Polska

Stronghold

Stronghold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg Stronghold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6 –5,0 kg Stronghold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 – 7,5 kg Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 – 10,0 kg Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1 – 10,0 kg Stronghold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1 – 20,0 kg Stronghold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1 – 40,0 kg Stronghold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1 – 60,0 kg

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do nakrapiania (typu spot-on)
Bezbarwny do żółtego roztwór

Rozwiń wszystkie
  • Każda jednodawkowa pipeta zawiera:

    Substancja czynna:

    Stronghold 15 mg dla kotów i psów      6% w/v roztwór           selamektyna                   15 mg
    Stronghold 30 mg dla psów                  12% w/v roztwór          selamektyna                   30 mg
    Stronghold 45 mg dla kotów                6% w/v roztwór            selamektyna                   45 mg
    Stronghold 60 mg dla kotów                 6% w/v roztwór            selamektyna                   60 mg
    Stronghold 60 mg dla psów                  12% w/v roztwór          selamektyna                   60 mg
    Stronghold 120 mg dla psów                 12% w/v roztwór          selamektyna                 120 mg
    Stronghold 240 mg dla psów                 12% w/v roztwór          selamektyna                 240 mg
    Stronghold 360 mg dla psów                 12% w/v roztwór          selamektyna                 360 mg

    Substancje pomocnicze:

    Butylowany hydroksytoluen 0,08%

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Psy i koty

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

    Koty i psy:

    Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł wywoływanej przez Ctenocephalides spp. przez jeden miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane właściwościami bójczymi produktu w stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesięczne podawanie produktu zwierzętom w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie aż do 7 tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. Produkt można stosować jako element wspomagający w leczeniu alergicznego pchlego zaplenia skóry, a także dzięki jego właściwościom bójczym w stosunku do larw i jaj może służyć w zwalczaniu istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

    Zapobieganie inwazji Dirofilaria immitis przy regularnym comiesięcznym podawaniu.

    Stronghold może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania produktu Stronghold. Zalecane jest, aby jako element programu profilaktycznego, okresowo badać psy w kierunku obecności dorosłych postaci robaków sercowych (dirofilarii), nawet w sytuacji, gdy Stronghold stosowany jest regularnie w odstępach miesięcznych. Produkt nie jest skuteczny przeciw dojrzałym postaciom D. immitis. 

    Leczenie świerzbu usznego (Otodectes cynotis).

    Koty:

    Leczenie infestacji wszołów (Felicola subrostratus)

    Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)

    Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme)

    Psy:

    Leczenie infestacji wszołów (Trichodectes canis)

    Leczenie świerzbu skórnego (wywoływanego przez Sarcoptes. scabiei)

    Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia.
    Nie stosować u kotów chorych, wycieńczonych oraz o zbyt niskiej masie ciała (w stosunku do wielkości i wieku).

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowego gatunku zwierząt
    Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu i nie powoduje to utraty jego skuteczności.

    Nie stosować, gdy zwierzę ma mokrą sierść.   Jednak kąpiel lub zmoczenie zwierzęcia 2 lub więcej godzin po podaniu produktu nie zmniejsza jego skuteczności.

    W przypadku świerzbu usznego nie podawać produktu bezpośrednio do kanału ucha.

    Dawkę produktu należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby ograniczyć do minimum objętość podawanego płynu, który mógłby zostać zlizany przez zwierzę. U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani pozajelitowo. 

    Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami ognia.

    Nie palić, nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.

    Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu

    Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze zwierzęciem aż do czasu całkowitego wyschnięcia sierści w miejscu podania. W dniu leczenia, dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonym zwierzęciem. Nie należy pozwalać zwierzętom na spanie z właścicielem, zwłaszcza z dziećmi. Wykorzystana tubka powinna być natychmiast wyrzucona i nie można zostawiać jej w miejscu widocznym i dostępnym dla dzieci.

    Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Inne środki ostrożności
    Zwierzęta, którym podano produkt, nie powinny kąpać się w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania. Bardzo rzadko obserwowano także przejściowe ogniskowe podrażnienie. Wyłysienie i podrażnienie zwykle ustępują samoistnie, ale w niektórych sytuacjach wskazane jest zastosowanie leczenia objawowego.

    Zastosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów i psów może niekiedy wywołać miejscowe przejściowe zlepienie się włosów w miejscu podania i/lub niekiedy pojawienie się małej ilości białego proszku. Jest to normalne i znika zwykle w ciągu 24 godzin od podania leku, nie wpływając na bezpieczeństwo ani skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego. 

    W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych makrocyklicznych laktonów, po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowano odwracalne objawy nerwowe, włączając napady padaczkowe. 

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Produkt Stronghold może być stosowany u psów i kotów w sezonie rozrodczym, w czasie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    W obszernych badaniach terenowych nie stwierdzono żadnych interakcji między produktem Stronghold a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub badaniami lekarskimi lub procedurami chirurgicznymi.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Produkt Stronghold należy podawać w jednorazowej dawce zawierającej minimum 6 mg/kg m.c. selamektyny. Jeżeli u tego samego zwierzęcia chcemy zastosować produkt leczniczy weterynaryjny przeciw innej występującej jednocześnie infestacji lub inwazji, należy podać jednorazowo zalecaną dawkę w wysokości 6 mg/kg m.c. Czas terapii poszczególnych pasożytów został przedstawiony poniżej.

    Stosować zgodnie z poniższą tabelą:

    Koty (kg)

    Kolor korka pipety

    Zawartość mg selamektyny

    Moc (mg/ml)

    Podawana objętość (nominalna wielkość pipety – ml)

    £ 2,5

    Różowy

    15

    60

    0,25

    2,6 – 7,5

    Niebieski

    45

    60

    0,75

    7,6 – 10,0

    Brązowawy

    60

    60

    1,0

    > 10

     

    Odpowiednia kombinacja tubek

    60

    Odpowiednia kombinacja tubek

     

    Psy (kg)

    Kolor korka pipety

    Zawartość mg

    selamektyny

    Moc (mg/ml)

    Podawana objętość (nominalna wielkość pipety – ml)

    £ 2,5

    Różowy

     15

     60

    0,25

    2,6 ‑ 5,0

    Fioletowy

     30

    120

    0,25

    5,1 ‑ 10,0

    Brązowy

     60

    120

    0,5

    10,1 ‑ 20,0

    Czerwony

    120

    120

    1,0

    20,1 ‑ 40,0

    Zielony

    240

    120

    2,0

    40,1 - 60,0

    Śliwkowy

    360

    120

    3,0

    > 60

     

    Odpowiednia kombinacja pipet

    60/120

    Odpowiednia kombinacja pipet


    Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
    Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje śmierć dorosłych pcheł bytujących na zwierzęciu, zahamowanie dalszej produkcji jaj oraz powoduje śmierć larw (bytujące tylko w otoczeniu zwierząt). Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt. 

    W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon”, przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł. Comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży i laktacji ma na celu zapobieganie infestacji pcheł w miocie do siódmego tygodnia życia, poprzez zmniejszenie liczebności populacji pcheł. 

    Przy stosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego wspomagająco w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry należy go podawać w miesięcznych odstępach.

    Zapobieganie dirofilariozie (koty i psy)
    Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej od miesiąca po pierwszym kontaktcie zwierzęcia z komarami i do końca sezonu występowania komarów w odstępach comiesięcznych. Ostatnia dawka musi zostać podana w ciągu miesiąca po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli przeoczy się podanie jednej dawki i odstęp między kolejnymi podaniami przekroczy miesiąc, należy bezzwłocznie podać produkt leczniczy weterynaryjny i ponownie powrócić do comiesięcznego stosowania produktu, co pozwoli na zminimalizowanie możliwości rozwoju dorosłych postaci Dirofilaria immitis. Jeżeli chcemy zastosować inny lek w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie inwazji nicieni (koty i psy)
    Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie wszołowicy (koty i psy)
    Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie świerzbu usznego (koty)
    Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie świerzbu usznego (psy)
    Należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego. Po każdym leczeniu należy delikatnie usunąć pasożyty zalegające w kanale ucha zewnętrznego. Zaleca się przeprowadzić dalsze badanie przez lekarza weterynarii po 30 dniach od leczenia, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać powtórnego leczenia.

    Leczenie inwazji tęgoryjców (koty)
    Należy podać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie świerzbu skórnego (psy)
    Aby całkowicie zlikwidować świerzbowce należy podawać jedną dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego przez dwa kolejne miesiące.

    Sposób i droga podania

    Do podania zewnętrznego

    Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami.

     

    Instrukcja stosowania:

    Wyjąć pipetę Stronghold z opakowania. 

    Trzymając pipetę korkiem ku górze, mocno na niego nacisnąć, aby przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć korek.

     

     

     

     

     

    Rozgarnąć sierść u podstawy szyi między łopatkami i odsłonić małą powierzchnię skóry.

     

     

     

    Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania. Należy upewnić się, że cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Produkt Stronghold podawano zwierzętom w dawce przekraczającej 10-krotnie dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano psom i kotom zakażonym dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono objawów niepożądanych. Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji (karmiącym swój miot) w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy

  • Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty makrocykliczne laktony .
    Kod ATCvet: QP54AA05.

    Właściwości farmakodynamiczne
    Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny. Wykazuje aktywność przeciw wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców. W wyniku tego dochodzi do całkowitego zablokowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/lub śmierci pasożytów.

    Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj. Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobieganie składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz uśmiercanie larw (w otoczeniu zwierząt). Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.

    Wykazano także skuteczność przeciw larwom Dirofilaria immitis.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Selamektyna po podaniu miejscowym jest wchłaniana z powierzchni skóry i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 dniu u kotów i 3 dniach u psów. Po wchłonięciu z powierzchni skóry ulega ogólnej dystrybucji i powolnej eliminacji z osocza, co potwierdza stwierdzenie wykrywalnych stężeń leku w osoczu psów i kotów 30 dni po podaniu zewnętrznie pojedynczej dawki 6 mg/kg m.c. Przedłużone utrzymywanie się i powolna eliminacja selamektyny z osocza znajdują potwierdzenie w wartościach biologicznego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynoszącego 8 dni u kotów i 11 dni u psów. Ogólne utrzymywanie się selamektyny w osoczu i brak szybkiego metabolizmu zapewniają, że skuteczne stężenie selamektyny w osoczu utrzymuje się przez cały okres między kolejnymi podaniami (30 dni).

  • Wykaz substancji pomocniczych
    Butylowany hydroksytoluen 0,08%
    Glikolu dipropylenowego metylowy eter
    Izopropylu alkohol

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu foliowym w suchym miejscu.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Produkt Stronghold jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości pipet), po sześć pipet (wszystkie wielkości pipet, z wyjątkiem zawierających 15 mg selamektyny) lub po 15 pipet (tylko pipety zawierające 15 mg selamektyny). Produkt leczniczy weterynaryjny znajduje się w półprzezroczystych pipetach z polipropylenu i w blistrze z aluminium oraz blistrze aluminium/PVC. Pipety są oznaczone kolorami według poniższych zasad:

    Pipety z różowym korkiem zawierające 0,25 ml 6% w/v roztworu i zawierające 15 mg selamektyny

    Pipety z niebieskim korkiem zawierające 0,75 ml 6% w/v roztworu i zawierające 45 mg selamektyny

    Pipety z brązowawym korkiem zawierające 1,0 ml 6% w/v roztworu i zawierające 60 mg selamektyny

    Pipety z fioletowym korkiem zawierające 0,25 ml 12% w/v roztworu i zawierające 30 mg selamektyny

    Pipety z brązowym korkiem zawierające 0,5 ml 12% w/v roztworu i zawierające 60 mg selamektyny

    Pipety z czerwonym korkiem zawierające 1,0 ml 12% w/v roztworu i zawierające 120 mg selamektyny

    Pipety z zielonym korkiem zawierające 2,0 ml 12% w/v roztworu i zawierające 240 mg selamektyny

    Pipety ze śliwkowym korkiem zawierające 3,0 ml 12% w/v roztworu i zawierające 360 mg selamektyny

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

    Stronghold nie powinien być wyrzucany do wody ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte opakowania i pozostałości leku powinny być usuwane wraz z odpadami z gospodarstw domowych, aby uniknąć skażenia wszelkich ciek ów wodnych.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA