Polska

Suvaxyn PRRS MLV

Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka (2 ml) zawiera:

    Liofilizat:

    Substancja czynna:

    Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 – 105,2 CCID50**

    * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus – wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń

    **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych

    Rozpuszczalnik:

    Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • Docelowe gatunki zwierząt
    Świnie (tuczniki, loszki i lochy)

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).

    Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.

    Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.

    Tuczniki:
    Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1- dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu. Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.

    Loszki i lochy:
    Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.

    Nie stosować u knurów – dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.

    Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko. Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.

    Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni po szczepieniu. Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.

    Najczęstszą drogą rozprzestrzeniania się wirusa jest kontakt bezpośredni, ale nie można wykluczyć rozprzestrzeniania przez zanieczyszczone przedmioty lub przez powietrze.

    Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.

    Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego rekomendowanego do szczepienia wieku. Nowowłączone do stada, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSV-negatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Brak.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C ,

    u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu. Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 2 cm. Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja). Objawy te znikają bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,2°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed rozpoczęciem reprodukcji. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 5 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 0,5 cm średnicy.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,8°C, u niektórych osobników do 1,0°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w pierwszej połowie ciąży. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 1,4 cm.

    Niewielki i przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,4°C, u niektórych osobników do 0,6°C) może wystąpić bardzo często 4 godziny po szczepieniu u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży. Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni. Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 5 cm.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża:
    Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.

    Może być stosowany u ciężarnych mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszek i loch w drugiej połowie ciąży.

    Laktacja:
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie domięśniowe.

    Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku. W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat. Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję. Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w  50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.

    Dawkowanie:
    2 ml w szyję. 

    Schemat szczepienia:
    Tuczniki: jedna dawka, 2 ml, szczepionki jest podawana domięśniowo prosiętom od 1 dnia życia.

    Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem. Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.

    Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.

    Stosować sterylne igły i strzykawki.

    Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek. Urządzenia przeznaczone do szczepień stosować zgodnie z zaleceniami producenta. Igły do iniekcji powinny być dobrane odpowiednio do wielkości zwierząt.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin. Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,3°C , a u niektórych osobników do 1,2°C) bardzo często występował 24 godziny po szczepieniu. Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.

    Podanie 10-cio krotnie większej dawki niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom przed ciążą lub w czasie pierwszej lub drugiej połowy ciąży indukowało podobne reakcje niepożądane jak te opisane powyżej w punkcie 4.6. Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch). 

    Po podaniu 10-ciokrotnie większej dawki mającym wcześniej kontakt z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży, 4 godziny po szczepieniu, występowało przejściowe podwyższenie temperatury (średnio o 0,3°C, u niektórych osobników do 0,6°C) Miejscowe reakcje, przejścioweobejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono – fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowe temperatury i czasami ból). Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.

    Okres (-y) karencji
    Zero dni.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
    Kod ATC vet: QI09AD03.

    Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1). Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS. Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.

  • Wykaz substancji pomocniczych

    Liofilizat:
    Dekstran 40
    Kazeina hydrolizowana
    Laktoza jednowodna
    Sorbitol 70% (roztwór)
    Wodorotlenek sodu
    Woda do wstrzykiwań
    Podłoże do rozcieńczania

    Rozpuszczalnik
    Sodu chlorek
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).

    Rozpuszczalnik może być przechowywany poza lodówką w temperaturze 15°C – 25°C.

    W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Szczepionka (liofilizat):
    Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu 1 (Ph.Eur.) o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.

    Rozpuszczalnik:
    Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem. 

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA

  • Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.