Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Convenia

Convenia

Convenia 80mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest koloru od złamanej bieli do żółtego, a rozpuszczalnik jest bezbarwny i przejrzysty.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:

    Substancja czynna:

    852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

    Substancje pomocnicze:

    19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)

    2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)

    Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:

    Substancja czynna:

    340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

    Substancje pomocnicze:

    7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218)

    0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)

    Każda 19 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

    Substancje pomocnicze:

    13 mg/ml alkohol benzylowy

    10,8 ml woda do wstrzykiwań

    Każda 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

    Substancje pomocnicze:

    13 mg/ml alkohol benzylowy

    4,45 ml woda do wstrzykiwań


    Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań zawiera    :

    80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)

    1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)

    0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)

    12,3 mg/ml alkohol benzylowy

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy i koty.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Do stosowania tylko w poniższych infekcjach, które wymagają przedłużonego leczenia. Skuteczność przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni.

    Psy:
    Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudintermedius, b‑hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/lub Pasteurella multocida.

    Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli i/lub Proteus spp.

    Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz także punkt 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania)

    Koty:
    Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, b-hemolitycznymi szczepami Streptococcus i/lub Staphylococcus pseudintermedius.

    Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny.
    Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki).
    Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 8 tygodnia życia.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

    Rozważnym jest stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagowały lub spodziewana jest słaba reakcja na inne antybiotyki lub cefalosporyny pierwszej generacji. Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych badań wrażliwości i zgodnie z lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

    Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub chirurgiczna interwencja lekarza weterynarii.
    Bezpieczeństwo stosowania produktu Convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zaburzenia ze strony nerek.
    Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia.
    Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidami, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.
    Sporadycznie cefalosporyny są związane z mielotoksycznością, powodując toksyczną neutropenię. Do innych reakcji hematologicznych związanych z cefalosporynami należą neutropenia, anemia, hipoprotrombinemia, trombocytopenia, wydłużony czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny (PTT), zaburzenia płytek krwi.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

    Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać.
    Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.
    Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.
    W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej
    W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    Bardzo rzadko obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty, biegunkę i/lub anoreksję. 
    W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu, stwierdzano wystąpienie objawów neurologicznych (ataksja, konwulsje, drgawki) i odczyn w miejscu podania.
    Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, duszność, wstrząs krążeniowy). W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt).
    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
    - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt)
    - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
    - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu Convenia stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
    Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np. furosemid, ketokonazol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) może dochodzić do konkurencji z cefowecyną o miejsca wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

    Dawkowanie i droga podawania

    Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrotnie, w odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.

    Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

    Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała). Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 dniach od pierwszej iniekcji.

    Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:
    Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

    W celu przygotowania roztworu należy pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika z dołączonej fiolki (do rozpuszczenia 852 mg liofilizowanego proszku zawartego w 23 ml fiolce należy użyć 10 ml rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 340 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml fiolce należy użyć 4 ml rozpuszczalnika)  i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

    Tabela dawkowania

    Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)

    Objętość do podania

    2,5 kg

    0,25 ml

    5 kg

    0,5 ml

    10 kg

    1,0 ml

    20 kg

    2,0 ml

    40 kg

    4,0 ml

    60 kg

    6,0 ml


    W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Wielokrotne podanie (8 iniekcji), w odstępach 14-dniowych, pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy. Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania. 

    Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w odstępach 14-dniowych pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode koty. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna:  Antybiotyki do stosowania ogólnego (cefalosporyny). 
    Kod ATC vet:  QJ01DD91.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Cefowecyna jest cefalosporyną trzeciej generacji o szerokim spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Cechą odróżniającą cefowecynę od innych cefalosporyn jest fakt, że wiąże się ona w bardzo wysokim stopniu z białkami i ma długi czas działania. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefowecyny polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii; cefowecyna działa bakteriobójczo.

    Cefowecyna wykazuje in-vitro działanie przeciw Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów. Bakterie beztlenowe takie jak Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., wyizolowane z ropni od kotów wykazywały wrażliwość na cefowecynę. Porphyromonas gingivalis i Prevotella intermedia wyizolowane ze schorzeń okołozębowych od psów także wykazywały wrażliwość. Dodatkowo cefowecyna wykazuje in-vitro aktywność przeciw Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego u psów i kotów. 

    Dane dotyczące aktywności in-vitro przeciw tym patogenom oraz innym patogenom odpowiedzialnym za infekcje skóry i układu moczowego zebrane w trakcie europejskiego (przeprowadzonego w Danii, Francji, Niemczech, Włoszech i Wielkiej Brytanii) badania MIC (minimalnego stężenia hamującego) (1999 – 2000) oraz w trakcie europejskich (przeprowadzonych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii) badań (2001 – 2003) klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach terenowych przedstawione są poniżej. Izolaty pochodzące z tkanek okołozębowych zebrane zostały w trakcie europejskich (przeprowadzonych we Francji i Belgii) badań klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa w warunkach terenowych (2008).

    Patogen bakteryjny

    Izolowany od

    Liczba izolatów

    cefowecyna   MIC (mg/ml)

    Min

    Maks

    MIC501

    MIC902

    Staphylococcus pseudintermedius

    Pies

    Kot

    226

    44

    £0,06

    £0,06

    8

    8

    0,12

    0,12

    0,25

    0,25

    b-hemolityczny Streptococcus spp.

    Pies

    Kot

    52

    34

    £0,06

    £0,06

    16

    1

    £0,06

    £0,06

    0,12

    0,12

    Koagulazo-ujemny Staphylococcus spp.4

    Kot

    16

    0,12

    32

    0,25

    8

    Staphylococcus aureus3,4

    Pies4

    Kot4

    16

    20

    0,5

    0,5

    1

    >32

    1

    1

    1

    16

    Koagulazo-dodatni Staphylococcus spp.3,4

    Pies4

    Kot4

    24

    0,12

    >32

    0,25

    0,5

    Escherichia coli

    Pies

    Kot

    167

    93

    0,12

    0,25

    >32

    8

    0,5

    0,5

    1

    1

    Pasteurella multocida

    Pies

    Kot

    47

    146

    £0,06

    £0,06

    0,12

    2

    £0,06

    £0,06

    0,12

    0,12

    Proteus spp.

    Pies

    Kot4

    52

    19

    0,12

    0,12

    8

    0,25

    0,25

    0,12

    0,5

    0,25

    Enterobacter spp.4

    Pies4

    Kot4

    29

    10

    0,12

    0,25

    >32

    8

    1

    2

    >32

    4

    Klebsiella spp.4

    Pies4

    Kot4

    11

    0,25

    1

    0,5

    1

    Prevotella spp.

    (badanie 2003)

    Pies4

    Kot

    25

    50

    £0,06

    £0,06

    8

    4

    0,25

    0,25

    2

    0,5

    Fusobacterium spp.

    Kot

    23

    £0,06

    2

    0,12

    1

    Bacteroides spp.

    Kot

    24

    £0,06

    8

    0,25

    4

    Prevotella spp.

    (okołozębowe 2008)

    Pies

    29

    £0,008

    4

    0,125

    1

    Porphyromonas spp.

    Pies

    272

    £0,008

    1

    0,031

    0,062

    1 Najmniejsze stężenie, które całkowicie hamuje widoczny wzrost przynajmniej 50 % izolatów.

    2 Najmniejsze stężenie, które całkowicie hamuje widoczny wzrost przynajmniej 90 % izolatów.

    3 Niektóre z tych patogenów (np. S. aureus) wykazywały in vitro naturalną oporność na cefowecynę.

    4 Kliniczna istotność tych danych in vitro nie została wykazana.

    Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja b-laktamazy), ze zmniejszonej przepuszczalności wywołanej mutacjami poryn lub zmian wypływu z komórki lub z wiązaniem z białkami o słabszej zdolności do wiązania penicylin. Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami. Może istnieć oporność krzyżowa z innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi.

    Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie S £ 2 mg/ml, nie stwierdzono oporności na cefowecynę u terenowych izolatów Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. i Porphyromonas spp. Uwzględniając mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie I £ 4 mg/ml,  oporność na cefowecynę u S. pseudintermedius i beta-hemolitycznych izolatów Streptococcus była mniejsza niż 0,02 % i 3,4 % u izolatów Prevotella intermedia. Oporność izolatów na cefowecynę pośród szczepów E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. i Proteus spp. przedstawiała się odpowiednio: 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % i 1,4 %. Oporność na cefowecynę izolatów koagulazo-ujemnych szczepów Staphylococcus spp. (np. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) wynosi 9,5 %. Izolaty Pseudomonas spp., Enterococcus spp. i Bordetella bronchiseptica są naturalnie oporne na cefowecynę.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Cefowecyna ma unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów, jak i psów.

    U psów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 6 godzinach wynosiło 120 mg/ml,  a biodostępność około 99 %. Po 2 dniach od podania produktu szczytowe stężenie w płynie tkankowym wynosiło 31,9 μg/ml. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 5,6 μg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (96,0 % – 98,7 %) i niską objętość dystrybucji (0,1 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi – około 5,5 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 14 dni po podaniu, stężenie w moczu wynosiło 2,9 μg/ml. 

    U kotów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 2 godzinach wynosiło 141 mg/ml, a biodostępność około 99 %. Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 18 μg/ml. Obserwuje się wysoki poziom wiązania z białkami surowicy (powyżej 99 %) i niską objętość dystrybucji (0,09 l/kg). Czas półtrwania w fazie eliminacji jest długi-około 6,9 dni. Cefowecyna początkowo usuwana jest w postaci niezmienionej przez nerki. W 10 i 14 dni po podaniu, stężenia w moczu wynosiły odpowiednio: 1,3 mg/ml i 0,7 mg/ml. Po powtórnych podaniach zalecanej dawki, obserwowano zwiększone stężenie cefowecyny w surowicy.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
    Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
    Alkohol benzylowy
    Sodu cytrynian
    Kwas cytrynowy
    Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
    Kwas solny (do ustalenia pH)
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 28 dni.

    Tak jak w przypadku innych cefalosporyn barwa przygotowanego roztworu może stawać się ciemniejsza. Jeśli produkt przechowywany jest zgodnie z zaleceniami to jego moc nie ulega zmianie.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

    Przed rozpuszczeniem:
    Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

    Po rozpuszczeniu:
    Przechowywać w lodówce (2 °C –  8 °C). Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Proszek:
    Szklane, 5 ml lub 23 ml fiolki Typ I z butylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.

    Rozpuszczalnik:
    Szklane, 10 ml lub 19 ml  fiolki Typ I z chlorobutylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.

    Wielkość opakowania: 1 fiolka z proszkiem i jedna fiolka z rozpuszczalnikiem.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA