Polska

Simparica

Simparica tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Simparica 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3–2,5 kg Simparica 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5–5 kg Simparica 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5–10 kg Simparica 40 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10–20 kg Simparica 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20–40 kg Simparica 120 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40–60 kg

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki do rozgryzania i żucia
Brązowo centkowane, kwadratowe tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Liczba wytłoczona na jednej ze stron tabletek odnosi się do mocy (w mg): „5”, „10”, „20”, „40”, „80” lub „120”.

Rozwiń wszystkie
  • Każda tabletka zawiera:

    Substancja czynna:

    Simparica tabletki do rozgryzania i żucia

    sarolaner (mg)

    dla psów 1,3–2,5 kg

    5

    dla psów >2,5–5 kg

    10

    dla psów >5–10 kg

    20

    dla psów >10–20 kg

    40

    dla psów >20–40 kg

    80

    dla psów >40–60 kg

    120


    Substancje pomocnicze:

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH" 

  • Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Leczenie inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy.

    Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające co najmniej przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł. Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).

    Leczenie inwazji świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei).

    Leczenie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis).

    Leczenie nużycy (Demodex canis).

    Pchły i kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z substancją czynną.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Pasożyty muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu by wejść w kontakt z sarolanerem, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    W związku z brakiem danych, leczenie szczeniąt młodszych niż 8 tygodni i/lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

    Przypadkowe połknięcie produktu może potencjalnie powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak przejściowe, neurologiczne objawy pobudzenia. Chronić przed dostępem dzieci do tego produktu, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne.

    Następnie, niezwłocznie po użyciu, blister należy ponownie umieścić w pudełku, a pudełko powinno być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

    Łagodne i przejściowe reakcje ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka, zaburzenia układowe, takie jak letarg, anoreksja/brak apetytu mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach według danych dotyczących bezpieczeństwa, otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Objawy te zazwyczaj ustępują bez leczenia. Zaburzenia neurologiczne, takie jak drżenia, ataksja czy drgawki mogą wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach według danych dotyczących bezpieczeństwa, otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków objawy te są przejściowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

    - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

    - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

    - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Badanie laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazało żadnego działania teratogennego. Stosować tylko w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane. 

    Podczas terenowych badań klinicznych, nie stwierdzono interakcji produktu Simparica z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa nie obserwowano interakcji podczas stosowania sarolaneru z jednoczesnym podawaniem oksymu, milbemycyny, moksydektyny lub embonianu pyrantelu (podczas tych badań skuteczność nie była oceniana).

    Sarolaner wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami o wysokim stopniu wiązania, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i warfaryna - pochodna kumaryny.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie doustne.

    Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.

    Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 2-4 mg/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:

    Masa ciała
    (kg)

    Moc tabletki

    (mg sarolaner)

    Liczba podawanych tabletek

    1,3–2,5

    5

    Jedna

    >2,5–5

    10

    Jedna

    >5–10

    20

    Jedna

    >10–20

    40

    Jedna

    >20–40

    80

    Jedna

    >40–60

    120

    Jedna

    >60

    Odpowiednia kombinacja tabletek

     

    Należy podać odpowiednią kombinację tabletek w dostępnej mocy, by osiągnąć zalecaną dawkę 2-4 mg/kg.

    Produkt Simparica to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez psy. Jeżeli pies nie zjada tabletki dobrowolnie można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska. Nie należy dzielić tabletek.

    Schemat leczenia:
    W celu zapewnienia optymalnej kontroli inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach, a podawanie powinno być kontynuowane przez cały „pchli i/lub kleszczowy” sezon w oparciu o dane na temat lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

    W leczeniu świerzbu usznego (wywołanego przez Otodectes cynotis) należy podać jedną dawkę. Zaleca się przeprowadzenie kolejnego badania po 30 dniach od podania leku, ponieważ u niektórych zwierząt może być konieczne podanie drugiej dawki. 

    W leczeniu świerzbu skórnego (wywołanego przez Sarcoptes scabiei  var. canis) należy podawać jedną dawkę produktu w miesięcznych odstępach przez dwa kolejne miesiące.

    Podczas zwalczania nużeńca psiego (Demodex canis) podanie jednej dawki raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące jest skuteczne i prowadzi do znacznej poprawy. Leczenie powinno być kontynuowane dopóki w co najmniej dwukrotnym, w odstępie miesiąca, badaniu zeskrobin skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, zaleca się odpowiednie leczenie także choroby podstawowej.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    W badaniach bezpieczeństwa, produkt leczniczy weterynaryjny podawano doustnie 8 tygodniowym szczeniętom rasy beagle, dziesięciokrotnie w 28-dniowych odstępach, w dawce 0, 1, 3 i 5- krotnie przekraczającej maksymalną dawkę 4 mg/kg. Przy podawaniu dawki 4 mg/kg nie stwierdzono działań niepożądanych w okresie podawania produktu. W grupach, w których dawka została przekroczona, u niektórych zwierząt obserwowano przejściowe i samoistnie ustępujące objawy neurologiczne: łagodne drżenia przy dawce trzykrotnie większej i drgawki podczas podawania pięciokrotnie większej dawki. Objawy ustępowały bez leczenia.

    Sarolaner jest dobrze tolerowany u owczarków collie z niedoborem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1, z ang. multidrug resistance protein 1) po podaniu doustnie dawki pięciokrotnie większej niż rekomendowana. Nie stwierdzono żadnych objawów klinicznych wymagających zastosowania leczenia.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowego
    Kod ATCvet: QP53BE03.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków. Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insektycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineusm oraz świerzbowców Demodex canis, Otodectes cynotis i Sarcoptes scabiei.

    W przypadku pcheł, działanie rozpoczyna się w ciągu 8 godzin w ciągu 28 dni po podaniu produktu. Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 12 godzin w ciągu 28 dni po podaniu produktu. Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 24 godzin. 

    Produkt leczniczy weterynaryjny zabija nowo pojawiające się na psie pchły zanim złożą jaja i dlatego zapobiega rozprzestrzenianiu się pcheł na terenie, do którego pies ma dostęp.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Biodostępność sarolaneru po podaniu doustnym jest wysoka, >85%. Sarolaner był podawany psom rasy beagle w proporcjonalnych dawkach zaczynając od dawki 2-4 mg/kg do 20 mg/kg. Nie stwierdzono istotnego wpływu na absorbcję podczas podawania tabletek na czczo lub po posiłku.

    Ustalono, że sarolaner cechuje się niskim klirensem (0,12 ml/min/kg) i umiarkowaną objętością dystrybucyjną (2,81 l/kg). Okres półtrwania był porównywany dla podania dożylnego i doustnego odpowiednio 12 i 11 dni. Wiązanie z białkami osocza było oceniane in vitro i ustalone na poziomie
     ≥ 99,9%.

    W badaniach dystrybucji ustalono, że pozostałości związane z 14C-sarolanerem są obecne w licznych tkankach. Obecność pozostałości w tkankach odpowiada okresowi półtrwania w osoczu.

    Główną drogą eliminacji jest wydalanie substancji macierzystej wraz z żółcią i usuwanie jej wraz z kałem.

  • Wykaz substancji pomocniczych
    Hypromelozy octanobursztynian
    Laktoza jednowodna
    Karboksymetyloskrobia sodowa
    Krzemionka koloidalna bezwodna
    Magnezu stearynian
    Skrobia kukurydziana
    Sacharoza
    Glukoza, ciekła (81,5% stałej)
    Proszek z suszonej wątroby wieprzowej 
    Hydrolizowane białko roślinne
    Żelatyna typu A
    Zarodki pszenicy
    Wapnia wodorofosforan bezwodny

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Blister aluminiowy.

    Pudełko tekturowe zawierające jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA