Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Apoquel

Apoquel

Apoquel 3,6 mg tabletki powlekane dla psów, Apoquel 5,4 mg tabletki powlekane dla psów, Apoquel 16 mg tabletki powlekane dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki powlekane.

Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg tabletkach.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda tabletka powlekana zawiera:

    Substancja czynna:
    Oklacytynib 3,6 mg (jako maleinian oklacytynibu).
    Oklacytynib 5,4 mg (jako maleinian oklacytynibu).
    Oklacytynib 16 mg (jako maleinian oklacytynibu).

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników 

    Rdzeń tabletki:

    Celuloza mikrokrystaliczna

    Laktoza jednowodna

    Magnezu stearynian

    Glikolan sodowy skrobi

    Powłoka tabletki:

    Laktoza jednowodna

    Hypromeloza (E464)

    Tytanu dwutlenek (E171)

    Makrogol 400 (E1521)

    Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ” i „S”, „M” lub „L” po obu stronach. Litery „S”, „M” i „L” odnoszą się do różnych mocy tabletek: „S” jest umieszczona na 3,6 mg tabletkach, „M” na 5,4 mg tabletkach i „L” na 16 mg tabletkach.
    Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
    Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
    Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.

    Specjalne ostrzeżenia
    Brak

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe. Dlatego psy otrzymujące ten weterynaryjny produkt leczniczy powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
    Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry za pomocą oklacytynibu, należy zbadać i leczyć przyczyny podstawowe (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, alergię pokarmową).
    Ponadto, w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się zbadać i leczyć czynniki wikłające, takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze, czy infekcje pasożytnicze (np. pchły, świerzbowce).
    Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy  zwierzętom:
    Umyć ręce po podaniu produktu.
    Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Bardzo często

    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    ropne zapalenie skóry, guzki skórne, brodawczak

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    letarg, tłuszczaki, polidypsja, zwiększony apetyt

    mdłości, wymioty, biegunka, anoreksja

    histiocytoma, grzybicze zakażenie skóry, pododermatitis

    zapalenie ucha

    uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

    zapalenie pęcherza moczowego

    agresja

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    anemia, chłoniak, drgawki

     

     

    Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium. Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów. Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu widzenia.
    Odnośnie podatności na infekcje i choroby nowotworowe, patrz punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ostatnim punkcie ulotki informacyjnej.


    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u samców psów hodowlanych nie zostało określone, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    W badaniach terenowych nie stwierdzono interakcji podczas podawania oklacytynibu jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwbakteryjne i przeciwzapalne.
    Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt. Osiągnięto prawidłową odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw CDV i CPV, jeżeli szczeniętom podawano oklacytynib w dawce 1,8 mg/kg masy ciała (m.c.) dwa razy dziennie przez 84 dni. Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie doustne.
    Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
    W terapii podtrzymującej, takie same dawki (0,4 – 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie. Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
    Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.

    Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek. Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału. 

    Masa ciała psa (kg)

    Moc i liczba podawanych tabletek

    Apoquel 3,6 mg tabletki

    Apoquel 5,4 mg tabletki

    Apoquel 16 mg tabletki

    3,0–4,4

    ½

     

     

    4,5–5,9

     

    ½

     

    6,0–8,9

    1

     

     

    9,0–13,4

     

    1

     

    13,5–19,9

     

     

    ½

    20,0–26,9

     

    2

     

    27,0–39,9

     

     

    1

    40,0–54,9

     

     

    1½

    55,0–80,0

     

     

    2

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Tabletki z oklacytynibem były podawane zdrowym, jednorocznym psom rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, w sumie przez 26 tygodni, w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, 1,8 mg/kg masy ciała i 3,0 mg/kg masy ciała.
    Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele” międzypalcowe oraz obrzęk łap.
    Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki. We wszystkich grupach odnotowano powiększenie obwodowych węzłów chłonnych, a częstotliwość występowania zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki i zmiany te często związane były z czyrakami międzypalcowymi.
    Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
    Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QD11AH90.

    Dane farmakodynamiczne
    Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK). Ma możliwość hamowania funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK. Dla oklacytynibu cytokinami docelowymi są te, które wykazują działanie prozapalne lub mające udział w odpowiedzi alergicznej/świądzie. Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie) co może stanowić niepożądane zdarzenie.

    Dane farmakokinetyczne
    Po doustnym podaniu u psów maleinian oklacytynibu jest szybko i dobrze wchłaniany, z czasem maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) mniejszym niż 1 godzina. Całkowita biodostępność maleinianu oklacytynibu wynosi 89%. Karmienie psów nie ma istotnego wpływu na stopień i wielkość absorpcji.
    Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski – 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
    Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin. Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
    Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów. Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
    Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią. Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c. doustnie w badaniach bezpieczeństwa na gatunkach docelowych. Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie. Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
    Każda niewykorzystana połówka tabletki powinna być usunięta po 3 dniach.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
    Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar lub aluminium/PVC/PVDC (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
    Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/13/154/001 (2 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/007 (5 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/002 (10 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/010 (20 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/011 (50 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/012 (100 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/003 (2 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/008 (5 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/004 (10 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/013 (20 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/014 (50 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/015 (100 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/005 (2 x 10 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/009 (5 x 10 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/006 (10 x 10 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/016 (20 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/017 (50 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/018 (100 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/019 (2 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/020 (5 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/021 (10 x 10 tabletek, 3,6 mg)

    EU/2/13/154/022 (2 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/023 (5 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/024 (10 x 10 tabletek, 5,4 mg)

    EU/2/13/154/025 (2 x 10 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/026 (5 x 10 tabletek, 16 mg)

    EU/2/13/154/027 (10 x 10 tabletek, 16 mg)

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.