Polska

Alverin

Alverin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Pasta doustna.
Żółta, podobna do żelu pasta o jednolitej konsystencji

Rozwiń wszystkie
  • Substancja czynna:
    Iwermektyna 18,7 mg/g

    Substancje pomocnicze:
    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

  • Docelowe gatunki zwierząt
    Konie

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie inwazji pasożytniczych u koni wywołanych przez nicienie i stawonogi:

    Słupkowce duże

    Strongylus vulgaris (dojrzałe i naczyniowe formy larwalne)

    S. edentatus (dojrzałe i tkankowe formy larwalne)

    S. equinus (dojrzałe)

    Triodontophorus spp. (dojrzałe)

    Triodontophorus brevicauda

    Triodontophorus serratus

    Craterostomum acuticaudatum (dojrzałe)

     

    Słupkowce małe

    Dojrzałe i larwalne (czwarte stadium) formy małych słupkowców, włączając szczepy oporne na benzimidazole:

    Coronocyclus spp.

    Coronocyclus coronatus

    Coronocyclus labiatus

    Coronocyclus labratus

    Cyathostomum spp.

    Cyathostomum catinatum

    Cyathostomum pateratum

    Cylicocyclus spp.

    Cylicocyclus ashworthi

    Cylicocyclus elongatus

    Cylicocyclus insigne

    Cylicocyclus leptostomum

    Cylicocyclus nassatus

    Cylicocyclus radiatus

    Cylicostephanus spp.

    Cylicostephanus asymetricus

    Cylicostephanus bidentatus

    Cylicostephanus calicatus

    Cylicostephanus goldi

    Cylicostephanus longibursatus

    Cylicostephanus minutus          

    Cylicodontophorus spp.

    Cylicodontophorus bicornatus

    Gyalocephalus capitatus

    Parapoteriostomum spp.

    Parapoteriostomum euproctus

    Parapoteriostomum mettami

    Petrovinema spp.

    Petrovinema poculatum

    Poteriostomum spp.

    Poteriostomum imparidentatum

    Nicienie płucne (dojrzałe i larwalne)
    Dictyocaulus arnfieldi

    Owsiki (dojrzałe i larwalne)
    Oxyuris equi

    Glisty (dojrzałe oraz trzecie i czwarte stadium larwalne)
    Parascaris equorum

    Nicienie wywołujące trichostrongylozę (dojrzałe)
    Trichostrongylus axei

    Nicienie żołądkowe (dojrzałe)
    Habronema muscae

    Nicienie wywołujące onchocerkozę (mikrofilarie)
    Onchocerca spp.         

    Węgorki (dojrzałe)
    Strongyloides westeri

    Gzy żołądkowe (stadium ustne i żołądkowe)
    Ustne i żołądkowe formy Gastrophilus spp.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u gatunków innych niż gatunki docelowe, ponieważ mogą pojawić się poważne objawy niepożądane, włączając śmierć u psów.

    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności aby uniknąć praktyk, które mogą powodować zwiększenie ryzyka rozwoju oporności a w ostateczności nieskuteczności terapii:

    • Zbyt częste i wielokrotnie powtarzane użycie środków przeciwrobaczych tej samej klasy, przez dłuższy czas.
    • Podawanie zbyt małej dawki, co może być spowodowane błędną oceną masy ciała, nieprawidłowym podaniem produktu, brakiem kalibracji urządzenia do podawania produktu.

    Podejrzane klinicznie przypadki oporności na środki przeciwrobacze powinny być zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale). W przypadku potwierdzenia oporności na dany środek przeciwrobaczy, należy użyć środka należącego do innej grupy farmakologicznej oraz wykazującego odmienny mechanizm działania.

    Oporność na makrocykliczne laktony (do których należy iwermektyna) była obserwowana w odniesieniu do Parascaris equorum u koni w kilku krajach UE. Użycie tego produktu powinno bazować na lokalnej (regionu, gospodarstwa) informacji epidemiologicznej na temat podatności nicieni żołądkowo-jelitowych oraz zaleceniach jak ograniczyć oporność na środki przeciwrobacze.

    Iwermektyna nie jest skuteczna przeciw otorbionym stadiom larwalnym słupkowców małych.

    Należy uzyskać poradę lekarza weterynarii na temat odpowiedniego programu dawkowania i zarządzania stadem aby uzyskać odpowiednią kontrolę pasożytów oraz zmniejszyć prawdopodobieństwo rozwoju oporności wobec środków przeciwrobaczych. W przypadku podejrzenia, że produkt jest nieskuteczny, właściciel zwierzęcia powinien zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Ponieważ iwermektyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwierząt chorych oraz przy warunkach żywieniowych związanych z niskim poziomem białek osocza.

    Produkt jest przeznaczony tylko do leczenia koni. W przypadku spożycia rozlanej pasty lub kontaktu ze zużytymi strzykawkami u psów i kotów (w szczególności Collie, owczarków staroangielskich oraz ras spokrewnionych lub mieszańców tych ras), a także u żółwi wodnych i lądowych mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stężeniem iwermektyny w tym produkcie.

    Oporność pasożytów wobec każdej z klas produktów przeciwrobaczych może się rozwinąć w wyniku częstego, powtarzanego użycia produktów tej samej klasy.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Nie palić, nie jeść ani nie pić podczas pracy z produktem.

    Umyć ręce po użyciu.

    Produkt może powodować podrażnienie skóry oraz oczu. Aby temu zapobiec, użytkownik powinien unikać kontaktu produktu ze skórą oraz oczami. W przypadku kontaktu, opłukać natychmiast dużą ilością wody.

    W razie przypadkowego połknięcia lub podrażnienia oka po kontakcie z produktem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

    Inne ostrzeżenia
    Nie można wykluczyć długotrwałego wpływu na owady żyjące w oborniku w wyniku ciągłego lub powtarzanego stosowania. W związku z tym powtórzona terapia na pastwisku podczas sezonu powinna być stosowana tylko po zasięgnięciu porady lekarza weterynarii.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych koni z silną inwazją mikrofilarii Onchocerca  stwierdzano obrzęk oraz świąd po podaniu produktu, wynikające najprawdopodobniej ze śmierci dużej ilości mikrofilarii. Objawy te zanikają w przeciągu kilku dni, jednak zalecane jest podjęcie leczenia objawowego.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Może być stosowany u ciężarnych klaczy oraz ogierów hodowlanych.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Iwermektyna nasila efekty działania GABA-agonistów.

    Dawkowanie i droga podawania

    Podanie doustne:
    Podawać doustnie rekomendowaną dawkę 0,2 mg iwermektyny na kilogram masy ciała. Każda strzykawka zawiera 120 mg iwermektyny, wystarczającą do leczenia zwierzęcia o masie ciała 600 kg.

    W celu podania odpowiedniej dawki, masa ciała powinna być określona z jak największą dokładnością.

    Jeśli zwierzęta będą leczone razem a nie indywidualnie, powinny zostać zgrupowane zgodnie z masą ciała i powinny mieć podaną odpowiednią dawkę tak aby uniknąć podania zbyt małej lub za dużej dawki.

    Sposób dawkowania:
    Każde oznaczenie wagowe na tłoku strzykawki zapewnia dostarczenie odpowiedniej dawki na masę ciała 100 kg. Odblokować gwintowany pierścień, dokonując ¼ obrotu oraz zsunąć pierścień w górę nasadki tłoka tak aby krawędź najbliżej cylindra strzykawki znalazła się na wysokości pożądanego oznaczenia masy ciała. Przekręcić gwintowany pierścień o ¼ obrotu w celu zablokowania. Usunąć plastikową nakładkę z wierzchołka dyszy. Upewnić się, że jama ustna zwierzęcia nie zawiera pokarmu. Umieścić strzykawkę w jamie ustnej zwierzęcia w przestrzeni między zębami. Przesunąć tłok do oporu, umieszczając dawkę u nasady języka.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Łagodne, przemijające objawy (opóźniona reakcja źrenicy na światło, depresja) były obserwowane przy podaniu dawki 1,8 mg/kg masy ciała (dziewięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną). Do innych objawów obserwowanych przy wyższych dawkach należą: nadmierne rozszerzenie źrenicy, ataksja, drżenia, otępienie, śpiączka oraz śmierć. Objawy o mniejszym natężeniu miały charakter przemijający. Nieznane są żadne odtrutki, jednak leczenie objawowe może być korzystne.

    Okres (-y) karencji
    Tkanki jadalne: 21 dni
    Nie stosować u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy – Makrocykliczne laktony - Awermektyny – Iwermektyna
    Kod ATC vet: QP54AA01

    Właściwości farmakodynamiczne
    Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów, które mają unikatowy sposób działania. Związki należące do tej klasy łączą się selektywnie i z dużym powinowactwem z receptorami występującymi w kanałach glutaminowych dla jonów chlorkowych, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych bezkręgowców. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych i hyperpolaryzacji komórki nerwowej lub mięśniowej, co skutkuje paraliżem oraz śmiercią pasożyta. Związki należące do tej klasy mogą również oddziaływać na inne kanały chlorkowe wiążące ligandy, takie jak kwas γ-aminomasłowy (GABA).

    Margines bezpieczeństwa dla związków z tej klasy jest związany z faktem braku kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem u ssaków. Makrocykliczne laktony mają niskie powinowactwo do kanałów chlorkowych wiążących ligandy oraz niełatwo przekraczają barierę krew-mózg.

    Właściwości farmakokinetyczne

    Maksymalne stężenie w osoczu
    U koni maksymalne stężenie w osoczu (średnio 32 ng/ml) jest osiągane po 6 godzinach po podaniu dawki 0,3 mg iwermektyny na kilogram masy ciała. Poziom ten stopniowo maleje do średniej wielkości 2 ng/ml po 10 dniach.

    Wydalanie: długość czasu oraz droga wydalania
    Iwermektyna pozostaje (jako dihydro B1a) w wątrobie, mięśniach, nerkach, tłuszczu oraz krwi, gdzie wykrywana jest metodą chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną. Żadne pozostałości badane w próbkach tłuszczu w 21, 28 oraz 42 dniu po podaniu (poza jedną próbką tłuszczu z dnia 28) nie osiągnęły poziomu wykrywalności tj. > 2 ppb.

  • Wykaz substancji pomocniczych
    Olej kukurydziany
    Polisorbat 80
    Aromat jabłkowy
    Krzemionka koloidalna bezwodna

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

    Jest to produkt do jednokrotnego użycia. Po użyciu należy ponownie nałożyć nasadkę a pozostały produkt powinien zostać usunięty.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Jednorazowe, dozujące, polietylenowe strzykawki doustne zawierające 6,42 g produktu. Pudełka tekturowe zawierają jedną lub dwadzieścia strzykawek.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB ORAZ ORGANIZMÓW WODNYCH.
    Nie zanieczyszczać produktem ani zużytymi opakowaniami stawów, cieków i kanałów wodnych. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02 – 676 Warszawa
    Polska