Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / CYTOPOINT

CYTOPOINT

CYTOPOINT 10mg, CYTOPOINT 20mg, CYTOPOINT 30mg, CYTOPOINT 40mg, roztwór do wstrzykiwań dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań
Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Substancja czynna:
    Każda 1ml fiolka zawiera:

    CYTOPOINT 10 mg:

                                Lokiwetmab*          10 mg

    CYTOPOINT 20 mg:

                                Lokiwetmab*          20 mg

    CYTOPOINT 30 mg:

                                Lokiwetmab*          30 mg

    CYTOPOINT 40 mg:

                                Lokiwetmab*          40 mg

    * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)

    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).

    Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.

    Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.

    Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab. Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.

    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych. Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. 

    W raportach spontanicznych w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunek, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie. 

    Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego. 

    W raportach spontanicznych w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zaburzeń w miejscu podania (ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia).

    W raportach spontanicznych w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie objawów klinicznych chorób o podłożu immunologicznym, takich jak niedokrwistość hemolityczna czy trombocytopenia. 

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.

    Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.

    Dawkowanie i droga podawania
    Podanie podskórne.

    Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu. Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).

    Dawkować zgodnie z poniższym schematem. Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę. W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki. Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.

    Dawkowanie i schemat leczenia:
    Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
    Dawkować zgodnie z poniższym schematem:

     

    CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu

    Masa ciała psa (kg)

    10

    20

    30

    40

    3,0-10,0

    1 fiolka

     

     

     

    10,1-20,0

     

    1 fiolka

     

     

    20,1-30,0

     

     

    1 fiolka

     

    30,1-40,0

     

     

     

    1 fiolka

    40,1-50,0

    1 fiolka

     

     

    1 fiolka

    50,1-60,0

     

     

    2 fiolki

     

    60,1-70,0

     

     

    1 fiolka

    1 fiolka

    70,1-80,0

     

     

     

    2 fiolki

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia).
    W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne. Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
    Kod ATCvet: QD11AH91

    Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31. Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.

    W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.

    W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.

    Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab. Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy. Patrz także punkt 4.5 CHPLW.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Histydyna
    Histydyny chlorowodorek jednowodny
    Trehaloza dwuwodna
    Disodu edetynian
    Metionina
    Polisorbat 80
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C.)
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.

    Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe

    Wielkości opakowań:

    CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

    CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

     

    CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

     

    CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:

    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml

    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    Belgia