Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / CYTOPOINT

CYTOPOINT

CYTOPOINT 10mg, CYTOPOINT 20mg, CYTOPOINT 30mg, CYTOPOINT 40mg, roztwór do wstrzykiwań dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty do opalizującego roztwór bez żadnych widocznych cząsteczek.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    Każda 1ml fiolka zawiera:

    Lokiwetmab*        10 mg 

                               20 mg 

                               30 mg 

                               40 mg

     

    * lokiwetmab jest kaninizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 
  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
    Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.

    Specjalne ostrzeżenia
    Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.  

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Należy wziąć pod uwagę, iż unikanie lub eliminacja alergenu jest ważnym czynnikiem mającym wpływ na skuteczność leczenia alergicznego zapalenia skóry. Podczas leczenia świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry przy użyciu lokiwetmabu, należy zbadać i leczyć wszystkie przyczyny leżące u podstaw (np. alergiczne pchle zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na pokarm); produkt nie jest wskazany do stosowania jako długotrwała terapia podtrzymująca jeśli zagrażający antygen(y) może być skutecznie unikany lub eliminowany. Ponadto, w przypadkach alergicznego zapalenia skóry i atopowego zapalenia skóry, zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
    Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia. 
    Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
    Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab. Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. 
    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy: 

    Rzadko

    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Reakcja nadwrażliwości1 (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka)

    Wymioty2, biegunka2

    Objawy neurologiczne (ataksja, drgawki, konwulsje)

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

    Objawy kliniczne chorób o podłożu immunologicznym (np. niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym, małopłytkowość o podłożu immunologicznym)

    1 W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
    2 Może wystąpić w związku z reakcjami nadwrażliwości. W razie potrzeby należy stosować leczenie.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

    Płodność:
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi weterynaryjnym produktami leczniczymi takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki. 
    Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne.
    Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu. Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
    Dawkować zgodnie z poniższym schematem. Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę. W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki. Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką. 

    Dawkowanie i schemat leczenia:
    Zalecaną, minimalną dawką jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc. Potrzeba zastosowania powtórnego lub długoterminowego leczenia u psów z alergicznym zapaleniem skóry powinna opierać się na ocenie potrzeb indywidualnego pacjenta, w tym ocenie przez lekarza weterynarii możliwości unikania/eliminacji bodźca stymulującego (patrz punkt 3.5). Dawkować zgodnie z poniższym schematem: 

     

    CYTOPOINT moc (mg) i liczba fiolek podawanego produktu

    Masa ciała psa (kg) 

    10 mg

    20 mg

    30 mg

    40 mg

    3,0-10,0

    1 

     

     

     

    10,1-20,0

     

    1 

     

     

    20,1-30,0

     

     

    1 

     

    30,1-40,0

     

     

     

    1 

    40,1-50,0

    1 

     

     

    1 

    50,1-60,0

     

     

    2 

     

    60,1-70,0

     

     

    1 

    1 

    70,1-80,0

     

     

     

    2 

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie 3.6 zdarzeń niepożądanych.
    W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy. 

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QD11AH91.

    Dane farmakodynamiczne
    Lokiwetmab jest kaninizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31. Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie. 

    Dane farmakokinetyczne
    W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
    W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty. Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab. Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy. Patrz także punkt 3.5 CHPLW. 

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Histydyna

    Histydyny chlorowodorek jednowodny

    Trehaloza dwuwodna

    Disodu edetynian 

    Metionina

    Polisorbat 80 

    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem. 

    Wielkości opakowań: 
    CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: 
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml, 2 fiolkami po 1 ml lub 6 fiolkami po 1 ml

    CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: 
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml, 2 fiolkami po 1 ml lub 6 fiolkami po 1 ml

    CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: 
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml, 2 fiolkami po 1 ml lub 6 fiolkami po 1 ml

    CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów: 
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml, 2 fiolkami po 1 ml lub 6 fiolkami po 1 ml

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017