Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Librela

Librela

Librela 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań. 
Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 1 ml fiolka zawiera:

    Substancja czynna:

     bedinwetmab*:   5 mg
                              10 mg
                              15 mg
                              20 mg
                              30 mg                          

    * psie przeciwciało monoklonalne wytworzone przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    L-histydyna

    Histydyny chlorowodorek jednowodny

    Trehaloza dwuwodna

    Disodu edetynian

    Metionina

    Poloksamer 188

    Woda do wstrzykiwań

    Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u psów.

    Przeciwwskazania 
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy.
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
    Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.

    Specjalne ostrzeżenia
    Produkt weterynaryjny może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw lekowi. Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu lub może powodować spadek skuteczności produktu u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie. 
    Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później. Jednakże, jeżeli zwierzę nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W przypadku, gdy pies nie wykazywał całkowitej sprawności fizycznej przed leczeniem ze względu na jego stan kliniczny, zaleca się stopniowe (trwające kilka tygodni) zwiększanie intensywności aktywności fizycznej (aby zapobiec przetrenowaniu u niektórych psów).

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję. Ponowna samoiniekcja może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej.

    Znaczenie czynnika wzrostu nerwów (nerve growth factor, NGF) w zapewnieniu normalnego rozwoju systemu nerwowego płodu jest powszechnie dowiedzione, a badania laboratoryjne przeprowadzone z przeciwciałami NGF na naczelnych innych niż człowiek udowodniły toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Kobiety ciężarne, starające się o zajście w ciążę oraz karmiące piersią powinny zachować ogromną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.

    Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Reakcja w miejscu iniekcji (np. obrzęk   w miejscu iniekcji, ocieplenie w miejscu iniekcji)1.

    Rzadko
    (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

    Polidypsja.
    Poliuria.

    Bardzo rzadko
    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcja nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk twarzy, świąd)2, niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym, małopłytkowość o podłożu immunologicznym.

    1 łagodna.
    2 w razie wystąpienia takich reakcji, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz punkt „Dane kontaktowe” ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badania laboratoryjne z przeciwciałami anty-NGF u małp cynomolgus udowodniły skutki teratogenne i fetotoksyczne.

    Ciąża i laktacja
    Nie stosować u zwierząt w ciąży i w okresie laktacji.

    Płodność
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    W badaniach laboratoryjnych po 2-tygodniowym okresie, produkt leczniczy weterynaryjny nie wywoływał zdarzeń niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z niesteroidowym produktem przeciwzapalnym (karprofenem) u młodych, zdrowych psów bez osteoarthritis. 

    Nie ma badań bezpieczeństwa dotyczących długoterminowego jednoczesnego stosowania NLPZ oraz bedinwetmabu u psów. W badaniach klinicznych u ludzi, obserwowano szybko postępujące osteoarthritis u pacjentów otrzymujących terapię humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. Częstość występowania tych zdarzeń wzrastała z zastosowaniem wysokich dawek oraz u pacjentów ludzkich otrzymujących długoterminowo (dłużej niż 90 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jednocześnie z przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. 
    U psów nie raportowano zjawiska równoważnego do ludzkiego szybko postępującego osteoarthritis. 
    Nie przeprowadzono innych badań bezpieczeństwa dotyczących jednoczesnego podawania tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W badaniach terenowych nie zaobserwowano żadnych interakcji podczas podawania tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi zawierającymi środki pasożytobójcze, przeciwdrobnoustrojowe, miejscowe antyseptyczne z lub bez kortykosteroidów, przeciwhistaminowe oraz szczepionki.
    Jeśli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co ten produkt leczniczy weterynaryjny, szczepionka(i) powinna być podana w innym miejscu niż podano produkt Librela, aby zmniejszyć potencjalny wpływ na immunogenność szczepionki.

    Droga podawania i dawkowanie
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i schemat leczenia:
    Zalecaną dawką jest 0,5 - 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc. 

    Psy ważące < 5 kg:

    Aseptycznie pobrać 0,1 ml/kg z pojedynczej fiolki 5 mg/ml i podać podskórnie.
    Dla psów ważących pomiędzy 5 a 60 kg podać całą zawartość fiolki (1 ml) zgodnie z tabelą poniżej:

    Dla psów ważących powyżej 60 kg, wymagane jest podanie zawartości więcej niż jednej fiolki jako pojedynczą dawkę. W takich przypadkach należy pobrać zawartość z każdej wymaganej fiolki do jednej strzykawki i podać jako pojedynczą iniekcję podskórną (2 ml).

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych, poza łagodnymi reakcjami w miejscu iniekcji, w badaniach laboratoryjnych dotyczących przedawkowania podczas podawania Librelii w 7 kolejnych comiesięcznych dawkach 10-krotnie wyższych od najwyższej zalecanej dawki.
    W przypadku zaobserwowania objawów klinicznych po przedawkowaniu, pies powinien być leczony objawowo.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okres(-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QN02BG91

    Dane farmakodynamiczne
    Mechanizm działania
    Bedinwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF). Wykazano, że blokowanie przekazywania poprzez mediatory NGF sygnału komórce zapewnia ulgę w bólu związanym z osteoarthritis. 

    Dane farmakokinetyczne
    W 6-miesięcznych badaniach laboratoryjnych u zdrowych, dorosłych psów rasy Beagle, którym podawano bedinwetmab co 28 dni w dawce w zakresie 1-10 mg/kg, AUC oraz Cmax wzrastały prawie proporcjonalnie do dawki i osiągnięto stan stabilny po ok. 2 dawkach. W badaniach laboratoryjnych farmakokinetyki w dawce klinicznej deklarowanej na etykiecie (0,5 – 1,0 mg/kg masy ciała), maksymalny poziom leku w surowicy (Cmax) 6,10 μg/ml był obserwowany 2-7 dni (tmax = 5,6 dnia) po podaniu podskórnym, biodostępność wynosiła około 84%, okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 12 dni, a średnie AUC0-∞ wynosiło 141 μg x d/ml.
    W badaniach terenowych skuteczności w dawce deklarowanej na etykiecie u psów z osteoarthritis, końcowy okres półtrwania po uśrednieniu sięgał 16 dni. Stan stabilny osiągano po 2 dawkach. 
    W przypadku bedinwetmabu, tak jak w przypadku białek endogennych, spodziewana jest degradacja do małych peptydów i aminokwasów poprzez normalne szlaki kataboliczne. Bedinwetmab nie jest metabolizowany przez cytochrom P450; w związku z tym interakcje z podawanymi jednocześnie lekami, które są substratami, induktorami oraz inhibitorami enzymu cytochrom P450 są mało prawdopodobne. 

    Immunogenność
    Obecność przeciwciał wiążących dla bedinwetmabu była u psów oceniana wielopoziomowo. W badaniach terenowych u psów z osteoarthritis otrzymujących bedinwetmab raz w ciągu miesiąca, obecność przeciwciał anty-bedinwetmab była nieczęsta. Żaden z psów nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych, które mogłyby być związane z przeciwciałami wiążącymi dla bedinwetmabu.

    Badania terenowe
    W badaniach terenowych trwających do 3 miesięcy, wykazano, że leczenie psów z osteoarthritis ma korzystny wpływ na redukcję bólu ocenianego poprzez Canine Brief Pain Inventory (CBPI). CBPI to ocena indywidualnej odpowiedzi psa na leczenie bólu dokonywana przez właściciela zwierzęcia jako ocena intensywności bólu (skala od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ekstremalny ból), wpływ bólu na normalną aktywność psa (skala 0 do 10, gdzie 0 = brak wpływu i 10 = całkowite zaburzenie) oraz jakości życia. W głównym wieloośrodkowym badaniu terenowym w UE, u 43,5% psów leczonych produktem Librela oraz 16,9% psów otrzymujących placebo wykazano sukces leczenia, definiowany jako redukcja o ≥ 1 wyniku intensywności bólu (PSS) i ≥ 2 wyniku wpływu bólu (PIS) w 28 dniu po podaniu pierwszej dawki. Początek skuteczności wykazano po 7 dniach od podania, z sukcesem leczenia stwierdzonym u 17,8% psów leczonych Librelą oraz u 3,8% psów otrzymujących placebo. Wykazano, że leczenie bedinwetmabem ma pozytywny wpływ na wszystkie trzy wskaźniki CBPI. 
    Dane z niekontrolowanych badań uzupełniających trwających do 9 miesięcy wskazywały utrzymującą się skuteczność leczenia.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C – 8˚C).
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 
    Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z fluorobutylowym gumowym korkiem. 

    Wielkości opakowań: 
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml 
    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml 
    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów 
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    10/11/2020