Synulox Tabletki 50 mg

Synulox Tabletki 50 mg, (40 mg + 10 mg)/tabletkę, tabletki dla psów i kotów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, różowe tabletki z linią podziału po jednej stronie.

Rozwiń wszystkie

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 40 mg /tabletkę
Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10 mg/tabletkę

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Docelowe gatunki zwierząt
Pies, kot.

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Infekcje u psów i kotów wywołane przez wrażliwe drobnoustroje, a w szczególności:

zakażenia skóry i tkanek miękkich;

zakażenia układu moczowego;

zakażenia dróg oddechowych;

zakażenia przewodu pokarmowego;

zakażenia zębów i tkanek otaczających.

Produkt jest skuteczny w zwalczaniu infekcji powodowanych różnymi Gram dodatnimi, Gram-ujemnymi patogenami bakteryjnymi, zarówno tlenowymi jak i beztlenowymi, włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę (np. Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Escherichia coli, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Prevotella sp., Peptostreptococcus sp., Bacteroides sp., Klebsiella sp., Pseudomonas sp.).

Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki b-laktamowe.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Wskazana jest ostrożność w przypadku stosowania u innych małych zwierząt roślinożernych.

Jeśli to możliwe, produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań lekowrażliwości. Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na ampicylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym produktem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie produktu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Amoksycylina jest substancją o bardzo niskiej toksyczności zarówno dla psów, jak i kotów. Jednakże, jeśli wystąpią objawy działań niepożądanych, takie jak np. zaburzenia ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka, brak łaknienia), należy wdrożyć leczenie objawowe.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie reakcji alergicznej (reakcja skórna, anafilaksja).

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Chloramfenikol, makrolidy i tetracykliny mogą obniżyć działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego.

Dawkowanie i droga(-i) podawania
Rekomendowana dawka w przypadku większości infekcji to 12,5 mg połączonych substancji czynnych/kg m.c. dwa razy dziennie, stosowane przez 5 – 7 dni. W przypadkach przewlekłych oraz nawracających infekcji, gdzie może dochodzić do uszkodzenia tkanek, koniecznym może być wydłużenie terapii, tak by umożliwić regenerację uszkodzonych tkanek. W przypadku przewlekłych chorób skóry terapię należy kontynuować przez 10 – 20 dni, w przypadku przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego przez 10 – 28 dni, a w przypadku schorzeń układu oddechowego przez 8 – 10 dni.

Dawkowanie                Masa ciała                                Liczba tabletek

praktyczne:

1 – 2 kg ½   tabletki

3 – 5 kg 1    tabletka

6 – 9 kg 2    tabletki

                                   10 – 13 kg                                3    tabletki

                                   14 – 18 kg                                4    tabletki

Ze względów bezpieczeństwa zaleca się umieszczenie przepołowionej, niezużytej tabletki w blistrze.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli konieczne
Produkt cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa. Podawanie psom dawek czterokrotnie wyższych niż zalecane przez 8 dni nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.

Okres (-y) karencji
Nie dotyczy.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwinfekcyjne do stosowania ogólnego. Produkty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego. Antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny. Połączenia penicylin, włączając inhibitory beta-laktamazy. Amoksycylina i inhibitor enzymu.
Kod ATCvet: QJ01CR02

Właściwości farmakodynamiczne
Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu zakażeń przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego i zakażeń tkanek miękkich powodowanych przez Gram-dodatnie i Gram-ujemne patogeny bakteryjne, zarówno tlenowe jak i beztlenowe (włączając w to szczepy produkujące beta-laktamazę).

Poniżej przedstawione zostały typowe wartości MIC dla amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym, oznaczone dla patogenów wyizolowanych od psów i kotów:

Psy:

	MIC (µg/ml)
Patogen	MIC₅₀	MIC₉₀	Wartość modalna MIC
Staphylococcus intermedius	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,.25
Streptococcus β-hemolityczny	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25
Staphylococcus aureus	2/1	2/1	2/1
Escherichia coli	4/2	8/4	4/2
Pasteurella multocida	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25
Proteus mirabilis	1/0.,5	1/0,5	1/0,5
Enterobacter sp.	4/2	32/16	4/2
Prevotella sp.	≤0,5/0,25	≤0,5/0.,25	≤0,5/0,25

Koty:

	MIC (µg/ml)
Patogen	MIC₅₀	MIC₉₀	Wartość modalna MIC
Staphylococcus intermedius	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25
Streptococcus β-hemolityczny	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0.,25
Staphylococcus aureus	≤0,5/0,25	16/8	≤0,5/0,25
Escherichia coli	4/2	16/8	4/2
Pasteurella multocida	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25
Proteus mirabilis	1/0,5	2/1	1/0,5
Prevotella sp.	≤0,5/0,25	1/0,5	≤0,5/0,25
Peptostreptococcus sp.	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25
Bacteroides sp.	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25	≤0,5/0,25

5 z 8 wyizolowanych od kotów oraz 3 z 14 szczepów wyizolowanych od psów szczepów Enterobacter było opornych. W przypadku E. coli, 5 z 34 szczepów wyizolowanych od kotów oraz 3 z 48 wyizolowanych od psów było oporne. Wszystkie inne szczepy tlenowe były w 100% wrażliwe Wyniki badań wskazują, że 92% kocich i 97% psich, tlenowych patogenów bakteryjnych oraz 100% psich i kocich, beztlenowych patogenów bakteryjnych wykazuje wrażliwość na Synulox.

Synulox Tabletki 50 mg jest skuteczny w zwalczaniu infekcji wywołanych przez Klebsiella, ale nie jest wskazany do zwalczania infekcji powodowanych przez Pseudomonas.

Produkowanie enzymów (b-laktamaz) niszczących pierścień b-laktamowy jest najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin. Synulox jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym – naturalnym inhibitorem b-laktamaz. Dzięki inaktywacji b-laktamaz kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

Oporność na produkt Synulox nie jest zjawiskiem częstym, jednak z uwagi na możliwość rozwijania się oporności zaleca się by stosowanie produktu opierać na wynikach przeprowadzonych badań antybiotykowrażliwości.

Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym amoksycylina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. U psów biodostępność wynosi 60 – 70%. Po absorpcji, największe stężenia stwierdza się w nerkach (moczu), żółci i dalej w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie.

Dystrybucja amoksycyliny do płynu mózgowo – rdzeniowego jest mała, chyba że dochodzi do zapalenia opon mózgowych.

Amoksycylina jest wydalana głównie przez nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Kwas klawulanowy jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym i posiada właściwości farmakokinetyczne zbliżone do amoksycyliny. Pozakomórkowa dystrybucja kwasu klawulanowego jest obszerna, ale przenikanie do mleka oraz do płynu mózgowo rdzeniowego jest bardzo ograniczone. Kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Czas półtrwania wynosi około 75 minut. Zachowanie kwasu klawulanowego w ustroju jest zależne od działania beta-laktamaz, dlatego też szczegółowe dane dotyczące farmakokinetyki zostały przedstawione dla amoksycyliny.

Koty
Przeprowadzone badania z amoksycyliną u kotów pokazały, że po pojedynczym lub podwójnym podaniu produktu Synulox Tabletki w dawce 12,5 mg/kg masy ciała wartość T_max wynosiła pomiędzy 1 a 2 godzinami, z wartością C_maxpomiędzy 4,5 ± 0,08 µg/ml a 7,93 ± 2,86 µg/ml. Średnia wartość t_1/2eliminacji przyjmowała wartości od 0,97 do 1,4 godziny.

W tych samych badaniach dla kwasu klawulanowego wartość C_max wynosiła od 1,49 ± 0,52 µg/ml do 3,23 ± 0,85 µg/ml, a T_max przyjmowało wartości od 0,5 do 1 godziny. T_1/2eliminacji wynosiło od 0,5 do 0,82 godziny. W opublikowanych badaniach przy użyciu wyższej dawki (25 mg Synulox / kg masy ciała) uzyskano podobne dane zarówno dla amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego, chociaż C_max było wyższe.

Psy
Kilka przeprowadzonych badań na ogólnej liczbie 60 psów, którym podawano Synulox Tabletki w dawce 12,5 mg / kg masy ciała, pokazały, że wartości T_max układały się w przedziale od 1 do 2 godzin z wartościami C_maxwynoszącymi od 5,0 µg / ml do 8,28 µg / ml. Średnia wartość t_1/2eliminacji przyjmowała wartości od 1,15 do 1,44 godziny. Pojedyncze badanie z zastosowaniem dawki 12,5 mg/kg masy ciała podanej dwa razy dziennie wykazało wartości C_maxw przedziale od 6,42 µg / ml do 6,90 µg / ml w 1 do 1,5 godziny po podaniu, a wartość t_1/2eliminacji była 1,1 ± 0,12 godziny.

Dla kwasu klawulanowego C_max przyjmowało wartości od 0,8 µg/ml do 1,97 µg/ ml, a T_max od 0,5 do 1,5 godziny. T_1/2eliminacji wynosiło od 0,49 do 0,82 godziny.

W opublikowanych badaniach przy użyciu dawki 25 mg/kg masy ciała, średnie wartości dla amoksycyliny wynosiły C_max 12,0 ± 3,12 µg / ml, T_max1,57 ± 0,43 godziny i t_1/2 eliminacji 1,51 ± 0,21 godziny. Odpowiednie wartości dla kwasu klawulanowego były: C_max, 2,3 ± 0,99 µg / ml; T_max, 1,05 ± 0,51 godziny i t_1/2eliminacji 0,83 ± 0,18 godziny.

DANE FARMACEUTYCZNE

Wykaz substancji pomocniczych
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Drożdże wysuszone
Erytrozyna, lak (E 127)
Celuloza mikrokrystaliczna

Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.

Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Blister Aluminium/Aluminium zawierający 10 tabletek, pakowany pojedynczo w pudełko tekturowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

615/98

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23 marca 2009 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

04.2014

ZAKAZ, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

PLIKI DO POBRANIA

Synulox tabletki 50 mg_QRD_2014.04_APP.pdf

You are leaving the country website to access another site in the group.

Regulatory constraints and medical practices vary from country to country. Consequently, the information provided on the site in which you enter may not be suitable for use in your country.