Polska

Suvaxyn MH-One

Suvaxyn MH-One Emulsja do wstrzykiwań dla świń

Wydawany na receptę weterynaryjną 

NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń (tylko dla AT, BE, BG, CY, CZ, DE, ES, EL, HU,
HR, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK i UK(NI))
Suvaxyn M.Hyo Mono emulsion for injection for pigs (tylko dla FR, DK i SE)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Brązowawo-szara emulsja.

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka 2 ml zawiera:

    Substancje czynne:

     

    Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3

    RP* (nierozpuszczona) ≥ 1,00

    Adiuwanty:

     

    Karbopol #941

    4,00 mg

    Skwalan**

    3,24 mg

    *Jednostki względnej potencji określone przez oznaczanie ilości antygenów metodą ELISA (test potencji in-vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
    **Jako składnik MetaStim’u (który zawiera także Pluronic L-121 i Polisorbat 80). 

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego

    Tiomersal

    0,20 mg

    Sodu chlorek

     

    Potasu chlorek

     

    Sodu diwodorofosforan x12 H2O

     

    Potasu fosforan jednozasadowy

     

    Polisorbat 80

     

    Pluronic L-121

     

    EDTA czterosodowy 2H2O

     

    Sodu boran

     

    Sodu fosforan dwuzasadowy

     

    Woda do wstrzykiwań

     

     
    Brązowawo-szara emulsja.

  • Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach wywoływanych przez Mycoplasma hyopneumoniae.
    Czas powstania odporności: 2 tygodnie.
    Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepień.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłoczniezwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Świnie:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Obrzęk w miejscu iniekcji1Drżenie2
    Nastroszenie sierści2
    Depresja2, Podwyższenie temperatury ciała2/3

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Reakcja typu anafilaktycznego
    Objawy neurologiczne

    1Może osiągnąć średnicę 0,3 cm (wyczuwalny, ale niewidoczny) i utrzymuje się do 2 dni.
    2W ciągu 4 godzin poszczepieniu i ustępujące samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. 
    3Wzrost temperatury ciała do 1,9°C.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Droga podania i dawkowanie
    Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę (2 ml) na zwierzę.
    Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno wstrząsnąć.
    W praktyce dobrze jest przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury ciała w dłoni lub kieszeni, w celu uniknięcia dyskomfortu związanego ze wstrzyknięciem zimnego płynu.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3 tygodniowych świń nie obserwowano żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Zdarzenia niepożądane”. Jednak mogą się one utrzymywać dłużej (podwyższenie temperaturyciała - do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek - do 3 dni), a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1 tygodniowych prosiąt.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnychproduktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Zero dni. 

  • Kod ATCvet: QI09AB13

    Do stymulacji czynnej odporności przeciw Mycoplasma hyopneumoniae.
    Poziomy przeciwciał poszczepiennych nie są związane ze stopniem ochrony zapewnionym przez szczepienie.

  • Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C). Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pojemnik: Butelka HDPE.
    Zawartość: 125 dawek (250 ml), 50 dawek (100 ml), 10 dawek (20 ml) szczepionki. Zamknięcie: Korek z gumy butylowej z aluminiowym kapslem.
    Opakowanie: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek po 10, 50 lub 125 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • Zoetis Polska Sp. z o.o.

  • Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2009/01/05