Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Stronghold Plus

Stronghold Plus

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10 kg

Wydawany na receptę weterynaryjną

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego roztwór do nakrapiania.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka (pipeta) zawiera:

    Substancje czynne:

    Stronghold Plus roztwór do nakrapiania

    jednostka dawki (ml)

    selamektyna (mg)

    sarolaner (mg)

    Koty ≤2,5 kg

    0,25

    15

    2,5

    Koty >2,5–5 kg

    0,5

    30

    5

    Koty >5–10 kg

    1

    60

    10


    Substancje pomocnicze: 

    Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

    Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Butylohydroksytoluen

    0,2 mg/ml

    Glikolu dipropylenowego monoetylowy eter

     

    Alkohol izopropylowy 

     

    Przezroczysty, bezbarwny do żółtego roztwór do nakrapiania.

  • DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Koty

    Wskazania lecznicze dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją pasożytniczą kleszczy,i pcheł, wszołów, świerzbowców lub nicieni żołądkowo-jelitowych lub sercowych. Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do zwalczania kleszczy oraz jednego lub kilku innych gatunków pasożytów w tym samym czasie. 

    Pasożyty zewnętrzne

    • do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (Ctenocephalides spp.). Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie bójcze wobec pcheł, które zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni. Produkt zabija dorosłe pchły przed złożeniem przez nie jaj przez 5 tygodni. Dzięki działaniu jajo- i larwobójczemu, weterynaryjny produkt leczniczy może być środkiem w środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze, do którego mają dostęp zwierzęta. 
    • produkt może być stosowany jako część terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). 
    • leczenie infestacji kleszczy. Weterynaryjny produkt leczniczy wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobec: Ixodes ricinus i Ixodes hexagonus, oraz przez 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus.
    • do leczenia świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
    • do leczenia infestacji wszołów (Felicola subrostratus).

    Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem.

    Nicienie: 

    • leczenie inwazji dorosłych postaci glist (Toxocara cati) i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych (Ancylostoma tubaeforme).
    • zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis podczas podawania co miesiąc.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u kotów z chorobami towarzyszącymi lub kotów osłabionych i z niedowagą (względem wieku lub wielkości).
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia
    Zaleca się, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, żeby wszystkie zwierzęta w 6 miesiącu życia lub starsze, żyjące w państwach, w których istnieją wektory dirofilariozy, były poddane badaniom na obecność dorosłych postaci dirofilarii, przed podaniem profilaktycznym weterynaryjnego produktu leczniczego. 
    Ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci D. immitis.
    Podanie produktu zwierzętom zakażonym dorosłymi postaciami tych nicieni nie stwarza zagrożenia. 
    Pomimo, że nie ma wskazań do rutynowej kontroli, lekarz weterynarii dla każdego przypadku powinien rozważyć korzyści z okresowo wykonywanych testów w kierunku dirofilariozy. 
    Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolanerem, dlatego niewykluczone jest przeniesienie choroby za pomocą kleszczy 

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
    Zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest wskazane u kotów w wieku co najmniej 8 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 1,25 kg.
    Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do podania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani parenteralnie. 
    Nie podawać, jeśli sierść zwierząt jest mokra. 
    Nie podawać bezpośrednio do ucha podczas leczenie świerzbu. 
    Ważne jest by aplikować produkt tak jak jest to zalecane, aby zapobiec zlizaniu go przez zwierzę. Po zjedzeniu znacznej ilości tego produktu mogą być obserwowane objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nadmiernie ślinienie, wymioty, luźny kał lub zmniejszone przyjmowanie pokarmu. Objawy te powinny ustąpić bez leczenia. 
    Należy trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30 minut lub do czasu wyschnięcia sierści. 

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
    Weterynaryjny produkt leczniczy jest szkodliwy po połknięciu. Weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili podania, w celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
    Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami włączając dotykanie oczu rękami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia sierści i skóry w miejscu podania. Po zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem. W przypadku dostania się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
    Nie pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu produktu. Zaleca się podawać produkt wieczorem. W dniu leczenia, nie pozwalać zwierzętom na spanie w łóżku z właścicielami, a szczególnie z dziećmi. 
    Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu weterynaryjnymi produktami leczniczymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Weterynaryjny produkt leczniczy jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami zapłonu.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
    Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, gdyż może to być niebezpieczne dla ryb i innych organizmów wodnych.

    Zdarzenia niepożądane

    Koty:

    Niezbyt często
    (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt):

    Świąd w miejscu podania1, wyłysienia w miejscu podania2
    Rumień2
    Ślinienie2

    Very rare
    (<1 animal / 10,000 animals treated, including isolated reports):

    Drgawki3, ataksja3
    Wymioty3, biegunka3

    1 łagodne i przejściowe.
    2 łagodne do umiarkowanych.
    3 przeważnie przejściowe.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

    Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża, laktacja i płodność:
    Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Jednakże, selamektyna jest bezpieczna podczas stosowania u kotów hodowlanych, ciężarnych lub w okresie laktacji. Bezpieczeństwo sarolaneru nie było oceniane u kotów hodowlanych, ciężarnych i podczas laktacji, jednak podczas badań laboratoryjnych z sarolanerem podawanym szczurom i królikom nie stwierdzono działania teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Podczas terenowych badań klinicznych, nie obserwowano interakcji pomiędzy tym weterynaryjnym produktem leczniczym a rutynowo stosowanymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 

    Droga podania i dawkowanie
    Podanie przez nakrapianie. 
    Weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą podaniu co najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).

    Masa ciała kota (kg)

    Zawartość pipety 
    (ml)

    Moc i liczba podawanych pipet 

    15 mg/2,5 mg

    (żółta zatyczka)

    30 mg/5 mg

    (pomarańczowa zatyczka)

    60 mg/10 mg

    (zielona zatyczka)

    ≤ 2,5

    0,25

    1

     

     

    > 2,5–5

    0,5

     

    1

     

    > 5–10

    1

     

     

    1

    > 10

    Odpowiednia kombinacja pipet

    Metoda i droga podania 
    Podawać na skórę przy podstawie szyi, przed łopatkami. Pipeta powinna być wyjęta z opakowania ochronnego bezpośrednio przed podaniem.

    Trzymając pipetę pionowo do góry, mocno nacisnąć zakrętkę tak by przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć zatyczkę.

    Rozgarnąć włosy u podstawy szyi kota przed łopatkami w celu odsłonięcia niewielkiej powierzchni skóry. Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania.

    Ścisnąć mocna pipetę 3- 4 krotnie by cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu. Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.

    Mogą pojawić się przejściowe, kosmetyczne efekty w miejscu podania, takie jak krótkotrwałe zlepienie włosów, zatłuszczenie lub wystąpienie suchych, białych złogów, które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin po podaniu produktu. Obserwowane zmiany w miejscu podania nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczności tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Schemat leczenia

    Pchły i kleszcze
    W celu optymalnej kontroli infestacji kleszczy i pcheł, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały pchli i/lub kleszczowy sezon w oparciu o miejscową sytuację epidemiologiczną. 
    Po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego dorosłe pchły znajdujące się na zwierzęciu są zabijane w ciągu 24 godzin, zatrzymana jest produkcja żywych jaj, także larwy są zabijane (znajdowane tylko w otoczeniu). To działanie hamuje reprodukcję pcheł, przerywa cykl życiowy, dlatego ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w celu środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze, do którego mają dostęp zwierzęta.

    Zapobieganie dirofilariozie
    Weterynaryjny produkt leczniczy może być podawany w przez cały rok lub co najmniej w miesiącu, w którym zwierzę miało pierwszy kontakt z komarami i co miesiąc po tym kontakcie do końca okresu, w którym komary są aktywne. Ostatnia dawka musi być podana miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli została pominięta dawka, a miesięczna przerwa pomiędzy podaniami przedłuża się, należy niezwłocznie podać weterynaryjny produkt leczniczy i powrócić do comiesięcznego podawania produktu by zminimalizować możliwość rozwoju dorosłych postaci pasożyta. Podczas zmiany weterynaryjnego produktu leczniczego zapobiegającego dirofilariozie uwzględnionego w programie prewencyjnym, pierwsza dawka nowego weterynaryjnego produktu leczniczego musi być podana w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki poprzedniego weterynaryjnego produktu leczniczego. 

    Leczenie inwazji glist i tęgoryjców
    Należy podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. Potrzebę i częstotliwość powtarzania leczenia należy ustalić z lekarzem weterynarii. 

    Leczenie wszołowicy
    Należy podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego.

    Leczenie świerzbu usznego 
    Należy podać jedną dawkę weterynaryjnego produktu leczniczego. Po 30 dniach należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w celu określenia czy podanie drugiej dawki jest konieczne.

    Objawy przedawkowania (oraz sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki, w stosownych przypadkach)
    Nie stwierdzono klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych u kociąt od 8 tygodnia życia leczonych do 5 razy większą niż najwyższa zalecana dawka weterynaryjnego produktu leczniczego podaną ośmiokrotnie w 28 dniowych odstępach, poza jednym kotem, który otrzymał pięciokrotnie większą niż maksymalna dawkę produktu. U tego kota stwierdzono przejściową nadwrażliwość na dotyk, nastroszenie sierści, rozszerzenie źrenic i łagodne drgawki, które ustąpiły bez leczenia. 
    Po przypadkowym połknięciu pełnej dawki produktu mogą wystąpić przejściowe objawy ze strony układu pokarmowego, takiej jak ślinienie, luźny kał, wymioty, ograniczone spożycie pokarmu, jednakże objawy te ustępują bez leczenia. 

    Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
    Nie dotyczy.

    Okresy karencji
    Nie dotyczy

  • DANE FARMAKOLOGICZNE

    Kod ATCvet: QP54AA55.

    Dane farmakodynamiczne
    Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny. Selamektyna paraliżuje i/lub zabija wiele gatunków pasożytów bezkręgowych poprzez zakłócenie przepuszczalności ich kanałów chlorkowych prowadzące do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców. To prowadzi do całkowitego zahamowania aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/lub śmierci pasożytów.
    Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych, larw i jaj pcheł. Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobiega składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz zabija larwy (w otoczeniu zwierząt). Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej niewystawianych na działanie selamektyny, dlatego produkt może być pomocny w kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt. Selamektyna wykazuje działanie wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides spp.) jak również świerzbowców (Otodectes cynotis), wszołów (Felicola subrostratus) i nicieni układu pokarmowego (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Wykazano także działanie przeciw larwom dirofilarii (D. immitis).

    Działanie wobec pcheł rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu i utrzymuje się przez 5 tygodni.
    Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków. Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insectycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides spp.), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, iRhipicephalus sanguineus. 
    Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przytwierdzeniu się kleszcza i utrzymuje się przez miesiąc po podaniu produktu. 

    Dane farmakokinetyczne
    Po podaniu na skórę weterynaryjnego produktu leczniczego, zarówno selamektyna, jaki i sarolaner są dobrze wchłaniane - średnie wartości biodostępności wynoszą odpowiednio 40,5% i 57,9% i dystrybuowane. U kotów, selamektyna i sarolaner są substancjami o niskim klirensie i długim okresie półtrwania, odpowiednio 12,5 i 41,5 dnia po podaniu na skórę.
    Selamaktyna u kotów jest eliminowana głównie w kale, w większości w postaci związku wyjściowego. Identyfikacja metabolitów selamektynyw kale wskazuje na fakt, że kliernes metaboliczny także uczestniczy w wydalaniu. Główną drogą eliminacji sarolaneru jest wydalenie z żółcią niezmienionej substancji przy udziale klirensu metabolicznego.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane

    Okres ważności
    Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
    Nie wyjmować pipety z blistra dopóki nie będzie gotowa do użycia. 

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Przezroczyste propylenowe pipety jednodawkowe pakowane pojedynczo w blistry aluminiowe i aluminiowe/PCV.
    Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2,5 kg: 0,25 ml na pipetę.
    Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów > 2,5–5 kg: 0,5 ml na pipetę.
    Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów > 5–10 kg: 1 ml na pipetę.
    Weterynaryjny produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości pipet) umieszczone w pudełkach tekturowych.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytych weterynaryjnych produktów leczniczych lub pochodzących z nich odpadów
    Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
    Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

  • NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium 

  • DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

    Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/02/2017