Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Trzoda chlewna / Naxcel 100 mg/ml

Naxcel 100 mg/ml

Naxcel 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina do wstrzykiwań.
Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasno brązowego.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna:
    Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)                 100 mg.

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. 
    Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    W odniesieniu do podawania cefalosporyn o szerokim spektrum działania (trzeciej i czwartej generacji, takich jak ceftiofur), należy wziąć pod uwagę, że powinny one być zarezerwowane do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących lub podejrzewanych o słabą reakcję na leczenie antybiotykami o mniejszym znaczeniu. Zwiększone stosowanie, włączając w to stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może powodować wzrost ilości bakterii opornych na ceftiofur. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

    Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.  W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np. preparatami dezynfekcyjnymi). 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny weterynaryjne zwierzętom
    Penicyliny i cefalosporyny, takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i zwierząt po ich wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.  Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót.  Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być poważne.

    Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.

    Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą.  W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.  Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy obrzęk miejscowy.

    Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm2) oraz małych pęcherzyków.  Objawy te ustąpiły w 56 dniu po podaniu.

    W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu produktu może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy.  Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast objawy szkodliwego oddziaływania na samicę objawiające się luźnym kałem oraz toksycznym oddziaływaniem na płód polegającym na zmniejszeniu masy ciała płodu. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wyniki rozrodu.

    Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych.  Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Domięśniowo.

    Podawać domięśniowo w okolice karku  dawkę 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co odpowiada 1 ml produktu Naxcel na 20 kg masy ciała).  Przed podaniem należy energicznie wstrząsać zawartość butelki przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu.

    W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu.

    Zalecane jest ograniczenie wstrzykiwanej objętości do maksymalnie 4 ml.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 4.6 (Działania niepożądane).

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne: 71 dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego. Cefalosporyny trzeciej generacji.
    Kod ATCvet: QJ01DD90.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciw wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.  Ceftiofur hamując syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazuje działanie bakteriobójcze.

    Ceftiofur jest szczególnie aktywny przeciw patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego oraz inne choroby u świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.  Natomiast Bordatella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.

    Desfuroylceftiofur jest głównym aktywnym metabolitem ceftiofuru.  Desfuroylceftiofur wykazuje przeciw patogenom docelowym aktywność przeciwbakteryjną podobną do ceftiofuru.

    Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej,stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (<0,2µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu.

    Ceftiofur i jego główny metabolit wiążą się z białkami w około 70%.

    W godzinę po jednokrotnym podaniu, stężenie w osoczu przekracza wartość 1 µg/ml, natomiast maksymalne stężenie w osoczu (4,2 ± 0,9µg/ml) osiągnięte jest po około 22 godzinach od podania.  Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0,2 µg/ml utrzymuje się przez odpowiedni okres czasu.

    W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem, a 15% z kałem.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Trójglicerydy, średni łańcuch
    Olej z nasion bawełny.

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

    Specjalne środki ostrożności przy podczas przechowywania
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Tekturowe pudełko zawierające  butelki ze szkła typu I o pojemności 50 ml lub 100 ml z gumowym chlorobutylo–izoprenowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    Belgia