Polska

Versican Plus DHPPi/L4

Versican Plus DHPPi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Wygląd:

Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.

Zawiesina: białawy kolor,  z niewielkim osadem.

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka 1 ml zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany):                                               Nie mniej niż        Nie więcej niż

    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A                             103,1 TCID50*        105,1 TCID50

    Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13                          103,6 TCID50*        105,3 TCID50

    Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B                  104,3 TCID50*        106,6 TCID50

    Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15            103,1 TCID50*        105,1 TCID50

    Zawiesina (inaktywowana):

    Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,                      miano ALR**≥ 1:51

    serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089        

    Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,                                         miano ALR**≥ 1:51

    serowar Canicola,         szczep MSLB 1090

    Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,                                miano ALR**≥ 1:40

    serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

    Leptospira interrogans, serogrupa Australis                                        miano ALR** ≥ 1:51

    serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

    *       Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.

    **      Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji-lizy. 

    Adiuwant:

    Wodorotlenek glinu                                                                           1,8-2,2 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów,
    • w celu  zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów,
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem spowodowanych przez L .interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i  L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i
    • w celu zapobiegania wystąpienie objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa.

    Początek odporności:

    • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,
    • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i
    • 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

    Czas trwania odporności:

    Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla  wirusa nosówki psów, adenowirusa psów typu1, adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów.. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak  wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.

    Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CPiV i Leptospir.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym od spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.

    Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u i innych ssaków mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.

    Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.

    Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.  

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:

    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i droga podania:

    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

    Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.

    Schemat szczepienia podstawowego:

    Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

    Wścieklizna:

    Jeżeli ochrona przed wścieklizną jest wymagana:

    Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 tygodnia życia

    Druga dawka: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.

    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% sero-negatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml, które jest uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).

    W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo Versican Plus DHPPi/L4R zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

    Szczepienia przypominające:

    Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHPPi/L4 powinna być podawana co trzy lata. Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfulenzy i Leptospir, dlatego co roku można podawać jedną dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki.. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych – Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
    Kod ATC vet: QI07AI02.

    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów, adenowirus psów , typ 1 i 2, wirus parainfluenzy psów, Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae.

  • Wykaz substancji pomocniczych

    Liofilizat:

    Trometamol
    Kwas edetynowy
    Sacharoza
    Dekstran 70

    Zawiesina:

    Chlorek sodu
    Chlorek potasu
    Potasu diwodorofosforan
    Disodu fosforan dwunastowodny
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności  produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności  rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:

    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.

    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA