrzewania płciowego.

    Drugi z głównych czynników powodujących zapach knura, skatol, może również być eliminowany jako efekt pośredni. Osłabieniu ulegają także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie).

    Czas pojawienia się odporności (indukcji przeciwciał przeciw GnRF) może być oczekiwany w ciągu 1 tygodnia po drugim szczepieniu. Zmniejszenie poziomu androsteronu i skatolu zostało udowodnione w okresie od 4 do 6 tygodnia po drugim szczepieniu. Uwzględnia to czas potrzebny na eliminację substancji odpowiedzialnych za zapach knura obecnych w organizmie w czasie szczepienia oraz różną reakcję poszczególnych zwierząt. Osłabienie zachowań agresywnych i płciowych (wspinanie) może być oczekiwane od 1 do 2 tygodni po drugim szczepieniu.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u samic. Nie stosować u samców przeznaczonych do celów hodowlanych.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Przypadkowe zaszczepienie samców z grup przeznaczonych do celów hodowlanych może niekorzystnie wpłynąć na ich płodność.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Tylko zdrowe zwierzęta mogą zostać poddane immunizacji. Udowodniono, że Improvac jest bezpieczny dla świń w wieku od 8 tygodnia życia. Zalecany czas poddania zwierząt ubojowi wynosi 4 – 6 tygodni po ostatnim podaniu. Jeśli świnie nie mogą zostać poddane ubojowi w tym zalecanym czasie, dostępne wyniki badań potwierdzają, że świnie mogą ciągle zostać poddane ubojowi do 10 tygodni po ostatnim podaniu przy zachowaniu minimalnego ryzyka obecności zapachu knura. Zwiększający się odsetek będzie powracał do normalnych funkcji po tym czasie.

    Z uwagi na fakt, że poziom skatolu nie jest w pełni zależny od dojrzałości płciowej, bardzo ważnymi czynnikami są zarówno odpowiednie wymagania dietetyczne jak i higieniczne.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Przypadkowa samoiniekcja może wywołać u ludzi efekty podobne do tych obserwowanych u świń. Może to powodować przejściowe obniżenie funkcji hormonów płciowych oraz czynności rozrodczych zarówno u kobiet jak i mężczyzn oraz może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży. Ryzyko wystąpienia tych efektów jest znacznie większe po drugiej i kolejnych przypadkowych samoiniekcjach niż po pierwszej samoiniekcji.

    Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji oraz przypadkowego ukłucia się igłą w trakcie podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. Do podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy stosować bezpieczne urządzenie do jego podawania, które posiada podwójny system zabezpieczenia zapewniający osłonę igły oraz posiadające specjalny mechanizm zabezpieczający przed przypadkowym wciśnięciem tłoka.

    Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży. W przypadku kontaktu produktu z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

    Zalecenia dla użytkownika na wypadek przypadkowej samoiniekcji:

    Przypadkowa iniekcja/samoiniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

     W sytuacji omyłkowego wstrzyknięcia należy dokładnie umyć miejsce iniekcji bieżącą wodą. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeżeli tylko niewielka ilość została wstrzyknięta, zabierając ze sobą ulotkę informacyjną. Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Nie podawać w przyszłości tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Zalecenia dla lekarza:

    Przypadkowe wstrzyknięcie może przejściowo wpłynąć na fizjologię układu rozrodczego zarówno mężczyzn jak i kobiet i może niekorzystnie wpłynąć na przebieg ciąży. Jeśli podejrzewa się przypadkową samoiniekcję produktu Improvac, fizjologię układu rozrodczego należy monitorować oznaczając poziom testosteronu lub estrogenu (co odpowiednie). Ryzyko efektu fizjologicznego jest znacznie większe po drugiej lub następnych przypadkowych samoiniekcjach niż po pierwszym podaniu. W przypadku klinicznie znaczącej supresji funkcji gonad, należy zastosować wspomagającą terapię hormonalną, aż do momentu powrotu normalnego funkcjonowania układu rozrodczego.

    Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie powinien w przyszłości podawać produktu Improvac i/lub żadnych innych produktów leczniczych weterynaryjnych o podobnym mechanizmie działania.

    Nawet jeżeli niewielka ilość została wstrzyknięta, przypadkowa iniekcja tego produktu może powodować intensywny obrzęk, który może np. spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Podając pordukt świniom w najmłodszym zalecanym wieku (8 tygodni), bardzo często obserwuje się obrzęk w miejscu podania o wielkości do 4 x 8 cm. Obserwuje się stopniowy zanik miejscowych odczynów, ale u 20-30% zwierząt mogą one utrzymywać się dłużej niż 42 dni. Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (poszczepienna hipertermia) około 0,5 °C jest bardzo często obserwowany w ciągu 24 godzin po szczepieniu.

    Jeśli produkt podawany jest starszym świniom (14 – 23 tydzień życia) często obserwowane są obrzęki w miejscu podania o średnicy od 2 cm do 5 cm,  reakcje w miejscu iniekcji obserwowane są często w trakcie uboju, jeśli  drugie szczepienie zostało przeprowadzone  jedynie 4 tygodnie przed ubojem. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcję anafilaktoidalną (duszność, zapaść, sinica, zwiększona produkcja śliny związana lub nie z drżeniem mięśni lub wymiotami) w ciągu kilku minut po pierwszym szczepieniu, trwającą do 30 minut. U niewielkiej liczby zwierząt dochodziło do śmierci w wyniku tych reakcji, jednakże większość zwierząt zdrowiała bez żadnego leczenia i nie reagowała w podobny sposób na kolejne szczepienia.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Nie stosować u samic i samców przeznaczonych na cele hodowlane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga podawania
    Podawanie podskórne. 

    Wszystkie samce w wieku od 8 tygodnia życia powinny zostać zaszczepione 2 dawkami produktu po 2 ml każda w odstępie minimum 4 tygodni, z drugą dawką podaną 4 – 6 tygodni przed ubojem. Jeżeli ubój jest planowany później niż 10 tygodni po drugim szczepieniu, należy podać trzecią dawkę na 4-6 tygodni przed spodziewana datą uboju. W przypadku podejrzewanego opuszczenia dawki, należy zwierzę natychmiast doszczepić.

    Produkt należy podać podskórnie w szyję, bezpośrednio za uchem, przy użyciu bezpiecznego urządzenia do szczepienia. Stosować krótką igłę tak by zapewnić jej penetrację na 12 – 15 mm. W celu uniknięcia podania domięśniowego i zmian patologicznych, u prosiąt z niską masą ciała i u prosiąt młodszych niż 16 tygodni, zaleca się stosowanie krótszych igieł penetrujących tkanki na głębokość od 5 mm do 9 mm. Należy zwrócić uwagę by podczas stosowania urządzeń do szczepienia, część igły była zakryta ochroną igły by uniemożliwić zbyt głęboka penetrację tkanek świń. W zależności od rodzaju bezpiecznego urządzenia do szczepienia, ciśnienie wywierane na skórę może także spowodować wciśnięcie igły o kilka milimetrów głębiej w tkanki. Należy wziąć pod uwagę te okoliczności podczas wyboru odpowiedniej długości igły. Igła powinna być skierowana prostopadle do powierzchni skóry. Unikać kontaminacji w trakcie stosowania. Unikać podawania świniom, które są mokre i brudne.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Podanie podwójnej dawki produktu Improvac (4 ml) 8-tygodniowym prosiętom, bardzo często powodowało wyczuwalną w omacywaniu reakcję w miejscu podania. Największe reakcje obserwowane były 7 dni po podaniu, z maksymalną wielkością 13 x 7 cm. W ciągu 2 tygodni po podaniu maksymalna wielkość zmniejszała się do rozmiarów 8 x 4 cm, wskazując na stopniowe ustępowanie odczynu. Obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała od 0,2 – 1,7°C, utrzymujący się przez 24 godziny po podaniu i powracający do normy po 2 dniach. Ogólny stan zdrowia zwierząt pozostawał niezmieniony.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi czynnika uwalniającego gonadotropinę, połączenia.
    Kod ATCvet: QG03XA91.

    Immunizacja produktem Improvac indukuje odpowiedź przeciw endogennemu czynnikowi uwalniającemu gonadotropiny (GnRF), czynnikowi regulującemu funkcję  jąder poprzez hormony gonadotropowe LH i FSH.

    Substancja czynna jest syntetycznie wytworzonym analogiem GnRF, skoniugowanym z immunogenną proteiną nośnikową. Koniugat posiada adiuwant w celu zwiększenia poziomu i czasu trwania odpowiedzi.

    Efekty immunizacji wynikają ze zmniejszonej funkcji jąder, będącej następstwem obniżonej aktywności GnRF. Prowadzi to do zmniejszonej produkcji i zmniejszonego stężenia testosteronu i innych sterydów produkowanych przez jądra, włączając w to androsteron, jedną z głównych substancji odpowiedzialnych za zapach knura.

    Po drugim szczepieniu należy oczekiwać osłabienia typowych zachowań samców jak objawy dominacji czy agresywność.

    Knury po podaniu pierwszej dawki produktu Improvac są immunologicznie przygotowane, ale pozostaje pełna funkcja jąder do momentu otrzymania drugiej dawki, która indukuje silną odpowiedź na GnRF i powoduje przejściowe immunologiczne zahamowanie funkcji jąder. To bezpośrednio kontroluje produkcję androsteronu oraz, poprzez usunięcie efektów hamujących sterydów jądrowych na metabolizm wątroby, pośrednio redukuje poziom skatolu.

    Efekt ten pojawia się w 1 tygodniu po podaniu, ale zmniejszenie poziomu istniejących już stężeń substancji odpowiedzialnych za zapach knura do poziomu niemającego znaczenia dla zapachu knura, może trwać do 3 tygodniu.

  • Skład jakościowy substancji pomocniczych
    DEAE – Dekstran
    Chlorokrezol
    Mocznik
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu: 28 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2 – 8˚C. Po pierwszym pobraniu produktu przy użyciu sterylnej igły, opakowanie powinno zostać przeniesione do lodówki. Produkt może zostać tylko raz ponownie pobrany w ciągu 28 dni, następnie powinien po użyciu zostać natychmiast zutylizowany.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C).
    Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Opakowanie bezpośrednie:
    Butelki polietylenowe (HDPE) zawierające, 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek), zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone aluminiowym kapslem.

    Opakowanie zewnętrzne:

    Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 100 ml
    Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek a 100 ml

    Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę a 250 ml
    Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki a 250 ml

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA

  • EU/2/09/095/002 - 100ml x 10
    EU/2/09/095/003 - 250ml x 4
    EU/2/09/095/005 - 100 ml
    EU/2/09/095/006 - 250 ml