Polska

Synulox Tabletki 50 mg

Synulox Tabletki 50 mg, (40 mg + 10 mg)/tabletkę, tabletki dla psów i kotów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletka.
Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Rozwiń wszystkie
  • Substancje czynne:

    Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)      40 mg /tabletkę
    Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu)     10 mg/tabletkę    

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Pies, kot.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Infekcje u psów i kotów wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

    • zakażenia skóry i tkanek miękkich;
    • zakażenia układu moczowego;
    • zakażenia dróg oddechowych;
    • zakażenia przewodu pokarmowego;
    • zakażenia zębów i tkanek otaczających.

    Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi, Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę (np. Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Prevotella sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides sp., Klebsiella sp., Pseudomonas sp.).

    Przeciwwskazania
    Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki b-laktamowe.
    Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Brak.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

    Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i  odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. 

    Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

    Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

    Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

    Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności zarówno dla psów, jak i kotów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych, takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

    W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksja).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego.

    Dawkowanie i droga(-i) podawania
    Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12,5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5 – 7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10 – 20 dni, w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10 – 28 dni, a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8 – 10 dni.

     

    Dawkowanie                Masa ciała                                Liczba tabletek

    praktyczne:                                         

                                       1 – 2 kg                                   ½   tabletki

                                       3 – 5 kg                                   1    tabletka   

                                       6 – 9 kg                                   2    tabletki

                                       10 – 13 kg                                3    tabletki

                                       14 – 18 kg                                4    tabletki

    Ze względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niezużytej tabletki w blistrze.

    Przedawkowanie  (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
    Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.
    Kod ATCvet: QJ01CR02

    Właściwości farmakodynamiczne
    Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę).

    Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów i kotów:

    Psy:

     

    MIC (µg/ml)

    Patogen

    MIC50

    MIC90

    Wartość modalna MIC

    Staphylococcus  intermedius

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,.25

    Streptococcus β-hemolityczny

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Staphylococcus aureus

    2/1

    2/1

    2/1

    Escherichia coli

    4/2

    8/4

    4/2

    Pasteurella multocida

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Proteus mirabilis

    1/0.,5

    1/0,5

    1/0,5

    Enterobacter sp.

    4/2

    32/16

    4/2

    Prevotella sp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0.,25

    ≤0,5/0,25


    Koty: 

     

    MIC (µg/ml)

    Patogen

    MIC50

    MIC90

    Wartość modalna MIC

    Staphylococcus intermedius

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Streptococcus β-hemolityczny

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0.,25

    Staphylococcus aureus

    ≤0,5/0,25

    16/8

    ≤0,5/0,25

    Escherichia coli

    4/2

    16/8

    4/2

    Pasteurella multocida

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Proteus mirabilis

    1/0,5

    2/1

    1/0,5

    Prevotella sp.

    ≤0,5/0,25

    1/0,5

    ≤0,5/0,25

    Peptostreptococcus sp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    Bacteroides sp.

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25

    ≤0,5/0,25


    5 z 8 wyizolowanych od kotów oraz 3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacter było opornych. W przypadku E. coli, 5 z 34 szczepów wyizolowanych od kotów oraz 3 z 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 92% kocich i 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psich i kocich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synulox.

    Synulox Tabletki 50 mg  jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez Klebsiella, ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

    Produkowanie enzymów (b-laktamaz) niszczących pierścień b-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym – naturalnym inhibitorem b-laktamaz. Dzięki inaktywacji b-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

    Oporność na produkt Synulox nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60 – 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

    Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo – rdzeniowego jest mała, chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

    Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

    Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas półtrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania beta-laktamaz, dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

    Koty
    Przeprowadzone badania z amoksycyliną u kotów pokazały, że po pojedynczym lub podwójnym podaniu produktu Synulox Tabletki w dawce 12,5 mg/kg masy ciała wartość Tmax wynosiła pomiędzy 1 a 2 godzinami, z wartością Cmax pomiędzy 4,5 ± 0,08 µg/ml a 7,93 ± 2,86 µg/ml. Średnia wartość t1/2 eliminacji przyjmowała wartości od 0,97 do 1,4 godziny.

    W tych samych badaniach dla kwasu klawulanowego wartość Cmax wynosiła od 1,49 ± 0,52 µg/ml do 3,23 ± 0,85 µg/ml, a Tmax przyjmowało wartości od 0,5 do 1 godziny. T1/2 eliminacji wynosiło od 0,5 do 0,82 godziny. W opublikowanych badaniach przy użyciu wyższej dawki (25 mg Synulox / kg masy ciała) uzyskano podobne dane zarówno dla amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego, chociaż Cmax było wyższe.

    Psy
    Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów, którym podawano Synulox Tabletki w dawce 12,5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości Tmax układały się w przedziale od 1 do 2 godzin z wartościami Cmax wynoszącymi od 5,0 µg / ml do 8,28 µg / ml. Średnia wartość t1/2 eliminacji przyjmowała wartości od 1,15 do 1,44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12,5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości Cmax w przedziale od 6,42 µg / ml do 6,90 µg / ml w 1 do 1,5 godziny po podaniu, a wartość t1/2 eliminacji była 1,1 ± 0,12 godziny.

    Dla kwasu klawulanowego Cmax przyjmowało wartości od 0,8 µg/ml do 1,97 µg/ ml, a Tmax od 0,5 do 1,5 godziny. T1/2 eliminacji wynosiło od 0,49 do 0,82 godziny. 

    W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły Cmax 12,0 ± 3,12 µg / ml, Tmax 1,57 ± 0,43 godziny i t1/2­ eliminacji 1,51 ± 0,21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: Cmax, 2,3 ± 0,99 µg / ml; Tmax, 1,05 ± 0,51 godziny i t1/2 eliminacji 0,83 ± 0,18 godziny.

  • Wykaz substancji pomocniczych
    Magnezu stearynian
    Krzemionka koloidalna bezwodna
    Karboksymetyloskrobia sodowa
    Drożdże wysuszone
    Erytrozyna, lak (E 127)
    Celuloza mikrokrystaliczna

    Niezgodności farmaceutyczne 
    Nieznane.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Blister Aluminium/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa