Polska

Strona główna / Charakterystyki Produktów Leczniczych Weterynaryjnych / Zwierzeta towarzyszace / Versican Plus Bb Oral

Versican Plus Bb Oral

Versican Plus Bp Oral liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej. 

Liofilizat: jednorodny, liofilizowany proszek koloru złamanej bieli

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

Rozwiń wszystkie
  • SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

    Każda 1 ml dawka zawiera:

    Substancje czynne: 

    Liofilizat:

    Żywe, atenuowane bakterie Bordetella bronchiseptica, szczep 92B 1,4 x 108 - 5,5 x 109 CFU*                                   

    *CFU – jednostka tworząca kolonię

    Substancje pomocnicze:

    Rozpuszczalnik:

    Woda wysokooczyszczona                                           1 ml

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

    Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów w wieku 8 tygodni lub starszych w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych i siewstwa bakterii związanych z infekcją Bordetella bronchiseptica.

    Początek odporności: 3 tygodnie

    Czas trwania odporności: 12 miesięcy

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Produkt zawiera żywe bakterie, podawany jest wyłącznie drogą doustną. Podanie parenteralne może powodować ropnie i zapalenie tkanki łącznej.

    Zaszczepione psy mogą rozsiewać szczepionkowy szczep Bordetella bronchiseptica do 35 dni drogą ustno-nosową i przez co najmniej 70 dni w kale.

    W związku z atenuowaną formą szczepu w szczepionce, nie jest konieczne trzymanie oddzielnie psów szczepionych i nieszczepionych, jednak należy w tym czasie unikać kontaktu psów o obniżonej odporności z psami szczepionymi.

    Wykazano, że bakterie Bordetella bronchiseptica zawarte w szczepionce są bezpieczne dla świń narażonych na szczep szczepionkowy (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami). Koty narażone na kontakt ze szczepem szczepionkowym (np. poprzez kontakt ze szczepionymi psami) mogą wykazywać umiarkowane objawy kliniczne takie jak kichanie, wydzielina z nosa i oczu.

    Bezpieczeństwo bakterii zawartych w szczepionce, rozsiewanych przez zaszczepione psy nie było badane u innych gatunków zwierząt.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po podaniu zdezynfekować ręce oraz sprzęt.

    Po przypadkowej samoiniekcji podczas rekonstytucji produktu, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Osoby podające produkt psom powinny być ostrzeżone, że powtórna ekspozycja na produkt może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości.

    Osobom o obniżonej odporności zaleca się unikanie styczności ze szczepionką i zaszczepionymi psami w okresie rozsiewania drogą ustno-nosową.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Łagodna wydzielina z oczu może wystąpić rzadko po szczepieniu.

    Łagodna, przejściowa biegunka, wymioty, wydzielina z nosa, łagodny, przejściowy kaszel lub letarg mogą wystąpić bardzo rzadko do 14 dni po szczepieniu.

    Jeśli zwierzę wykazuje poważniejsze objawy oddechowe, należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. 

    W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych  zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania u suk w czasie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Nie stosować środków immunosupresyjnych w czasie 1. miesiąca po podaniu produktu.

    Nie podawać antybiotyków przez 14 dni po szczepieniu.

    Wykazano bezpieczeństwo produktu po podaniu w tym samym czasie produktów serii Versican Plus

    i Vanguard zawierających żywy, psi parwowirus, adenowirus, wirus nosówki i wirus parainfluenzy, jak również inaktywowaną Leptospirę i wirus wścieklizny. Skuteczność po jednoczesnym stosowaniu nie została zbadana.

    Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie

    z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga podawania
    Podanie doustne.

    Szczepionkę należy podać doustnie psom w wieku 8 tygodni lub starszym.

    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku, produkt po rekonstytucji powinien być płynem koloru pomarańczowego do żółtego.

    Mocno wstrząsnąć po rekonstytucji. Pobrać płyn przy użyciu strzykawki i usunąć igłę. Szczepionka powinna być natychmiast zużyta.

    Głowa psa powinna być trzymana z nosem skierowanym ku górze i otwartą jamą ustną. Podać całą dawkę 1 ml do torby policzkowej (pomiędzy zębami i linią dziąseł).

    Szczepienie podstawowe:
    Szczepienie 1 dawką 1ml na psa od 8. tygodnia życia.   

    Szczepienie przypominające:
    Jedna dawka rocznie.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie zaobserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6, po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

    Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych, żywe szczepionki bakteryjne
    Kod ATC vet: QI07AE01.

    Żywa szczepionka pobudzająca odporność czynną przeciw Bordetella bronchiseptica u psów

  • DANE FARMACEUTYCZNE

    Wykaz substancji pomocniczych

    1. Liofilizat:

    Bacto Pepton

    Sacharoza

    Dipotasu fosforan

    Potasu diwodorofosforan

    Potasu wodorotlenek

    Żelatyna

    Podłoże MEM HEPES

    Kwas solny (do ustalenia pH)

    Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

    2. Rozpuszczalnik:

    Woda wysokooczyszczona

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

    Chronić przed światłem.

    Nie zamrażać.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

    Liofilizat:

    Fiolka: fiolka ze szkła typu I

    Zamknięcie: korek z gumy chlorobutylowej zabezpieczony aluminiowym kapslem.

    Rozpuszczalnik:

    Fiolka: fiolka ze szkła typu I

    Zamknięcie: korek z gumy chlorobutylowej zabezpieczony aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:

    Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

    Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 25 fiolek z 1 ml rozpuszczalnika

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

    Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa