Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Trzoda chlewna / Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka (2 ml) zawiera:

    Liofilizat:

    Substancja czynna:

    Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 – 105,2 CCID50**

    * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń

    **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Rozpuszczalnik:

    Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie (tuczniki, loszki i lochy)

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).

    Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.

    Tuczniki:
    Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu. Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.

    Loszki i lochy:
    Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.

    Nie stosować u knurów – dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.

    Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko. Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

    Nowo wprowadzone samice, niemające kontaktu z PRRSV (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) powinny być zaszczepione przed wprowadzeniem do stad ze zwierzętami mającymi wcześniej kontakt z wirusem PRRS oraz przed ciążą. 

    W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka rekombinacji pomiędzy szczepami PRRS szczepionek, nie należy używać różnych szczepionek PRRS MLV w tym samym gospodarstwie w tym samym czasie. Nie należy rutynowo zmieniać dwóch lub więcej komercyjnych szczepionek PRRS MLV w stadzie w celu poprawienia ochrony krzyżowej.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Brak.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C, u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu. Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 2 cm. Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja). Objawy te znikają bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,2°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed rozpoczęciem reprodukcji. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 5 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 0,5 cm średnicy.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,8°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w pierwszej połowie ciąży. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,4°C, u niektórych osobników do 0,6°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 5 cm.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża:
    Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.

    Może być stosowany u ciężarnych mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży.

    Laktacja:
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie domięśniowe.

    Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku. W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat. Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję. Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w  50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.

    Dawkowanie:
    2 ml w szyję. 

    Schemat szczepienia:
    Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana domięśniowo prosiętom od 1 dnia życia.

    Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem. Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.

    Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.

    Stosować sterylne igły i strzykawki.

    Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek. Urządzenia przeznaczone do szczepień stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Igły do iniekcji powinny być dobrane odpowiednio do wielkości zwierząt.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin. Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu. Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.

    Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6. Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch). 

    Po podaniu 10-ciokrotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C) Miejscowe reakcje, przejścioweobejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono – fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowe temperatury i czasami ból). Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
    Kod ATC vet: QI09AD03.

    Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1). Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS. Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    Liofilizat:
    Dekstran 40
    Kazeina hydrolizowana
    Laktoza jednowodna
    Sorbitol 70% (roztwór)
    Wodorotlenek sodu
    Woda do wstrzykiwań
    Podłoże do rozcieńczania

    Rozpuszczalnik
    Sodu chlorek
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

    Rozpuszczalnik może być przechowywany poza lodówką w temperaturze 15°C – 25°C.

    W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Szczepionka (liofilizat):
    Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu 1 (Ph.Eur.) o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.

    Rozpuszczalnik:
    Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem. 

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA

  • ZAKAZ, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

    Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.