Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Cerenia tabletki

Cerenia tabletki

Cerenia 16 mg tabletki dla psów, Cerenia 24 mg tabletki dla psów, Cerenia 60 mg tabletki dla psów, Cerenia 160 mg tabletki dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Jasnopomarańczowa tabletka.
Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na ich przepołowienie oraz oznakowanie literowe „MPT” z  liczbą określającą ilość maropitantu. Druga strona tabletki jest pusta.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    Każda tabletka zawiera 16 mg, 24 mg, 60 mg lub 160 mg maropitantu jako maropitantu cytrynian jednowodny.

    Substancja pomocnicza:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Kroskarmeloza sodowa

    Laktoza jednowodna

    Magnezu stearynian

    Celuloza mikrokrystaliczna

    Żółcień pomarańczowa (E110)

       0,075 % wag.


    Jasnopomarańczowa tabletka.
    Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na ich przepołowienie oraz oznakowanie literowe „MPT” z liczbą określającą ilość maropitantu. Druga strona tabletki jest pusta.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

     Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

    • Do zapobiegania nudnościom będącym następstwem chemioterapii.
    • Do zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną.
    • Do zapobiegania i leczenia wymiotów w połączeniu z Cerenia roztwór do wstrzykiwań lub w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia
    Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami takimi, jak niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego rozpoznania.
    Wykazano, że tabletki Cerenia są skuteczne w leczeniu wymiotów, jednakże, przy ich dużej częstotliwości tabletka Cerenia może nie zdążyć się wchłonąć przed następnymi wymiotami. Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia od zastosowana produktu Cerenia roztwór do wstrzykiwań.
    Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki przeciwwymiotne powinny być stosowane w połączeniu z innymi weterynaryjnymi i wspomagającymi działaniami, takimi jak, stosowna dieta i terapia elektrolitowa, odpowiednimi do zwalczania przyczyn wymiotów. Bezpieczeństwo maropitantu stosowanego podczas leczenia powyżej 5 dni nie zostało określone w populacji docelowej (tj. u młodych psów cierpiących na wirusowe zapalenie jelit). W przypadku leczenia przez okres dłuższy niż 5 dni, wskazana jest dokładna obserwacja pod kątem możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nie zostało określone u psów poniżej 16 tygodnia życia dla dawki 8 mg/kg (choroba lokomocyjna) i u psów poniżej 8 tygodnia życia dla dawki 2 mg/kg (wymioty), jak również u ciężarnych suk i będących w okresie laktacji. Produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
    Maropitant jest metabolizowany w wątrobie, dlatego też powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ maropitant jest kumulowany w organizmie podczas trwającej 14 dni terapii ze względu na metaboliczne wysycenie, podczas długotrwającego leczenia, funkcjonowanie wątroby oraz inne zdarzenia niepożądane powinny być dokładnie monitorowane.
    Z uwagi na powinowactwo maropitantu do kanałów jonowych Ca i K, Cerenia powinna być stosowana z ostrożnością u zwierząt z chorobami serca lub z predyspozycjami do chorób serca. W badaniach EKG przeprowadzonych z udziałem zdrowych psów rasy beagle, którym podano doustnie 8 mg/kg obserwowano około 10% zwiększenie odstępu QT jednakże, jest mało prawdopodobne, by takie zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Osoby o znanej nadwrażliwości na maropitant powinny weterynaryjny produkt leczniczy stosować z zachowaniem ostrożności.
    Należy umyć ręce po podaniu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Często

    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Wymioty1

     

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Zaburzenia neurologiczne (np. ataksja, drgawki, napad padaczkowy, drżenie mięśni)

    Letarg

    1 Obserwowane przed podróżą, zazwyczaj w ciągu dwóch godzin po podaniu po podaniu dawki 8 mg/kg.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
    Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Cerenia nie powinna być stosowana razem z antagonistami kanałów jonowych Ca, ponieważ maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca.
    Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami łączącymi się z białkami osocza.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie doustne.
    W terapii choroby lokomocyjnej, przed podaniem tabletek zalecany jest lekki posiłek. Należy unikać przedłużającego się głodzenia psa przed podaniem produktu. Jednak, tabletek Cerenia nie należy zawijać lub podawać wraz z jedzeniem, ponieważ może to opóźnić rozpuszczenie się tabletek, a w konsekwencji rozpoczęcie działania leku.
    Po podaniu leku psy powinny być uważnie obserwowane, żeby upewnić się, że wszystkie tabletki zostały połknięte.

    Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii oraz leczenie i zapobieganie wymiotom (z wyjątkiem wymiotów powodowanych przez chorobę lokomocyjną), (tylko dla psów w wieku 8 tygodni lub starszych).
    W celu leczenia lub zapobiegania wymiotom, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 2 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej z nich.
    W celu zapobiegania wymiotom, tabletki powinny być podawane z ponad jednogodzinnym wyprzedzeniem. Efekt działania utrzymuje się przez około 24 godziny, dlatego tabletki mogą być podane na noc przed podaniem środka powodującego wymioty (np. chemioterapia).
    Cerenia w postaci tabletek bądź roztworu do wstrzykiwań może być stosowana w leczeniu wymiotów raz dziennie. Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, a Cerenia tabletki przez okres do 14 dni.

     

    Zapobieganie nudnościom będącym następstwem chemioterapii 
    Leczenie i zapobieganie wymiotom (innym niż w chorobie lokomocyjnej)

    Masa ciała psa (kg)

    Liczba tabletek

    16 mg

    24 mg

    60 mg

    3,0–4,0*

    ½

     

     

    4,1–8,0

    1

     

     

    8,1–12,0

     

    1

     

    12,1–24,0

     

    2

     

    24,1–30,0

     

     

    1

    30,1–60,0

     

     

    2

                *Dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.

     

    Zapobieganie wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną (tylko dla psów w wieku 16 tygodni lub starszych)
    W celu zapobiegania wymiotom powodowanym przez chorobę lokomocyjną, tabletki Cerenia należy podawać raz dziennie, w dawce 8 mg maropitantu na kg masy ciała, w ilości zgodnej z danymi zawartymi w poniższej tabeli. Tabletki można podzielić wzdłuż linii podziału umieszczonej na każdej z nich.
    Tabletki należy podać, co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży. Efekt przeciwwymiotny utrzymuje się przynajmniej przez 12 godzin, co jest korzystne, gdyż umożliwia podanie leku wieczorem, przed podróżą zaplanowaną wcześnie rano dnia następnego. Leczenie może być kontynuowane maksymalnie przez okres dwóch kolejnych dni.

     

    Zapobieganie chorobie lokomocyjnej

    Masa ciała psa (kg)

    Liczba tabletek

    16 mg

    24 mg

    60 mg

    160 mg

    1,0–1,5

     

    ½

     

     

    1,6–2,0

    1

     

     

     

    2,1–3,0

     

    1

     

     

    3,1–4,0

    2

     

     

     

    4,1–6,0

     

    2

     

     

    6,1–7,5

     

     

    1

     

    7,6–10,0

     

     

     

    ½

    10,1–15,0

     

     

    2

     

    15,1–20,0

     

     

     

    1

    20,1–30,0

     

     

     

    1½

    30,1–40,0

     

     

     

    2

    40,1–60,0

     

     

     

    3

    Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant akumuluje się w organizmie po jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla niektórych osobników przy powtórnym podaniu.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Tabletki Cerenia były dobrze tolerowane podczas 15 dniowego podawania w dawce do 10 mg/kg masy ciała na dzień.
    Po podaniu leku w dawkach przekraczających 20 mg/kg m.c. obserwowano objawy kliniczne takie, jak wymioty po pierwszym podaniu, nadmierne ślinienie oraz wodnisty kał.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

     

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QA04AD90

    Dane farmakodynamiczne
    Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym. Ośrodek ten składa się z kilku jąder zlokalizowanych w pniu mózgu (pole najdalsze, jądro pasma samotnego, grzbietowe jądro ruchowe nerwu błędnego) odbierających i integrujących bodźce czuciowe z receptorów ośrodkowych i obwodowych, jak również bodźce chemiczne z układu krążenia oraz płynu mózgowo-rdzeniowego.
    Maropitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1) działającym na drodze hamowania wiązania substancji P, neuropeptydu z grupy tachykinin. Substancja P w znacznych ilościach występuje w jądrach tworzących ośrodek wymiotny i uważana jest za główny neuroprzekaźnik zaangażowany w powstawanie odruchu wymiotnego. Poprzez hamowanie wiązania substancji P w ośrodku wymiotnym, maropitant jest skuteczny w znoszeniu nerwowych i humoralnych (ośrodkowych i obwodowych) przyczyn wymiotów. W różnych badaniach w warunkach in vitro wykazano, że maropitant wiąże się selektywnie z receptorem NK1 na zasadzie zależnego od dawki funkcjonalnego antagonizmu względem działania substancji P. Przeprowadzane na psach badania in vivo potwierdziły przeciwwymiotne działanie maropitantu w stosunku do działających ośrodkowo i obwodowo środków wymiotnych takich, jak apomorfina, cis-platyna oraz syrop z korzenia wymiotnicy.
    Maropitant nie ma działania uspokajającego i nie powinien być stosowany jako środek uspokajający w leczeniu choroby lokomocyjnej.
    Maropitant efektywnie przeciwdziała wymiotom. Objawy nudności włączając nadmierne ślinienie i letarg mogą się utrzymywać w trakcie leczenia.

    Dane farmakokinetyczne
    Profil farmakokinetyczny maropitantu podawanego psom jednorazowo w dawce 2 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 81 ng/ml osiągniętym w ciągu 1,9 godziny po podaniu (Tmax). Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t0.5) wynosił 4,03 godziny.
    Przy podawaniu dawki 8 mg/kg, Cmax na poziomie 776 ng/ml osiągano w ciągu 1,7 godziny po podaniu. Półokres eliminacji dawki 8 mg/kg wynosił 5,47 godziny.
    Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.
    W trakcie badań klinicznych osiągany w osoczu poziom maropitantu warunkował skuteczność działania począwszy od 1 godziny po podaniu.
    Szacowana biodostępność maropitantu po podaniu doustnym wynosiła 23,7% dla dawki 2 mg/kg oraz 37,0% dla dawki 8 mg/kg. Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss), oznaczana po dożylnym podaniu leku w dawce 1-2 mg/kg, wynosiła 4,4 do 7,0 l/kg. Maropitant podawany doustnie w dawkach od 1 do 16 mg/kg wykazuje nieliniowe (AUC zwiększa się więcej niż proporcjonalnie do dawki) właściwości farmakokinetyczne.
    Po wielokrotnym podawaniu doustnym przez pięć kolejnych dni dawki dziennej 2 mg/kg akumulacja wynosiła 151%. W następstwie doustnego podania przez dwa kolejne dni dawki 8 mg/kg akumulacja wynosiła 218%. Maropitant metabolizowany jest w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP). Stwierdzono, że u psów izoformy CYP2D15 oraz CYP3A12 biorą udział w biotransformacji maropitantu w wątrobie.
    Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie – poniżej 1% podanej doustnie dawki 8 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu. U psów wiązanie maropitantu z białkami osocza przekracza 99%.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
    Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające jeden blister aluminiowy z 4 tabletkami w jednym opakowaniu.
    Cerenia dostępna jest w tabletkach o mocach: 16 mg, 24 mg, 60 mg oraz 160 mg.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006

  • KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

    Wydawany na receptę weterynaryjną.

    Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).