Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Stronghold Plus

Stronghold Plus

Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >2,5–5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg roztwór do nakrapiania dla kotów >5–10 kg

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Roztwór do nakrapiania
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego płyn

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda dawka (pipeta) zawiera:

    Substancje czynne:

    Stronghold Plus roztwór do nakrapiania

    Zawartość pipety (ml)

    Selamektyna (mg)

    Sarolaner (mg)

    Koty ≤2,5 kg

    0,25

    15

    2.5

    Koty >2,5–5 kg

    0,5

    30

    5

    Koty >5–10 kg

    1

    60

    10


    Substancja pomocnicza: 
    Butylowany hydroksytoluen 0,2 mg/ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Koty

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Dla kotów zagrożonych lub ze stwierdzoną, mieszaną infestacją pasożytniczą kleszczy,i pcheł, wszołów, świerzbowców lub nicieni żołądkowo-jelitowych lub sercowych. Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony wyłącznie do zwalczania kleszczy oraz jednego lub kilku  innych gatunków pasożytów w tym samym czasie.

    Pasożyty zewnętrzne

    • do leczenia i zapobiegania infestacjom pcheł (Ctenocephalides spp.). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe  i trwałe działanie bójcze wobec pcheł, które zapobiega nowym infestacjom przez 5 tygodni. Produkt zabija dorosłe pchły przed złożeniem przez nie jaj przez 5 tygodni. Dzięki działaniu jajo- i larwobójczemu, produkt leczniczy weterynaryjny może być środkiem w środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze, do którego mają dostęp zwierzęta.
    • produkt może być stosowany jako część terapii alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
    • leczenie infestacji kleszczy. Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie przeciwkleszczowe przez 5 tygodni wobec:  Ixodes ricinus i Ixodes hexagonus, oraz  przez 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus and Rhipicephalus sanguineus.
    • do leczenia świerzbu usznego (Otodectes cynotis).
    • do leczenia infestacji wszołów (Felicola subrostratus).

    Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem.

    Nicienie:

    • leczenie inwazji dorosłych postaci glist (Toxocara cati) i dorosłych postaci tęgoryjców jelitowych  (Ancylostoma tubaeforme).
    • zapobieganie dirofilariozie wywoływanej przez Dirofilaria immitis podczas podawania co miesiąc.

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u kotów  z chorobami towarzyszącymi  lub  kotów osłabionych i z niedowagą (względem wieku lub wielkości).
    Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Zaleca się, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, żeby wszystkie zwierzęta w 6 miesiącu życia lub starsze, żyjące w państwach, w których istnieją wektory dirofilariozy, były poddane badaniom na obecność dorosłych postaci dirofilarii, przed podaniem profilaktycznym  produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie jest skuteczny wobec dorosłych postaci D. immitis.

    Podanie produktu zwierzętom zakażonych dorosłymi postaciami tych nicieni nie stwarza zagrożenia.

    Pomimo, że nie ma wskazań do rutynowej kontroli, lekarz weterynarii dla każdego przypadku powinien rozważyć korzyści z okresowo wykonywanych testów w kierunku dirofilariozy.

    Kleszcze muszą znajdować się na zwierzęciu i rozpocząć odżywianie w celu kontaktu z sarolenerem, dlatego nie wykluczone jest przeniesieni choroby za pomocą kleszczy

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest wskazane u kotów w wieku co najmniej 8 tygodni oraz o masie ciała co najmniej 1,25 kg. 

    Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony tylko do podania na powierzchnię skóry. Nie podawać doustnie ani parenteralnie.

    Nie podawać jeśli sierść zwierząt jest mokra. 

    Nie podawać bezpośrednio od ucha podczas leczenie świerzbu.

    Ważne jest by aplikować produkt tak jak jest to zalecane, aby zapobiec zlizaniu go przez zwierzę. Po zjedzeniu znacznej ilości tego produktu mogą być obserwowane objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nadmiernie ślinienie, wymioty, luźny kał lub zmniejszone przyjmowanie  pokarmu. Objawy te powinny ustąpić bez leczenia.

    Należy trzymać leczone zwierzęta z dala od ognia i innych źródeł zapłonu przez co najmniej 30 minut lub do czasu wyschnięcia sierści.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Produkt jest szkodliwy po połknięciu. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili podania, w celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do tego produktu. Wykorzystane pipety powinny być natychmiast usunięte. Po przypadkowym  połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Produkt ten może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami włączając dotykanie oczu rękami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia sierści  i skóry w miejscu podania. Po zastosowaniu produktu umyć ręce, a w przypadku  kontaktu ze skórą bezzwłocznie przemyć to miejsce wodą z mydłem.  Jeżeli lek dostanie się do oka należy natychmiast przemyć je wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

    Nie pozwalać dzieciom na zabawę z leczonymi kotami przez 4 godziny po podaniu produktu. Zaleca się podawać produkt wieczorem. W dniu leczenia, nie pozwalać zwierzętom na spanie w łóżku z właścicielami, a szczególnie z dziećmi.

    Osoby ze szczególnie wrażliwą skórą lub reagujące alergicznie na kontakt z tego typu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, powinny zachować należytą ostrożność w trakcie stosowania  tego produktu leczniczego weterynaryjnego. 

    Produkt jest łatwopalny. Chronić przed wysoką temperaturą, iskrami, otwartym ogniem i innymi źródłami zapłonu.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może powodować łagodny i przejściowy świąd w miejscu podania. Łagodne do średniego wyłysienia w miejscu podania, rumień i ślinienie były obserwowane niezbyt często.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone. Jednakże,  selamektyna jest bezpieczna podczas stosowania u kotów  hodowlanych, ciężarnych lub w okresie laktacji. Bezpieczeństwo sarolaneru nie było oceniane  u kotów hodowlanych, ciężarnych i podczas laktacji, jednak podczas badań laboratoryjnych z sarolanerem podawanym szczurom i królikom nie stwierdzono działania teratogennego. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Podczas terenowych badań klinicznych, nie obserwowano interakcji pomiędzy tym produktem leczniczym weterynaryjnym a rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie przez nakrapianie

    Produkt Stronghold Plus powinien być podany w jednaj aplikacji (naskórnie) zgodnie z poniższą tabelą (odpowiadającą podaniu co  najmniej 6 mg/kg selamektyny i 1 mg/kg sarolaneru).

    Masa ciała kota (kg)

    Zawartość pipety
    (ml)

    Moc i liczba podawanych pipet

    Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg

    (żółta zatyczka)

    Stronghold Plus 30 mg/5 mg

    (pomarańczowa zatyczka)

    Stronghold Plus 60 mg/10 mg

    (zielona zatyczka)

    ≤ 2,5

    0,25

    1

     

     

    > 2,5–5

    0,5

     

    1

     

    > 5–10

    1

     

     

    1

    > 10

    Odpowiednia kombinacja pipet


    Metoda i droga podania

    Podawać na skórę przy podstawie szyi, przed łopatkami. Pipeta powinna być  wyjęta z opakowania ochronnego bezpośrednio przed podaniem.

    Trzymając pipetę pionowo do góry, mocno nacisnąć zakrętkę tak by przebić zabezpieczenie aplikatora, a następnie zdjąć zatyczkę

    Rozgarnąć włosy u podstawy szyi kota przed łopatkami w celu odsłonięcia niewielkiej powierzchni skóry. Wycisnąć zawartość pipety bezpośrednio na odsłoniętą skórę bez wcierania.

    Ścisnąć mocna pipetę 3- 4 krotnie by cała zawartość pipety została wyciśnięta w jednym miejscu.  Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami. 


    Mogą pojawić się przejściowe, kosmetyczne efekty  w miejscu podania, takie jak krótkotrwałe zlepienie włosów, zatłuszczenie lub wystąpienie suchych, białych złogów, które  zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin po podaniu produktu.  Obserwowane zmiany w miejscu podania nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Schemat leczenia

    Pchły i kleszcze
    W celu optymalnej kontroli  infestacji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny powinien  być podawany w miesięcznych odstępach przez cały pchli i/lub kleszczowy sezon w oparciu o miejscową sytuację epidemiologiczną.

    Po podaniu produktu dorosłe pchły znajdujące się na zwierzęciu są zabijane w ciągu 24  godzin, zatrzymana jest produkcja żywych jaj, także larwy  są zabijane (znajdowane tylko w otoczeniu). To działanie hamuje reprodukcję pcheł, przerywa cykl życiowy, dlatego ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany w celu środowiskowej kontroli infestacji pcheł na obszarze do którego mają dostęp zwierzęta.

    Zapobieganie dirofilariozie
    Produkt może być podawany w przez cały rok lub co najmniej w miesiącu, w którym zwierzę miało pierwszy kontakt z komarami i co miesiąc po tym kontakcie do  końca okresu, w którym komary są aktywne. Ostatnia dawka musi być podana miesiąc po ostatnim kontakcie z komarami. Jeżeli została pominięta dawka, a miesięczna przerwa pomiędzy podaniami przedłuża się, należy niezwłocznie podać produkt  i powrócić do co miesięcznego podawania produktu by zminimalizować możliwość rozwoju dorosłych postaci pasożyta.  Podczas zmiany produktu zapobiegającego dirofilariozie uwzględnionego w programie prewencyjnym, pierwsza dawka nowego produktu musi być podana w ciągu miesiąca po podaniu ostatniej dawki poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.

    Leczenie inwazji glist i tęgoryjców
    Należy podać jedną dawkę produktu.  Potrzebę i częstotliwość powtarzania leczenia należy ustalić z lekarzem weterynarii.

    Leczenie wszołowicy
    Należy podać jedną dawkę produktu.

    Leczenie świerzbu usznego
    Należy podać jedną dawkę produktu. Po 30 dniach  należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w celu określenia czy  podanie drugiej dawki jest konieczne.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie stwierdzono klinicznie istotnych działań niepożądanych u kociąt  od 8 tygodnia życia leczonych  do 5 razy  większą niż najwyższa zalecana dawka produktu podaną ośmiokrotnie w 28 dniowych odstępach, poza jednym kotem, który otrzymał pięciokrotnie większą  niż maksymalna dawkę produktu. U tego kota stwierdzono przejściową nadwrażliwość na dotyk, nastroszenie sierści, rozszerzenie źrenic i łagodne drgawki, które ustąpiły bez leczenia.

    Po przypadkowym połknięciu pełnej dawki produktu mogą wystąpić przejściowe objawy ze strony układu pokarmowego, takiej jak ślinienie, luźny kał, wymioty, ograniczone spożycie pokarmu, jednakże objawy te ustępują bez leczenia.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, makrocykliczne laktony, połączenia.
    Kod ATCvet: QP54AA55

    Właściwości farmakodynamiczne
    Selamektyna jest półsyntetyczną pochodną awermektyny. Selamektyna paraliżuje i/lub zabija wiele gatunków pasożytów bezkręgowych poprzez zakłócenie przepuszczalności ich  kanałów chlorkowych prowadzące do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.  To prowadzi  do całkowitego zahamowania  aktywności elektrycznej komórek nerwowych u nicieni i komórek mięśniowych u stawonogów, a w efekcie do porażenia i/lub śmierci pasożytów.

    Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych, larw i jaj pcheł.  Z tego powodu selamektyna skutecznie zaburza cykl życiowy pcheł poprzez uśmiercanie postaci dorosłych (bytujące na zwierzęciu), zapobiega składaniu i rozwojowi jaj (na zwierzęciu i w jego otoczeniu) oraz zabija larwy (w otoczeniu zwierząt).  Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny , dlatego produkt może być pomocny w  kontroli istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt. Selamektyna wykazuje działanie wobec dorosłych pcheł  (Ctenocephalides spp.) jak również świerzbowców  (Otodectes cynotis), wszołów (Felicola subrostratus) i nicieni układu pokarmowego (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme). Wykazano także działanie przeciw larwom dirofilarii (D. immitis). 

    Działanie wobec pcheł rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu i utrzymuje się przez 5 tygodni.

    Sarolaner jest akarycydem i insektycydem należącym do grupy izoksazolin. Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe aktywowane GABA i glutaminianem w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i pajęczaków.  Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów. Sarolaner wykazuje większą aktywność w blokowaniu receptorów owadów/pajęczaków w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie oddziałuje na inne znane miejsca wiązania insectycydów nikotynowych lub GABA-ergicznych takich jak neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny lub cyklodieny. Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides spp), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak:, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, i Rhipicephalus sanguineus.

    Wobec kleszczy (I. ricinus) działanie rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po przytwierdzeniu się kleszcza  i utrzymuje się przez miesiąc po podaniu produktu.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu na skórę produktu Stronghold Plus, zarówno selamektyna, jaki i sarolaner są dobrze wchłaniane -  średnie wartości biodostępności wynoszą odpowiednio 40,5% i 57,9%  i dystrybuowane. U kotów, selamektyna i sarolaner są substancjami o niskim  klirensie i długim okresie półtrwania, odpowiednio 12,5 i 41, 5  dnia po podaniu na skórę. 

    Selamaktyna u kotów jest eliminowana głównie w kale, w większości w postaci związku wyjściowego. Identyfikacja metabolitów selamektynyw kale wskazuje na fakt, że kliernes metaboliczny także uczestniczy w wydalaniu.  Główną drogą eliminacji sarolaneru jest wydalenie z żółcią niezmienionej substancji przy udziale klirensu metabolicznego.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Butylowany hydroksytoluen
    Glikolu dipropylenowego monoetylowy eter
    Alkohol izopropylowy

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nieznane

    Okres ważności
    Okres ważności  produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

    Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
    Nie wyjmować pipety z blistra dopóki nie będzie gotowa do użycia.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Przezroczyste propylenowe pipety jednodawkowe pakowane pojedynczo w blistry aluminiowe i alumniowe/PCV.

    Zatyczki pipet są kolorowe i odpowiadają mocom produktu, jak opisano poniżej:

    Pipety z żółtymi zatyczkami zawierają 0,25 ml produktu i dostarczają 15 mg selamektyny i 2,5 mg sarolaneru.

    Pipety z pomarańczowymi zatyczkami zawierają 0,5 m produktu i dostarczają 30 mg selamektyny i 5 mg sarolaneru

    Piepty z zielonymi zatyczkami zawierają 1 ml produktu i dostarczają 60 mg selamektyny o 10 mg sarolaneru.

    Produkt jest dostępny w opakowaniach po trzy pipety (wszystkie wielkości) i sześć pipet (wszystkie wielkości) umieszczonych w pudełku tekturowym. 

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usuwać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

    Produkt  Stronghold Plus nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Opakowania i pozostałości ich zawartości powinny być usuwane w celu uniknięcia skażenia cieków wodnych.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA