Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Simparica Trio

Simparica Trio

Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,25–2,5 kg, >2,5–5 kg, >5–10 kg, >10–20 kg, >20–40 kg, >40–60 kg

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki do rozgryzania i żucia.
Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami. Tabletka ma wytłoczoną moc sarolaneru po jednej stronie.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda tabletka zawiera:

    Substancje czynne:

    Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia

    sarolaner 
    (mg)

    moksydektyna (mg)

    pyrantel (w postaci embonianu) (mg)

    dla psów 1,25–2,5 kg

    3

    0,06

    12,5

    dla psów >2,5–5 kg

    6

    0,12

    25

    dla psów >5–10 kg

    12

    0,24

    50

    dla psów >10–20 kg

    24

    0,48

    100

    dla psów >20–40 kg

    48

    0,96

    200

    dla psów >40–60 kg

    72

    1,44

    300


    Substancje pomocnicze:

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Hypromeloza

    Laktoza jednowodna

    Glikolan sodowy skrobi typ A

    Meglumina

    Butylohydroksytoluen (E321)

                 0,018%

    Mieszanka barwników 018 (żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132))

    Hydroksypropyloceluloza

    Krzemionka koloidalna bezwodna

    Magnezu stearynian

    Skrobia kukurydziana

    Cukier puder

    Glukoza, ciekła

    Proszek z wątroby wieprzowej

    Hydrolizowane białko roślinne

    Żelatyna

    Zarodki pszenicy

    Wapnia wodorofosforan bezwodny

    Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami. Tabletka ma wytłoczoną moc sarolaneru po jednej stronie.

  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy.

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Dla psów z mieszaną inwazją zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów lub zagrożonych taką inwazją. Weterynaryjny produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie kiedy wskazane jest jego użycie przeciw kleszczom, pchłom lub roztoczom oraz nicieniom żołądkowo-jelitowym w tym samym czasie. Weterynaryjny produkt leczniczy zapewnia także jednoczesną ochronę przeciw chorobom spowodowanym przez robaki sercowe, przeciw angiostrongylozie i telazjozie.

    Pasożyty zewnętrzne

    • Leczenie inwazji kleszczy. Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwające 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
    • Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwające przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł.
    • Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część postępowania leczniczego w kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD). 
    • Leczenie świerzbu skórnego (wywołanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
    • Leczenie nużycy (wywołanej przez Demodex canis).

    Nicienie żołądkowo-jelitowe
    Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:

    • Toxocara canis – niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
    • Ancylostoma caninum – larwy L4, niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
    • Toxascaris leonina – postacie dorosłe;
    • Uncinaria stenocephala – postacie dorosłe.

    Inne nicienie

    • Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe (Dirofilaria immitis);
    • Zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu infekcji przez niedojrzałe postacie dorosłe (L5) Angiostrongylus vasorum;
    • Zapobieganie wystąpieniu telazjozy (zakażenia postaciami dorosłymi nicieni ocznych Thelazia callipaeda).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia
    Kleszcze i pchły muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu by wejść w kontakt z sarolanerem, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty. 

    Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci D. immitis: Jednakże przypadkowe podanie go psom zainfekowanym dorosłymi postaciami robaków sercowych nie powinno budzić obaw o bezpieczeństwo. Psy z rejonów endemicznych dla robaków sercowych (lub podróżujące w rejony endemiczne) mogą być zainfekowane dorosłymi postaciami robaków sercowych. Zapewnienie skuteczności makrocyklicznych laktonów jest krytyczne dla kontroli Dirofilaria immitis. W celu minimalizacji ryzyka powstawania odporności, rekomendowane jest sprawdzenie u psów zarówno krążących antygenów jak i mikrofilarii we krwi na początku każdego sezonu leczenia zapobiegawczego. Tylko zwierzęta z wynikami negatywnymi powinny być leczone.

    Odporność pasożytów przeciw każdej określonej klasie produktów przeciwpasożytniczych może rozwijać się w wyniku częstego, powtarzanego użycia produktów tej klasy. Z tego powodu użycie produktu powinno opierać się zawsze na ocenie każdego indywidualnego przypadku oraz na lokalnej informacji epidemiologicznej o obecnej wrażliwości gatunków docelowych w celu zmniejszenia możliwości powstania odporności.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    W związku z brakiem danych, leczenie szczeniąt młodszych niż 8 tygodni i/lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka prowadzonej przez lekarza weterynarii. 
    Produkt był dobrze tolerowany u psów z niedoborem białka odporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-). Jednakże u ras psów wrażliwych (włączając, ale nie ograniczając się do ras takich jak Collie i rasy spokrewnione), należy ściśle przestrzegać rekomendowanej dawki.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.
    Przypadkowe połknięcie produktu może potencjalnie powodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych, takich jak przejściowe, neurologiczne objawy pobudzenia. Aby chronić przed dostępem dzieci do tego produktu, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne. 
    Następnie, niezwłocznie po użyciu, blister należy ponownie umieścić w pudełku, a pudełko powinno być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Nie dotyczy.

    Zdarzenia niepożądane
    Psy:

    Bardzo rzadko

    (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

    Reakcje ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty i biegunka)1

    Zaburzenia układowe (takie jak letarg, anoreksja)1

    Zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenia, ataksja, drgawki)2

    1W większości przypadków objawy te są łagodne i przejściowe.
    2W większości przypadków objawy te są przejściowe. 

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz także punkt „Dane kontaktowe” ulotki informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.

    Ciąża i laktacja:
    Nie zaleca się stosowania u takich zwierząt.

    Płodność:
    Nie zaleca się stosowania u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nieznane.
    Wykazano, że makrocykliczne laktony, włączając moksydektynę, są substratami glikoprotein P. Z tego powodu podczas leczenia tym weterynaryjnym produktem leczniczym inne produkty, które mogą hamować glikoproteiny P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, werapamil) powinny być stosowane jednocześnie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie doustne. 

    Dawkowanie
    Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w dawce 1,2-2,4 mg/kg masy ciała sarolaneru, 0,024-0,048 mg/kg masy ciała moksydektyny i 5-10 mg/kg masy ciała pyrantelu, zgodnie z poniższą tabelą:

    Masa ciała (kg)

     

    Moc tabletki

    3 mg/0,06 mg/12,5 mg

     

    Moc tabletki

    6 mg/0,12 mg/25 mg

     

    Moc tabletki

    12 mg/0,24 mg/50 mg

    Moc tabletki

    24 mg/0,48 mg/100 mg

    Moc tabletki

    48 mg/0,96 mg/200 mg

    Moc tabletki

    72mg/

    1,44mg/300 mg

    1,25–2,5 kg

    1

     

     

     

     

     

    >2,5–5 kg

     

    1

     

     

     

     

    >5–10 kg

     

     

    1

     

     

     

    >10–20 kg

     

     

     

    1

     

     

    >20–40 kg

     

     

     

     

    1

     

    >40–60 kg

     

     

     

     

     

    1

    >60 kg

    Odpowiednia kombinacja tabletek

     

    Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

    Sposób podania
    Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.
    Simparica Trio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez większość psów. Jeżeli pies nie zjada tabletki dobrowolnie można ją podać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska. Nie należy dzielić tabletek.

    Schemat leczenia
    Schemat leczenia powinien opierać się na diagnozie weterynaryjnej, lokalnej sytuacji epidemiologicznej i/lub sytuacji epidemiologicznej rejonów, które pies odwiedził lub będzie odwiedzać. Jeśli w oparciu o ocenę lekarza weterynarii, ponowne podanie(-a) produktu są wymagane, każde kolejne podanie musi być poprzedzone co najmniej 1-miesięcznym odstępem.
    Produkt powinien być stosowany wyłącznie u psów kiedy leczenie kleszczy/pcheł/roztoczy i nicieni żołądkowo-jelitowych jest wskazane w tym samym czasie. W przypadku braku ryzyka mieszanej, współistniejącej inwazji, należy stosować produkty przeciwpasożytnicze o węższym spektrum działania.

    Leczenie inwazji kleszczy i pcheł oraz nicieni żołądkowo-jelitowych:
    Weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część sezonowego leczenia kleszczy i pcheł (zastępując leczenie produktami mono-aktywnymi wobec kleszczy i pcheł) u psów, u których zdiagnozowano jednoczesne inwazje nicieni żołądkowo-jelitowych. Pojedyncze leczenie jest skuteczne dla leczenia przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym. Po zakończeniu leczenia inwazji nicieni, leczenie kleszczy i pcheł powinno być kontynuowane produktami mono-aktywnymi.

    Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe i angiostrongylozie:
    Pojedyncze podanie chroni również przed chorobami wywołanymi robakami płucnymi (poprzez redukcję niedojrzałych postaci dorosłych (L5) A. vasorum) i robakami sercowymi (D. immitis) przez jeden miesiąc. Jeśli produkt zastępuje inny produkt ochronny przeciw robakom płucnym i/lub robakom sercowym, pierwsza dawka produktu powinna zostać podana w ciągu miesiąca od ostatniej dawki poprzedniego weterynaryjnego produktu leczniczego. W rejonach endemicznych psy powinny otrzymywać leczenie ochronne przeciw robakom płucnym i/lub robakom sercowym w odstępach miesięcznych. Rekomendowane jest kontynuowanie leczenia ochronnego przeciw robakom sercowym przez co najmniej 1 miesiąc od ostatniej ekspozycji na komary.

    Zapobieganie wystąpieniu telazjozy (zakażenia postaciami dorosłymi nicieni ocznych Thelazia callipaeda):
    Podanie jednej dawki produktu raz w miesiącu zapobiega zakażeniu dorosłymi postaciami nicieni ocznych Thelazia callipaeda.

    Leczenie nużycy (wywołanej przez Demodex canis):
    Podanie jednej dawki raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące jest skuteczne i prowadzi do znacznej poprawy. Leczenie powinno być kontynuowane dopóki w co najmniej dwukrotnym, w odstępie miesiąca, badaniu zeskrobin skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, zaleca się odpowiednie leczenie także choroby podstawowej. 

    Leczenie świerzbu skórnego (wywołanego przez Sarcoptes scabiei var. canis):
    Należy podawać jedną dawkę produktu w miesięcznych odstępach przez dwa kolejne miesiące. Na podstawie oceny klinicznej i zeskrobin skóry mogą być wymagane dalsze comiesięczne podania produktu. 

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie obserwowano zdarzeń niepożądanych u 8-tygodniowych zdrowych szczeniąt po podaniu dawki do 5-krotnie większej niż maksymalna dawka rekomendowana w czasie 7 kolejnych miesięcy.
    W badaniach laboratoryjnych, produkt był dobrze tolerowany u psów z niedoborem białka odporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-) po pojedynczym podaniu doustnym dawki 3-krotnie większej od rekomendowanej. Po pojedynczym podaniu dawki 5-krotnie większej od maksymalnej dawki rekomendowanej u psów ras wrażliwych, obserwowano przejściową ataksję i/lub drżenie mięśni.

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • DANE FARMKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QP54AB52.

    Dane farmakodynamiczne
    Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków. Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insektycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus, a także roztoczy Demodex canis i Sarcoptes scabiei var. canis.

    Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu lub dostające się w wyniku nowych inwazji po podaniu produktu zabijane są w ciągu 48 godzin. W przypadku gatunku I. ricinus początek skuteczności występuje w ciągu 24 godzin i utrzymuje się w okresie 35 dni po podaniu produktu.

    W przypadku pcheł, działanie rozpoczyna się w ciągu 12 do 24 godzin i trwa 5 tygodni po podaniu produktu. Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.

    Weterynaryjny produkt leczniczy zabija nowopojawiające się na psie pchły zanim złożą jaja i dlatego zapobiega rozprzestrzenianiu się pcheł na terenie, do którego pies ma dostęp. 

    Moksydektyna jest makrocyklicznym laktonem drugiej generacji z rodziny milbemycyn. Jej główny mechanizm działania to zaburzanie transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem i w mniejszym stopniu kanałów bramkowanych GABA (kwasem gamma-aminomasłowym). Ta interferencja powoduje otwarcie kanałów chlorkowych w połączeniach postsynaptycznych, co pozwola na napływ jonów chloru. Powoduje to porażenie wiotkie i ostatecznie śmierć pasożyta narażonego na lek. Moksydektyna jest aktywna wobec dorosłych stadiów Toxocara canis, larw L4 i niedojrzałych stadiów (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis oraz niedojrzałych stadiów (L5) Angiostrongylus vasorum oraz Thelazia callipaeda. 

    Pyrantel jest agonistą kanałów nikotynowych receptorów (ACh) acetylocholinergicznych (nAChR). Pyrantel naśladuje efekt agonistyczny ACh poprzez wysokie powinowactwo wiązania do specyficznego podtypu jonoforowych nAChR u nicieni, ale braku wiązania z muskarynowymi mAChR. Po związaniu z receptorem, kanał otwiera się, co pozwala na napływ kationów, prowadząc do depolaryzacji i efektu pobudzającego na mięśnie nicieni, prowadząc ostatecznie do skurczu spastycznego robaka i śmierci. Pyrantel jest aktywny wobec niedojrzałych stadiów (L5) i dorosłych Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.

    W tym połączeniu, moksydektyna i pyrantel zapewniają komplementarną skuteczność przeciwrobaczą poprzez odmienny mechanizm działania. W szczególności, obie substancje czynne przyczyniają się do ogólnej skuteczności przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym Ancylostoma caninum i Toxocara canis.

    Dane farmakokinetyczne
    Sarolaner jest łatwo i szybko wchłaniany systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 3,5 godziny (tmax) po podaniu, z wysoką biodostępnością 86,7%. Sarolaner jest wolno eliminowany z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 12 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.

    Moksydektyna jest łatwo i szybko wchłaniana systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 2,4 godziny (tmax) po podaniu, z biodostępnością 66,9%. Moksydektyna jest wolno eliminowana z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 11 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.

    Embonian pyrantelu jest słabo wchłaniany, a wchłaniana część osiąga tmax 1,5 godziny i okres półtrwania 7,7 godziny. Pyrantel jest usuwany z kałem, a mała wchłonięta część jest usuwana głównie z moczem.

    Spożycie posiłku przez psy nie wpływa na poziom wchłaniania sarolaneru i moksydektyny.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać poniżej 30˚C.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/folii zapakowane w pudełko tekturowe.
    Każda moc tabletki jest dostępna w opakowaniach z 1, 3 lub 6 tabletkami.
    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium