Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Contacera zawiesina doustna

Contacera zawiesina doustna

Contacera 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Zawiesina doustna
Lepka zawiesina doustna o aromacie miodu o barwie od złamanej bieli do żółtej.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Jeden ml zawiera:

    Substancja czynna:
    Meloksykam 15 mg

    Substancja pomocnicza:
    Sodu benzoesan 5 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 
  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Konie.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego koni.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.
    Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.

    Specjalne ostrzeżenia
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
    Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Konie:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Ból jamy brzusznej, Zapalenie okrężnicy, Biegunka1, Reakcja anafilaktoidalna2, Pokrzywka1, 

    Brak apetytu, Osowiałość

    1Przejściowe.
    2Może mieć ciążki przebieg (włączając śmierć); jeśli taka reakcja wystąpi, należy zastosować leczenie objawowe.

    W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych. Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

    Droga podania i dawkowanie
    Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni. W przypadku podawania z pokarmem, zaleca się dodać odpowiednią ilość produktu do niewielkiej ilości paszy i podać bezpośrednio przed karmieniem.
    Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania. Strzykawka jest dopasowana do butelki, a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem 2 ml pomiarów.
    Wstrząsnąć silnie przed użyciem.
    Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.
    Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Tkanki jadalne: 3 dni.
    Produkt niedopuszczony do stosowania u koni w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe (oksykamy).
    Kod ATCvet: QM01AC06

    Dane farmakodynamiczne
    Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje zapoczątkowaną przez kolagen agregację trombocytów. Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E. coli u cieląt i świń.

    Dane farmakokinetyczne

    Wchłanianie
    Dostępność biologiczna produktu podanego doustnie w zalecanych dawkach wynosi około 98%.
    Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 2 – 3 godzinach. Wskaźnik akumulacji wynosi 1,08 co oznacza, że meloksykam podawany raz dziennie nie ulega kumulacji w organizmie.

    Dystrybucja
    Około 98% meloksykamu jest wiązane z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,12 l/kg.

    Metabolizm
    Metabolizm jest jakościowo podobny u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe. Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalylowe. Metabolizm u koni nie był badany. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.

    Eliminacja
    Meloksykam jest eliminowany z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,7 godzin.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Sodu benzoesan

    5 mg

    Sacharyna sodowa

     

    Karmeloza sodowa

     

    Krzemionka koloidalna bezwodna

     

    Kwas cytrynowy jednowodny

     

    Sorbitol ciekły, niekrystalizujący

     

    Disodu fosforan dwunastowodny

     

    Aromat miodowy

     

    Woda oczyszczona

     

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane. 

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę z HDPE z 100 ml lub 250 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i z poliproplyenową strzykawką odmierzającą.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    EU/2/12/144/005          100 ml
    EU/2/12/144/006          250 ml

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2014