Polska

Versican Plus DHPPPi

Versican Plus DHPPi liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Wygląd:
Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Rozpuszczalnik:  przezroczysty, bezbarwny płyn.

Rozwiń wszystkie
  • Każda dawka 1 ml zawiera:

    Substancje czynne:

    Liofilizat (żywy, atenuowany): Nie mniej niż Nie więcej niż 

    Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A 103,1 TCID50* 105,1 TCID50

    Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13 103,6 TCID50* 105,3 TCID50

    Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B 104,3 TCID50* 106,6 TCID50

    Wirus parainfluenzy psów, typ 2, szczep CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) 1 ml

    * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych. 

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Psy

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

    • w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów, 
    • w celu  zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez adenowirus psów typ 1,
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez adenowirus psów typ 2,
    • w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów oraz
    • w celu  zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów.

    Początek odporności: 

    • 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu dla CDV, CAV, CPV oraz
    • 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV.

    Czas trwania odporności: 

    Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia podstawowego dla wirusa nosówki psów adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2 i parwowirusa psów. Czas trwania odporności przeciw CAV-2 nie był ustalony w zakażeniach doświadczalnych, jednak  wykazano, że 3 lata po szczepieniu wciąż obecne są przeciwciała przeciw CAV-2. Ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw CAV-2 związanego z chorobami układu oddechowego trwa co najmniej 3 lata.  Co najmniej jeden rok po zakończeniu szczepienia podstawowego dla CPiV. 

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego. Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres. 

    Odpowiedź immunologiczna na komponenty szczepionki CDV, CAV i CPV może być opóźniona ze względu na interferencję z przeciwciałami matczynymi. Udowodniono jednak właściwości ochronne szczepionki na doświadczalne zakażenie wirusowe w przypadku obecności przeciwciał matczynych przeciwko CDV, CAV i CPV na poziomie równym lub wyższym  do spotykanego w warunkach terenowych. W sytuacji gdy spodziewany jest wysoki poziom przeciwciał matczynych, schemat szczepień powinien być odpowiednio zaplanowany. 

    Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania 
    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

    Żywe, atenuowane szczepy wirusów szczepionkowych CAV-2, CPiV i CPV-2b mogą być wydalane przez psy po szczepieniu; wykazano siewstwo CPV do 10 dni. Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zaszczepionych psów z nieszczepionymi psami i kotami domowymi. Szczep CPV-2b wirusa szczepionkowego nie był badany u innych mięsożernych (poza psami i kotami domowymi), które są wrażliwe na parwowirus psów i dlatego szczepione psy powinny być odizolowane od innych gatunków.

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

    Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów. Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony. Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu. 

    Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.

    W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.

    Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.

    Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

    • bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) 
    • często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych  zwierząt)
    • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
    • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
    • bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Ciąża i laktacja:

    Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży. Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
    Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym niż Versiguard Rabies i Versican Plus L4 produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

    Dawkowanie i droga podawania
    Podanie podskórne

    Dawkowanie i droga podania:
    Aseptycznie rozpuścić liofilizat w rozpuszczalniku. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

    Szczepionka po rekonstytucji:
    białawy do żółtawego kolor z niewielką opalescencją. 

    Schemat szczepienia podstawowego: 
    Dwie dawki Versican Plus DHPPi w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

    Leptospiroza
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw Leptospirom, psy mogą być szczepione dwiema dawkami produktu Versican Plus DHPPi wymieszanymi z Versican Plus L4,  w odstępie 3-4 tygodni zaczynając od 6 tygodnia życia.

    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi powinna być odtworzona w zawartości jednej fiolki Versican Plus L4 (zamiast rekonstytucji w dołączonym rozpuszczalniku). Po wymieszaniu, zawartość fiolki powinna mieć białawy do żółtawego kolor z lekką opalescencją. Zmieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.

    Wścieklizna:
    Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie:

    Pierwsza dawka: Versican Plus DHPPi od 8-9 tygodnia życia.

    Druga dawka: Versican Plus DHPPi zmieszana z Versiguard Rabies 3-4 tygodnie później, ale nie przed 12 tygodniem życia.

    Zawartość jednej fiolki Versican Plus DHPPi należy odtworzyć w zawartości jednej fiolki Versiguard Rabies, zamiast dołączonego rozpuszczalnika. Po wymieszaniu zawartość fiolki ma wygląd różowego/czerwonego lub żółtawego płynu z lekką opalescencją. Wymieszane szczepionki powinny być natychmiast podane podskórnie.

    Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może chcieć zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml, które jest uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).

    Pomimo że skuteczność frakcji przeciw wściekliźnie została wykazana po podaniu w 12 tygodniu życia, zgodnie z oceną lekarza weterynarii, w razie potrzeby, psy młodsze niż 8-tygodniowe mogą zostać zaszczepione produktem Versican Plus DHPPi z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo  tego połączenia zostało wykazane u 6-tygodniowych psów. 

    Szczepienia przypominające:
    Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DHPPi powinna być podawana co 3 lata. Powtarzanie szczepień co roku jest wymagane dla parainfluenzy, dlatego co roku  można zastosować jedną dawkę kompatybilnej szczepionki Versican Plus Pi, jeżeli jest to konieczne.

    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
    Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

    Okres (-y) karencji
    Nie dotyczy.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki dla psowatych, żywe szczepionki wirusowe.
    Kod ATC vet: QI07A04.

    Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów, parwowirus psów, adenowirus psów, typ 1 i 2 oraz wirus parainfluenzy psów.

  • Wykaz substancji pomocniczych

    Liofilizat:

    Trometamol 

    Kwas edetynowy

    Sacharoza

    Dekstran 70

    Rozpuszczalnik:

    Woda do wstrzykiwań 

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi poza tymi wymienionymi w punkcie 4.8. 

    Okres ważności
    Okres ważności  produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
    Okres ważności  rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

    Specjalne środki ostrożności  podczas przechowywania
    Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

    Nie zamrażać.

    Chronić przed światłem.

    Rodzaj  i skład opakowania bezpośredniego 
    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml rozpuszczalnika, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

    Wielkości opakowań:

    Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.

    Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Belgium SA
    Rue Laid Burniat 1
    1348 Louvain-la-Neuve
    BELGIA

  • EU/2/14/169/001
    EU/2/14/169/002

  • Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/07/2014.
    Data przedłużenia pozwolenia: 27/03/2019.

  • 17/04/2019

    Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.