Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Trzoda chlewna / Suvaxyn MH-One

Suvaxyn MH-One

Suvaxyn MH-One Emulsja do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO W INNYCH KRAJACH 
Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania)
Emulsja do wstrzykiwań dla świń

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Skład jakościowy

    Substancje czynne:

    Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)

    Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3

    RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00

     

    Adiuwanty:

     

    Karbopol #941

    Skwalan**

    4,00 mg

    3,24 mg

     

    Substancje pomocnicze:

     

    Tiomersal

    0,20 mg


    * jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro), w porównaniu do szczepionki referencyjnej.

    ** Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80)

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie powyżej 7 dnia życia.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopmeumoniae.

    Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

    Przeciwwskazania
    Patrz sekcja Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Podawać tylko zdrowym zwierzętom.
    Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.
    Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)*
    Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 ºC), depresja, drżenie i nastroszenie sierści występują bardzo często w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują rzadko (<1/100).

    Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może osiągnąć średnicę 0,3 cm.

    *Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu  leczenia)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(-i) podawania
    Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę
    Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń  nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała - do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek - do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1 tygodniowych prosiąt.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
    Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym przez szczepienie.

    Kod ATCvet: Q109AB13
    Inaktywowane szczepionki bakteryjne - świnie.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Tiomersal
    Karbopol #941
    Sodu chlorek
    Potasu chlorek
    Sodu diwodorofosforan dwunastowodny
    Potasu fosforan jednozasadowy
    Polisorbat 80
    Skwalan (olej pochodzenia zwierzęcego)
    Pluronic L-121
    EDTA czterosodowy 2H2O
    Sodu boran
    Sodu fosforan dwuzasadowy
    Woda do wstrzykiwań

    Niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności  produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

    10 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

    50 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

    125 dawek w butelkach HDPE: 24 miesiące

    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

    Chronić przed światłem.

    Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład pakowania bezpośredniego

    Pojemnik:                     Butelka HDPE

    Zawartość:                   125 dawek (250 ml), 50 dawek (100 ml), 10 dawek (20 ml) szczepionki

    Zamknięcie:                  Korek z gumy butylowej z aluminiowym kapslem

    Opakowanie:                 Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek po 10, 50 lub 125 dawek.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących  z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa