Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Portela

Portela

Portela 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań dla kotów Portela 6,4 mg roztwór do wstrzykiwań dla kotów

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do wstrzykiwań dla kotów
Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego bez widocznych cząstek

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 1 ml fiolka zawiera:

    Substancje czynne:

     relfowetmab*:   2,5 mg

                                6,4 mg

    * Relfowetmab jest felinizowanym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (nerve growth factor, NGF) wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).

    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Sacharoza

    Trójwodny octan sodu

    Poloksamer 188

    Kwas octowy lodowaty

    L-metionina

    Dwuwodny EDTA dwusodowy

    Woda do wstrzykiwań

    Roztwór przezroczysty do lekko opalizującego bez widocznych cząstek.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Kot.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis, OA) u kotów.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy.
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
    Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji.

    Specjalne ostrzeżenia
    Ten weterynaryjny produkt leczniczy może indukować przeciwciała przeciwlekowe, w tym neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe (immunogenność). W badaniach klinicznych nie udało się określić wpływu immunogenności na bezpieczeństwo ani skuteczność leczenia ze względu na ograniczoną liczbę zwierząt wykazujących przeciwciała przeciwlekowe po jednej dawce 0,5 mg relfowetmabu na kg masy ciała (3/68 kotów) lub trzech dawkach 0,5–1,25 mg relfowetmabu na kg masy ciała co 3 miesiące (3/152 koty). Brak jest informacji na temat okresu leczenia dłuższego niż 9 miesięcy.

    Nie badano immunogenności u kotów leczonych wcześniej innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. Kontynuacja leczenia powinna być oparta na indywidualnej reakcji każdego zwierzęcia. W przypadku braku pozytywnej reakcji, należy rozważyć alternatywne metody leczenia.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu nie były badane u kotów z chorobą nerek w stadium IRIS > 3. Stosowanie produktu w takich przypadkach powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
    W badaniach klinicznych zdjęcia rentgenowskie stawów wykonywano wyłącznie w ramach badań przesiewowych. W związku z tym nie badano potencjalnego negatywnego wpływu na postęp choroby zwyrodnieniowej stawów.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję. Ponowna przypadkowa samoiniekcja może zwiększyć ryzyko reakcji alergicznej.
    U ludzi, u niewielkiej grupy pacjentów otrzymujących terapeutyczne dawki ludzkich przeciwciał monoklonalnych anty-NGF, zgłaszano niewielkie i odwracalne obwodowe objawy neurologiczne (na przykład parestezje, dysestezję, hipestezję). Częstość występowania tych zdarzeń zależy od czynników takich jak wielkość dawki i czas trwania leczenia. Zdarzenia te były przejściowe i odwracalne po przerwaniu leczenia.
    Znaczenie NGF w zapewnieniu normalnego rozwoju systemu nerwowego płodu jest powszechnie dowiedzione, a badania laboratoryjne przeprowadzone z przeciwciałami NGF na naczelnych innych niż człowiek udowodniły toksyczność reprodukcyjną i rozwojową. Kobiety ciężarne, starające się o zajście w ciążę oraz karmiące piersią powinny zachować ogromną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
    W przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Kot:

    Bardzo często
    (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

    Natychmiastowy ból po wstrzyknięciu

    Często
    (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

    Zapalenie skóry

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Świąd
    Strupy na skórze
    Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
    Wypadanie włosów w miejscu wstrzyknięcia

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji oraz u kotów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badania laboratoryjne z przeciwciałami anty-NGF u małp cynomolgus udowodniły skutki teratogenne i fetotoksyczne.

    Ciąża i laktacja:
    Nie zaleca się stosowania podczas ciąży i laktacji.

    Płodność:
    Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie ma badań bezpieczeństwa dotyczących długoterminowego jednoczesnego stosowania NLPZ oraz relfowetmabu u kotów. W badaniach klinicznych u ludzi, obserwowano szybko postępującą chorobę zwyrodnieniową stawów u pacjentów otrzymujących terapię humanizowanymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF. Częstość występowania tych zdarzeń wzrastała z zastosowaniem wysokich dawek oraz u pacjentów ludzkich otrzymujących długoterminowo (dłużej niż 90 dni) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jednocześnie z przeciwciałami monoklonalnymi anty-NGF.
    Nie przeprowadzono badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego podawania tego weterynaryjnego produktu leczniczego z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
    Jeśli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie weterynaryjnym produktem leczniczym, szczepionka(i) powinna być podana w innym miejscu niż podano weterynaryjny produkt leczniczy.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i schemat leczenia:
    Zalecaną dawką jest 0,5 – 1,25 mg/kg masy ciała, raz na trzy miesiące.

    Dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą dawkowania.

    Masa ciała kota (kg)

    Liczba fiolek Portela do podania

    Fiolka 2,5 mg

    Fiolka 6,4 mg

    2,5 – 5,0

    1

    -

    5,1 – 12,8

    -

    1

    Dla kotów ważących pomiędzy 12,9 kg, a 13,7 kg, wymagane jest podanie zawartości jednej fiolki 2,5 mg i jednej fiolki 6,4 mg. W takich przypadkach należy pobrać zawartość z każdej wymaganej fiolki do jednej strzykawki i podać jako pojedynczą dawkę.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Relfowetmab oceniano w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w których produkt podawano w dawkach do 5-krotnej najwyższej zalecanej dawki raz na trzy miesiące w okresie sześciu miesięcy w jednym badaniu i do 23-krotnej najwyższej zalecanej dawki, dawkowanej co miesiąc (3-krotnie większa częstotliwość dawkowania w porównaniu ze schematem dawkowania klinicznego), przez siedem kolejnych dawek w oddzielnym sześciomiesięcznym badaniu. W badaniach tych zidentyfikowano ogniskowe reakcje skórne (świąd, otarcia, łysienie lub strupy, głównie wokół twarzy, u nasady uszu i szyi), których częstość występowania zwiększała się wraz ze wzrostem dawki.
    W przypadku zaobserwowania objawów klinicznych po przedawkowaniu, kot powinien być leczony objawowo.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QN02BG92

    Dane farmakodynamiczne

    Mechanizm działania:
    Relfowetmab jest felinizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw czynnikowi wzrostu nerwów (NGF). NGF wiąże się z receptorami TrkA znajdującymi się na komórkach układu odpornościowego, powodując uwolnienie dodatkowych mediatorów prozapalnych, w tym samego NGF. Te mediatory zapalne powodują dalszą obwodową sensytyzację, związaną z percepcją bólu. Wykazano, że blokowanie NGF przynosi ulgę w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów.

    Badania kliniczne:
    W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym skuteczność relfowetmabu oceniano u kotów z naturalnie występującym OA (osteoarthritis), które leczono co trzy miesiące rekomendowaną dawką (0,5–1,25 mg/kg). Relfowetmab znacząco poprawił wyniki oceniane przez właścicieli kotów za pomocą Client-Specific Outcome Measures (Ocena indywidualnej odpowiedzi kota na leczenie bólu, CSOM) i miał korzystny wpływ na zmniejszenie bólu, co oceniono przez lekarzy weterynarii przy użyciu oceny bólu z podziałem na kategorie. CSOM jest oceną indywidualnej odpowiedzi kota na leczenie bólu, ocenianej na podstawie aktywności fizycznej, towarzyskości i jakości życia.
    Łącznie 153 zwierzęta zostały włączone do grupy leczonej relfowetmabem, a 154 zwierzęta zostały włączone do grupy placebo. Sukces leczenia, definiowany jako zmniejszenie o ≥ 2 w całkowitym wyniku CSOM i brak wzrostu w żadnym wyniku indywidualnym, został osiągnięty u 72,9%, 78,9% i 79,3% kotów leczonych relfowetmabem oraz u 46,2%, 41,4% i 41,8% kotów otrzymujących placebo, w ocenie odpowiednio trzy miesiące po jednej, dwóch i trzech kuracjach. Sukces leczenia w weterynaryjnej ocenie bólu z podziałem na kategorie (VCA), zdefiniowany jako redukcja o ≥ 1 punkt, został osiągnięty u 60,6%, 72,2% i 71,4% kotów leczonych relfowetmabem oraz u 35,5%, 33,1% i 31,9% kotów otrzymujących placebo, ocenianych odpowiednio trzy miesiące po jednym, dwóch i trzech zabiegach. Statystycznie znacząca różnica (p < 0,05) w porównaniu do podania placebo została wykazana po wszystkich trzech kuracjach, zarówno w ocenie sukcesu leczenia CSOM i VCA. Korzystny wpływ na wynik CSOM był obserwowany w tym badaniu klinicznym w ciągu 3 dni.

    Dane farmakokinetyczne
    U kotów laboratoryjnych z naturalnie występującym OA, którym podawano relfowetmab w rekomendowanej dawce (0,5–1,25 mg/kg), maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax) po podaniu podskórnym wynosiło 2,95 µg/ml i było osiągane średnio 3,6 dnia po podaniu. Biodostępność po podaniu podskórnym wynosiła 41,8%, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,4 dnia. Ekspozycja na relfowetmab wzrastała proporcjonalnie do dawki pomiędzy 1,25–6,25 mg/kg.
    W 9-miesięcznym badaniu klinicznym z powtarzanymi dawkami, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności relfowetmabu u kotów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA), nie zaobserwowano akumulacji przy wielokrotnym dawkowaniu.
    W przypadku relfowetmabu, tak jak w przypadku białek endogennych, spodziewana jest degradacja do małych peptydów i aminokwasów poprzez normalne szlaki kataboliczne. Relfowetmab nie jest metabolizowany przez cytochrom P450; w związku z tym interakcje z podawanymi jednocześnie lekami, które są substratami, induktorami oraz inhibitorami enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
    Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).
    Nie zamrażać.
    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Przezroczysta fiolka ze szkła typu I z fluorobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem ze zdejmowanym krążkiem propylenowym.

    Wielkości opakowań:
    Pudełko tekturowe z 1 fiolką po 1 ml.
    Pudełko tekturowe z 2 fiolkami po 1 ml.
    Pudełko tekturowe z 6 fiolkami po 1 ml.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.