Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / CYTOPOINT
-
Substancja czynna:
Każda 1ml fiolka zawiera:CYTOPOINT 10 mg:
Lokiwetmab* 10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokiwetmab* 20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokiwetmab* 30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokiwetmab* 40 mg
* lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
-
Docelowe gatunki zwierząt
PsyWskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab. Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych. Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Dawkowanie i droga podawania
Podanie podskórne.Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu. Podawać całą zawartość fiolki (1 ml).
Dawkować zgodnie z poniższym schematem. Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki, jako jedną dawkę. W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki. Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Dawkowanie i schemat leczenia:
Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Dawkować zgodnie z poniższym schematem:CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Masa ciała psa (kg)
10
20
30
40
3,0-10,0
1 fiolka
10,1-20,0
1 fiolka
20,1-30,0
1 fiolka
30,1-40,0
1 fiolka
40,1-50,0
1 fiolka
1 fiolka
50,1-60,0
2 fiolki
60,1-70,0
1 fiolka
1 fiolka
70,1-80,0
2 fiolki
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
W laboratoryjnych badaniach dotyczących przedawkowania nie obserwowano innych niż wymienione w punkcie Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia).
W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.Okres (-y) karencji
Nie dotyczy
-
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne. Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Kod ATCvet: QD11AH91Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31. Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab. Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy. Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
-
Wykaz substancji pomocniczych
Histydyna
Histydyny chlorowodorek jednowodny
Trehaloza dwuwodna
Disodu edetynian
Metionina
Polisorbat 80
Woda do wstrzykiwańGłówne niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiastSpecjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C.)
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Chronić przed światłem.Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Wielkości opakowań:
CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml
Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml
Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml
Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml
Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml
Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml
Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml
Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml
Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
-
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
-
EU/2/17/205/001-012
-
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017
-
04/11/2020
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
-
Nie dotyczy
-
Cytopoint_QRD_2020.11.04_APP.pdf

- Argentina
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Bolivia
- Bulgaria
- Canada
- Chile
- China
- Colombia
- Costa Rica
- Croatia
- Czech Republic
- Ecuador
- Egypt
- Estonia
- Ethiopia
- Finland
- France
- Germany
- Ghana
- Greece
- Hungary
- India
- Indonesia
- Ireland
- Israel
- Italy
- Japan
- Kenya
- Latvia
- Liberia
- Lithuania
- Malaysia
- Malawi
- Mauritius
- Mexico
- Morocco
- Mozambique
- Netherlands
- New Zealand
- Nigeria
- Paraguay
- Peru
- Philippines
- Poland
- Portugal
- Romania
- Russia
- Serbia
- Slovakia
- Slovenia
- South Africa
- South Korea
- Spain
- Switzerland
- Taiwan
- Tanzania
- Thailand
- Turkey
- Uganda
- Ukraine
- United Kingdom
- United States
- Uruguay
- Vietnam
- Zambia
- Zimbawe
You are leaving the country website to access another site in the group.
Regulatory constraints and medical practices vary from country to country. Consequently, the information provided on the site in which you enter may not be suitable for use in your country.