Polska

Versican Plus DHPPi/L4R

Versican Plus DHPPi/L4R liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wygląd:

Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.

Zawiesina:  płyn różowego koloru z niewielkim osadem.

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka 1 ml zawiera: 

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany):                                        Nie mniej niż        Nie więcej niż

    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A                             103,1 TCID50*        105,1 TCID50

    Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV-2 Bio 13                         103,6 TCID50*        105,3 TCID50

    Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B                   104,3 TCID50*        106,6 TCID50

    Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2 Bio 15            103,1 TCID50*        105,1 TCID50

    Zawiesina (inaktywowana):

    Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,                      miano ALR**≥ 1:51

    serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089        

    Leptospira interrogans, serogrupa Canicola,                                         miano ALR**≥ 1:51

    serowar Canicola, szczep MSLB 1090

    Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,                                miano ALR**≥ 1:40

    serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091

    Leptospira interrogans, serogrupa Australis                                        miano ALR** ≥ 1:51

    serowar Bratislava, szczep MSLB 1088

    Wirus wścieklizny, szczep SAD Vnukovo-32                                     ≥ 2,0 j.m.***

    *       Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.

    **      Poziom przeciwciał określony w ocenie reakcji mikroaglutynacji – lizy.

    ***    Jednostki międzynarodowe.

     

    Adiuwant:

    Wodorotlenek glinu                                                                           1,8-2,2 mg

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 8-9 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów,
    • w celu  zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów,
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, zakażeniom oraz siewstwu z moczem spowodowanych przez  L.interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, siewstwu z moczem oraz ograniczenia zakażeń spowodowanych przez L. interrogans, serogrupa Canicola serowar Canicola i  L. interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, ograniczenia zakażeń oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i
    • w celu zapobiegania śmiertelności, wystąpieniu objawów klinicznych i zakażeniom spowodowanych przez wirus wścieklizny.

    Początek odporności:

    • 2 tygodnie po pojedynczym szczepieniu po 12 tygodniu życia dla wścieklizny,
    • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV,
    • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i
    • 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.

     

    Czas trwania odporności:

    co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla  wirusa nosówki psów, adenowirusa psów typ 1, adenowirusa typ 2 psów, parwowirusa psów i wścieklizny. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.  Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa parainfluenzy psów i Leptospir.

    Czas trwania odporności przeciw wściekliźnie był wykazany po jednym szczepieniu w 12 tygodniu życia.

    Przeciwwskazania
    Brak

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.

    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciw CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym  od spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany.

    Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Nie stosować u zwierząt wykazujących objawy wścieklizny lub podejrzanych o zakażenie wirusem wścieklizny.

    Żywe atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CpiV i CPV-2b mogą być wydalane przez zaszczepione psy; wykazano wydalanie CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu psów zaszczepionych z nieszczepionymi psami lub kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był testowany u innych ssaków mięsożernych (poza psami  i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków..

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
    Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. 

    Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.

    Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.  

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

    Ciąża i laktacja:
    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga(i) podawania
    Podanie podskórne.

    Dawkowanie i droga podania:

    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w zawiesinie. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

    Szczepionka po rekonstytucji: różowy/czerwony lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją

    Schemat szczepienia podstawowego:

    Dwie dawki Versican Plus DHPPi/L4R w odstępie 3-4 tygodni od 8-9 tygodnia życia. Nie należy podawać drugiej dawki zwierzętom młodszym niż 12 tygodni.

    Wścieklizna:

    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. W związku z tym, pierwsza dawka może zostać podana przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4. W takim przypadku drugie szczepienie przy użyciu Versican Plus DHPPi/L4R nie powinno zostać przeprowadzone przed 12 tygodniem życia.

    Jednak w badaniach terenowych u 10% sero-negatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. U niektórych zwierząt nie wykazano miana na poziomie 0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał spada w ciągu 3 lat trwania odporności, jednakże psy są chronione przed zakażeniem. W przypadku podróżowania w rejony ryzyka lub poza obszar UE lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienie przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia w celu zapewnienia u szczepionych psów osiągnięcie miana ≥ 0,5 j.m./ml, które zazwyczaj jest uznawane za wystarczającą ochronę i które spełnia wymagania testów przy podróżach do innych państw (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).

    W razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione, ponieważ bezpieczeństwo tego produktu zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

    Szczepienia przypominające:

    Pojedyncza dawka Versican Plus DHPPi/L4R powinna być podawanna co 3 lata. Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfluenzy i leptospir. Dlatego co roku można podawać pojedynczą dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi/L4, jeżeli jest to wymagane.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6, po podaniu 10-krotnej większej dawki Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się w miejscu iniekcji natychmiast po podaniu dawki 10-krotnie większej.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych,szczepionki żywe i inaktywowane wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
    Kod ATC vet: QI07AJ06.

    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów, adenowirus psów , typ 1 i 2, wirus parainfluenzy psów, Leptospira interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupa Canicola serowar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serowar Grippotyphosa i Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serowar Icterohaemorrhagiae i wirus wścieklizny.

  • Wykaz substancji pomocniczych

    Liofilizat:

    Trometamol

    Kwas edetynowy

    Sacharoza

    Dekstran 70 

    Zawiesina:

    Chlorek sodu

    Chlorek potasu

    Potasu diwodorofosforan

    Disodu fosforan dwunastowodny

    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:

    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.

    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA