Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Lenivia

Lenivia

Lenivia 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Lenivia 1,0 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Lenivia 1,5 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Lenivia 2,0 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów Lenivia 3,0 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań dla psów
Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór bez widocznych cząstek

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 1 ml fiolka zawiera:

    Substancje czynne:

    izeniwetmab*:  0,5 mg

                              1,0 mg

                              1,5 mg

                              2,0 mg

                              3,0 mg

    * Izeniwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw psiemu czynnikowi wzrostu nerwów (nerve growth factor, NGF) wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    L-histydyna

    Histydyny chlorowodorek jednowodny

    Trehaloza dwuwodna

    Dwuwodny EDTA dwusodowy

    L-metionina

    Poloksamer 188

    Woda do wstrzykiwań

     

    Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór bez widocznych cząstek.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Redukcja bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis, OA) u psów.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy.
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
    Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.

    Specjalne ostrzeżenia
    Weterynaryjny produkt leczniczy może indukować przeciwciała przeciwlekowe. Indukcja takich przeciwciał w 9-miesięcznym badaniu klinicznym z powtarzanymi dawkami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności, została zaobserwowana u 3,46% (10/289) psów. Przeciwciała przeciwlekowe były związane z niższymi stężeniami izeniwetmabu w surowicy oraz utratą skuteczności. Nie odnotowano zdarzeń niepożądanych związanych z obecnością przeciwciał przeciwlekowych (immunogenność). Nie badano immunogenności u psów leczonych wcześniej innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF.
    W badaniu klinicznym obserwowano zanikanie efektu pod koniec każdego okresu leczenia. Klinicznie wystarczająca redukcja bólu może nie zostać osiągnięta u wszystkich psów, szczególnie u psów z ciężką postacią OA. Jeśli po podaniu pierwszej dawki nie obserwuje się żadnej odpowiedzi lub jest ona ograniczona, lub jeśli efekt nie utrzymuje się przez cały 3-miesięczny okres dawkowania, zaleca się zmianę na alternatywne leczenie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W przypadku, gdy pies nie wykazywał całkowitej sprawności fizycznej przed leczeniem ze względu na jego stan kliniczny, zaleca się stopniowe (trwające kilka tygodni) zwiększanie intensywności aktywności fizycznej (aby zapobiec przetrenowaniu u niektórych psów).
    W badaniach klinicznych zdjęcia rentgenowskie stawów wykonywano wyłącznie w ramach badań przesiewowych. Dlatego potencjalny negatywny wpływ na postęp choroby zwyrodnieniowej stawów nie został zbadany.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję. Ponowna przypadkowa samoiniekcja może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej.
    U ludzi, u niewielkiej grupy pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne ludzkich przeciwciał monoklonalnych anty-NGF, zgłaszano niewielkie i odwracalne obwodowe objawy neurologiczne (na przykład parestezje, zaburzenia czucia, niedoczulice). Częstość występowania tych zdarzeń jest zależna od czynników takich jak wielkość dawki i czas trwania leczenia. Zdarzenia te były przejściowe i odwracalne po przerwaniu leczenia.
    Znaczenie czynnika wzrostu nerwów (nerve growth factor, NGF) w zapewnieniu normalnego rozwoju systemu nerwowego płodu jest powszechnie dowiedzione, a badania laboratoryjne przeprowadzone z przeciwciałami NGF na naczelnych innych niż człowiek udowodniły toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Kobiety ciężarne, starające się o zajście w ciążę oraz karmiące piersią powinny zachować ogromną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
    Jeśli w wyniku przypadkowej samoiniekcji wystąpią zdarzenia niepożądane, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Często
    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Natychmiastowy ból po wstrzyknięciu

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Ataksja, polidypsja, poliuria

    Rzadko
    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Letarg, anoreksja

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja nadwrażliwości (obrzęk twarzy)1, niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym, małopłytkowość o podłożu immunologicznym

    1W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji oraz u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badania laboratoryjne z przeciwciałami anty-NGF u małp cynomolgus udowodniły skutki teratogenne i fetotoksyczne.

    Ciąża i laktacja:
    Nie stosować u zwierząt w ciąży i w okresie laktacji.

    Płodność:
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie ma badań bezpieczeństwa dotyczących długoterminowego jednoczesnego stosowania NLPZ oraz izeniwetmabu u psów. W badaniach klinicznych u ludzi, obserwowano szybko postępujące osteoarthritis u pacjentów otrzymujących terapię humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. Częstość występowania tych zdarzeń wzrastała z zastosowaniem wysokich dawek oraz u pacjentów ludzkich otrzymujących długoterminowo (dłużej niż 90 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jednocześnie z przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF.
    Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Nie zaobserwowano żadnych interakcji w badaniach klinicznych, w których ten weterynaryjny produkt leczniczy podawano jednocześnie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w tym z ogólnoustrojowymi środkami przeciwbakteryjnymi i przeciwpasożytniczymi.
    Jeśli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie weterynaryjnym produktem leczniczym, szczepionka(i) powinna być podana w innym miejscu niż podano weterynaryjny produkt leczniczy.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne.
    Podawać całą zawartości fiolki (1 ml).

    Dawkowanie i schemat leczenia:
    Zalecaną dawką jest 0,05 – 0,1 mg/kg masy ciała, raz na trzy miesiące.
    Dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą dawkowania.

    Masa ciała psa (kg) 

    Liczba fiolek Lenivia do podania

    0,5 mg

    1,0 mg

    1,5 mg

    2,0 mg

    3,0 mg

    5,0 – 10,0

    1 fiolka

     

     

     

     

    10,1 – 20,0

     

    1 fiolka

     

     

     

    20,1 – 30,0

     

     

    1 fiolka

     

     

    30,1 – 40,0

     

     

     

    1 fiolka

     

    40,1 – 60,0

     

     

     

     

    1 fiolka

    60,1 – 80,0

     

     

     

    2 fiolki

     

    80,1 – 100,0

     

     

     

    1 fiolka

    1 fiolka

    100,1 – 120,0

     

     

     

     

    2 fiolki

    Psy ważące < 5,0 kg: aseptycznie pobrać 0,1 ml/kg z pojedynczej fiolki 0,5 mg i podać podskórnie. W przypadku objętości ≤ 0,5 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1,0 lub 0,5 ml i dozować z dokładnością do 0,1 ml. Usuń niewykorzystaną objętość produktu znajdującą się w fiolce.

    U psów o masie ciała 60,1 kg i większej, wymagane jest podanie zawartości więcej niż jednej fiolki.W takich przypadkach należy pobrać zawartość z każdej wymaganej fiolki do jednej strzykawki i podać jako pojedynczą dawkę.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    W badaniu przedawkowania u dwóch z ośmiu zwierząt, którym podano dawkę 6-krotnie wyższą od zalecanej, stwierdzono minimalny zanik neuronów i zwiększoną gęstość komórek glejowych w jednym zwoju nerwowym (krezkowym górnym czaszkowym). Obserwacje te nie były związane z objawami klinicznymi.
    W przypadku zaobserwowania objawów klinicznych po przedawkowaniu, pies powinien być leczony objawowo.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QN02BG93

    Dane farmakodynamiczne

    Mechanizm działania:
    Izeniwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF). NGF wiąże się z receptorami TrkA znajdującymi się na komórkach układu odpornościowego, powodując uwolnienie dodatkowych mediatorów prozapalnych, w tym samego NGF. Te mediatory zapalne powodują dalszą obwodową sensytyzację, związaną z percepcją bólu. Wykazano, że blokowanie przekazywania poprzez mediatory NGF sygnału komórce zapewnia ulgę w bólu związanym z osteoarthritis.

    Badania kliniczne:
    W badaniach klinicznych trwających do 9 miesięcy, wykazano, że leczenie psów z chorobą zwyrodnieniową stawów ma korzystny wpływ na zmniejszenie bólu ocenionego za pomocą Canine Brief Pain Inventory (CBPI). CBPI to ocena reakcji konkretnego psa na leczenie bólu dokonywana przez właściciela zwierzęcia na podstawie nasilenia bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ekstremalny ból) i wpływu bólu na typowe aktywności psa (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak wpływu, a 10 = całkowity wpływ).W kluczowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym w UE 37,3% (95/255) psów leczonych izeniwetmabem oraz 22,6% (58/257) psów, którym podawano placebo, wykazało skuteczność leczenia zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny nasilenia bólu (pain severity score, ocena PSS) o ≥ 1 punkt oraz ≥ 2 punkty w skali wpływu bólu (pain interference score, PIS) w 90 dniu po podaniu pierwszej dawki. Wykazano, że początek skuteczności nastąpił po 7 dniach od podania, ze skutecznością leczenia wykazaną u 23,5% (63/268) psów leczonych izeniwetmabem oraz u 11,9% (32/269) psów, którym podawano placebo. Wyniki PIS i PSS zmniejszyły się mniej więcej o te same wartości liczbowe w przypadkach łagodnych, umiarkowanych i ciężkich.
    Dodatkowo, lekarze weterynarii przeprowadzili weterynaryjną ocenę z podziałem na kategorie (VCA) dla trzech składowych: kulawizny/obciążenia, bólu przy palpacji/manipulacji stawem (stawami) oraz ogólnego stanu układu mięśniowo-szkieletowego. Każda składowa została niezależnie oceniona jako „klinicznie prawidłowa”, „łagodna”, „umiarkowana”, „ciężka” lub „prawie unieruchamiająca”. Stan zwierzęcia uznawano za ogólnie lepszy, jeżeli nastąpiła poprawa co najmniej jednego z trzech wyników i nie nastąpiło pogorszenie żadnego z nich lub jeżeli nastąpiła poprawa co najmniej dwóch z trzech wyników i pogorszenie jednego lub żadnego z nich. W 90 dniu po podaniu dawki początkowej ogólną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) zaobserwowano u 68,1% (177/260) psów leczonych izeniwetmabem i 49,6% (129/260) psów otrzymujących placebo.

    Dane farmakokinetyczne
    W przedklinicznym badaniu farmakokinetycznym u zdrowych, dorosłych psów rasy Beagle, którym podawano izeniwetmab dawkowany zgodnie z ulotką (0,05 – 0,1 mg/kg), maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) po podaniu podskórnym wynosiło 0,414 μg/ml i było osiągane średnio 3 dnia po podaniu. W badaniach przedklinicznych na psach wykazano, że biodostępność po podaniu podskórnym wynosiła 100% a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 10 dni.
    Ekspozycja na izeniwetmab wzrastała proporcjonalnie do dawki pomiędzy 0,1 – 0,6 mg/kg i nie zaobserwowano akumulacji przy wielokrotnym dawkowaniu.
    W 9-miesięcznym badaniu klinicznym z powtarzanymi dawkami mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności izeniwetmabu u psów z chorobą zwyrodnieniową stawów, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 13 dni.
    W przypadku izeniwetmabu, tak jak w przypadku białek endogennych, spodziewana jest degradacja do małych peptydów i aminokwasów poprzez normalne szlaki kataboliczne. Izeniwetmab nie jest metabolizowany przez cytochrom P450; w związku z tym interakcje z podawanymi jednocześnie lekami, które są substratami, induktorami oraz inhibitorami enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z fluorobutylowym gumowym korkiem.

    Wielkości opakowań:
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml.
    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml.
    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium 

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/11/2025.