Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Trocoxil

Trocoxil

Trocoxil 6 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 20 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 30 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 75 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Trocoxil 95 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Tabletki do rozgryzania i żucia. 
Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona jest gładka.

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera: 

    Substancja czynna:
    Mawakoksyb                6 mg
    Mawakoksyb                20 mg
    Mawakoksyb                30 mg
    Mawakoksyb                75 mg 
    Mawakoksyb                95 mg

  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt 
    Leczenie bólu i stanów zapalnych związanych ze schorzeniami zwyrodnieniowymi stawów u psów, w sytuacji, gdy wskazane jest ciągłe leczenie przekraczające okres 1 miesiąca. 

    Przeciwwskazania
    Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

    Nie stosować u psów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając owrzodzenia i krwawienia.

    Nie stosować w przypadku występujących zaburzeń krwotocznych.

    Nie stosować w przypadku upośledzonej funkcji nerek lub wątroby.

    Nie stosować w przypadku niewydolności krążenia.

    Nie stosować u psów w ciąży lub laktacji.

    Nie stosować w przypadkach  nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

    Nie stosować w przypadkach  nadwrażliwości na sulfonamidy.

    Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), patrz punkt Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji.

    Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją, ponieważ wzrasta potencjalne ryzyko toksycznego wpływu  na nerki.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Nie podawać innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub glikokortykoidów jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca od ostatniego podania produktu Trocoxil.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Mawakoksyb wykazuje przedłużony okres półtrwania w osoczu (do powyżej 80 dni, patrz punkt 5.2) z uwagi na bardzo niski współczynnik eliminacji. Wyraża się to czasem działania produktu do 1 – 2 miesięcy po podaniu drugiej dawki (oraz następnych dawek). Należy unikać stosowania u zwierząt, które mogą nie tolerować przedłużonej ekspozycji na niesteroidowe leki przeciwzapalne. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia mawakoksybu w osoczu u zwierząt wykazujących zmniejszoną eliminację zaleca się  maksymalny czas leczenia – 6,5 miesiąca ciągłej terapii.

    Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trocoxil, zwierzęta powinny zostać poddane bardzo dokładnemu badaniu klinicznemu oraz zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych w celu monitorowania parametrów hematologicznych i biochemicznych. Zwierzęta z upośledzoną czynnością wątroby lub nerek lub ze stwierdzonymi enteropatiami przebiegającymi z utratą białek lub krwi nie powinny być leczone produktem Trocoxil. Zaleca się powtórzenie badania klinicznego po miesiącu po rozpoczęciu leczenia i przed podaniem trzeciej dawki oraz przeprowadzenie w trakcie leczenia dodatkowych badań laboratoryjnych.

    Mawakoksyb jest wydalany z żółcią i dlatego u psów z zaburzeniami ze strony wątroby może dochodzić do zmniejszonej eliminacji i zwiększonej kumulacji. Z tego powodu psy z zaburzeniami ze strony wątroby nie powinny być leczone przy użyciu tego produktu. 

    Unikać stosowania u psów odwodnionych, hipowolemicznych lub z obniżonym ciśnieniem krwi, z uwagi na potencjalne ryzyko zwiększonego działania toksycznego na nerki. Należy unikać jednoczesnego podawania z produktami potencjalnie nefrotoksycznymi. 

    Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz równowagę hemodynamiczną jeśli zwierzęta, które otrzymują Trocoxil mają być poddane znieczuleniu ogólnemu lub/i zabiegom chirurgicznym lub w sytuacjach, które mogą prowadzić do odwodnienia lub zaburzeń równowagi hemodynamicznej. Zasadniczym celem interwencji jest utrzymanie perfuzji nerkowej. U pacjentów z ukrytym schorzeniem nerek może dojść do zaostrzenia choroby lub jej dekompensacji w trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz także punkt 4.6)

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Połknięcie preparatu Trocoxil może być szkodliwe dla dzieci, a w wyniku przedłużonego efektu farmakologicznego można obserwować np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, tabletkę należy podać psu natychmiast po wyjęciu z opakowania.

    Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi.

    Nie należy jeść, pić ani palić w trakcie podawania produktu. Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka były powszechnie zgłaszane. Utrata apetytu, krwawa biegunka oraz smoliste stolce były zgłaszane sporadycznie. W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki owrzodzeń w obrębie układu pokarmowego. Apatia, pogorszenie nerkowych parametrów biochemicznych oraz zaburzona czynność nerek były zgłaszane sporadycznie. W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.

    Jeśli, po podaniu produktu Trocoxil, wystąpią działania niepożądane , nie należy podawać kolejnych tabletek i należy zastosować terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego. 

    U zwierząt, u których wystąpiły działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub ze strony nerek, koniecznym może być podanie produktów działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz parenteralne zastosowanie odpowiednich płynów. 

    Lekarze weterynarii muszą mieć na uwadze, że przerwanie terapii wspomagającej (np. podawania produktów działających osłonowo na żołądek) może spowodować nawrót objawów klinicznych. 

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (mniej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Nie stosować u zwierząt w ciąży lub laktacji. Bezpieczeństwo stosowania produktu Trocoxil w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych, którym podawano niesteroidowe leki przeciwzapalne pokazały zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów oraz wady rozwojowe.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie badano interakcji. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, Trocoxil nie powinien być podawany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortykosteroidami. Należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia interakcji przez cały czas działania produktu, tj. 1 – 2 miesięcy po podaniu produktu Trocoxil. Należy dokładnie monitorować stan zdrowia psów, w sytuacji jeśli Trocoxil jest podawany jednocześnie z antykoagulantami. 

    Niesteroidowe leki przeciwzapalne są w wysokim stopniu wiązane z białkami osocza i mogą współzawodniczyć z innymi substancjami wiązanymi w wysokim stopniu z białkami osocza, a, jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia efektów toksycznych. 

    Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może powodować dodatkowe lub zwiększone efekty niepożądane. W celu uniknięcia takiej sytuacji, jeśli Troxocil ma zostać podany jako zmiana terapii innym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, należy zapewnić odpowiedni okres wolny od podawania produktu, minimum 24 godziny, przed podaniem pierwszej dawki preparatu Trocoxilu. Jednakże okres przerwy między podawaniem produktów powinien uwzględniać także parametry farmakologiczne uprzednio podawanego leku. Jeśli po leczeniu Trocoxilem ma zostać podany inny niesteroidowy lek przeciwzapalny, to w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych należy zapewnić okres wolny od podawania wynoszący przynajmniej JEDEN MIESIĄC.

    Należy unikać jednoczesnego podawania produktów leczniczych weterynaryjnych o potencjalnym wpływie neurotoksycznym.

    Dawkowanie i droga(-i) podawania
    Podanie doustne. 

    NIE JEST TO NIESTEROIDOWY LEK PRZECIWZAPALNY DO CODZIENNEGO PODAWANIA. Dawkę stanowi 2 mg mawakoksybu/kg masy ciała, podawane bezpośrednio przed lub w trakcie głównego posiłku zwierzęcia. Należy zapewnić, że tabletka została połknięta. Leczenie należy powtórzyć po 14 dniach, następnie odstępy w podawaniu kolejnych dawek wynoszą JEDEN MIESIĄC. Cykl leczenia nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6,5 miesiąca).

    Masa ciała
         (kg)

        Liczba i moc tabletek, jakie należy podać

       6 mg

      20 mg

      30 mg

      75 mg

      95 mg

        5-6

         2

        7-10

     

         1

     

     

     

       11-15

     

     

         1

     

     

       16-20

     

         2

     

     

     

       21-23

     

         1

         1

     

     

       24-30

     

     

         2

     

     

       31-37

     

     

     

         1

     

       38-47

     

     

     

     

         1

       48-52

     

     

         1

         1

     

       53-62

     

     

         1

     

         1

       63-75

     

     

     

         2

     

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    W badaniach dotyczących przedawkowania, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, dochodziło do ubocznych farmakodynamicznych działań mających wpływ na układ pokarmowy. Podobnie działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących normalne dawki głównie dotyczyły układu pokarmowego.

    W badaniach dotyczących przedawkowania, podawaniu wielokrotnych dawek 5 mg/kg i 10 mg/ g nie towarzyszyły niepożądane zdarzenia kliniczne, kliniczne nieprawidłowości chemiczne oraz istotne zmiany histologiczne. Przy dawkach 15 mg/ g występowały wymioty i rozluźniony/śluzowaty kał oraz podwyższenie parametrów chemii klinicznej dotyczących funkcjonowania nerek.. Przy dawkach 25 mg/kg stwierdzano owrzodzenia w przewodzie pokarmowym.

    Nie istnieje specjalne antidotum w przypadku przedawkowania mawakoksybu, ale należy zastosować ogólną terapię wspomagającą, taką jak w przypadku klinicznego przedawkowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Koksyby.
    Kod ATCvet: QM01AH92

    Właściwości farmakodynamiczne
    Mawakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do klasy koksybów. Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.  Jest to pirazol z podstawioną grupą diarylową.  Głównym mechanizmem działania jest hamowanie cyklooksygenazy (COX). 

    COX jest podstawowym enzymem szlaku metabolicznego kwasu arachidonowego. Jego aktywność kumuluje się w trakcie syntezy lokalnych hormonów i mediatorów zapalnych, końcowych eikozanoidów, które obejmują kilka prostaglandyn. Występują 2 izoformy COX, COX-1 i COX-2. COX-1 jest szeroko dystrybuowanym konstytutywnym enzymem, przede wszystkim związanym z funkcjonowaniem narządów i tkanek, podczas gdy COX-2 jest indukowany w miejscach uszkodzenia tkanek, ale też stale występuje w niektórych organach. COX-2 odgrywa główną rolę w syntezie prostaglandyn pełniących zasadniczą rolę mediatorów bólu, zapalenia i gorączki. Mawakoksyb jest wybiórczym inhibitorem procesu syntezy prostaglandyn odbywającej się pod wpływem COX-2. Z tego powodu posiada on właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Produkty metabolizmu COX-2 są także związane z owulacją, implantacją oraz zamknięciem przewodu tętniczego (ductus arteriosus). Zarówno COX-1 jak i COX-2 są stale obecne w nerkach i uważa się, że pełnią rolę ochronną w niepożądanych stanach fizjologicznych.

    Na podstawie wyników oznaczeń pełnej krwi psów, stężenia w osoczu, których efektem było hamowanie 20% COX-1 i 80% COX-2 wynosiły odpowiednio 2,46 µg/ml i 1,28 µg/ml, stąd współczynnik IC20COX-1:IC80COX-2 wynosi około 2:1, podczas gdy IC80COX-1:IC80COX-2 wynosi około 40:1.  Te stężenia hamujące (IC) mogą być porównane ze średnimi najniższymi stężeniami mawakoksybu w osoczu w warunkach klinicznych wynoszącymi odpowiednio 0,52 i 1,11 µg/ml po pierwszej i piątej dawce. Dlatego też przewiduje się, że kliniczne dawki będą w niskim stopniu hamować COX-1 i w wysokim stopniu COX-2.

    Właściwości farmakokinetyczne
    Mawakoksyb jest bardzo dobrze wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność u nakarmionych psów wynosiła 87% , u psów przegłodzonych 46%, a zalecane dawkowanie oparte zostało na podawaniu z karmą. Stężenia terapeutyczne u nakarmionych psów osiągane są bardzo szybko i maksymalne stężenia uzyskiwane są w czasie krótszym niż 24 godziny po podaniu dawki. Mawakoksyb jest w około 98% związany z białkami osocza. Jest szeroko dystrybuowany po całym organizmie i prawie wszystkie pozostałości w osoczu, związane z mawakoksybem, składają się z wyjściowego produktu. Współczynnik eliminacji z organizmu jest niski, a główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią produktu wyjściowego.

    Badania farmakokinetyki z użyciem wielokrotnych dawek nie potwierdziły, że mawakoksyb wpływa hamująco bądź pobudzająco na zmianę swojej eliminacji. Mawakoksyb charakteryzuje się liniową farmakokinetyką przy dawkach od 2 do 50 mg/kg. W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia. Mawakoksyb posiadał dłuższy półokres eliminacji u zwierząt posiadających właścicieli. Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań na pacjentach w starszej populacji (średnia wieku 9 lat) i u cięższych psów wykazały, że średni półokres eliminacji wynosił 39 dni z niewielką podgrupą (< 5 %), w której średni półokres eliminacji był dłuższy niż 80 dni i odpowiadał dłuższej ekspozycji na produkt w tej grupie. Nieznana jest przyczyna dłuższego okresu półtrwania. Stan równowagi farmakokinetycznej osiągany był u większości zwierząt przy czwartym podaniu produktu.

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych
    Sacharoza
    Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
    Sztuczny sproszkowany aromat wołowy
    Kroskarmeloza sodowa
    Sodu laurylosiarczan
    Magnezu stearynian

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie dotyczy.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Pudełka tekturowe zawierające 1 blister. Każdy blister zawiera 2 tabletki zawierające odpowiednio 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg lub 95 mg mawakoksybu.

    • Folia blistra: warstwa PVC/folia aluminiowa/nylon
    • Podkładka blistra: winylowa powłoka zgrzewana na gorąco/folia aluminiowa/warstwa poliestrowa/ papier z nadrukiem

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA