Polska

Zylexis

Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wydawany z przepisu lekarza – Rp 

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Rozwiń wszystkie
  • 1 ml produktu po rekonstrukcji zawiera:

    szczep D1701 Parapoxvirus ovis RP ≥1

    co odpowiada:

    1 dawka do podawania kotom lub psom (1 ml) zawiera:

    szczep D1701 Parapoxvirus ovis nie mniej niż 230 IFN*

    1 dawka do podawania koniom, bydłu lub świniom (2 ml) zawiera:

    szczep D1701 Parapoxvirus ovis nie mniej niż 460 IFN* 

    *jednostki interferonowe

    Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz sekcja "DANE FARMACEUTYCZNE / WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH"
  • Docelowe gatunki zwierząt
    Pies, kot, koń, bydło, świnia.

    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
    Produkt przeznaczony jest do niespecyficznej immunomodulacji dla psów, kotów, koni, bydła i świń. Zalecany jest w zapobieganiu i leczeniu chorób infekcyjnych oraz w sytuacjach spadku odporności związanych ze stanami stresu.

    Przeciwwskazania
    Brak.

    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
    Produkt  nie może być traktowany jako alternatywa dla szczepień ochronnych i leczniczych.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
    Brak

    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
    Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
    Niekiedy w miejscu iniekcji może pojawić się niewielki, niebolesny obrzęk, który samoczynnie ustępuje w ciągu ok. 1 tygodnia po podaniu.

    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
    Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
    W okresie 7 dni przed podaniem i 7 dni po podaniu nie powinno się stosować środków o działaniu immunosupresyjnym, gdyż mogą one hamować efekt immunostymulacji.

    Dawkowanie i droga(-i) podania
    Dawkę dla psów i kotów stanowi 1 ml produktu (230 IFN) podawanego podskórnie.
    Dawkę dla koni, bydła i świń stanowią 2 ml produktu (460 IFN) podawanego domięśniowo.

    Produkt  należy podawać zwierzętom trzykrotnie, wg następującego schematu:

    • Produkt  podaje się w odstępie 48 godzin w przypadku przewidywanej ekspozycji na zakażenie w okresie najbliższych 7 dni;
    • W przypadku spodziewanej ekspozycji na zakażenie w okresie 14 dni produkt podaje się 2 razy co 48 godzin i trzecią dawkę po 9 dniach;
    • Przy zapobieganiu skutkom stresu pierwsze podanie wykonujemy od 3 do 1 dnia przed spodziewanym wystąpieniem czynnika stresowego, a dwa następne w odstępach 48 godzin;
    • Przy wybuchu choroby w stadzie produkt  należy jak najszybciej zaaplikować wszystkim zwierzętom powtarzając podanie w odstępach 24 – 48 godzin. Produkt  można podawać więcej niż trzykrotnie, do czasu aż minie ryzyko nowych zachorowań.

    Przedawkowanie  (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
    W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania.

    Okres (-y) karencji
    Psy, koty – nie dotyczy.
    Konie, bydło, świnie – zero dni.

  • Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwnowotworowe i immunomodulujące. Immunostymulatory. Inne Immunostymulatory.
    Kod ATCvet: QL03AX

    Produkt ma postać liofilizatu, do którego załączony jest rozpuszczalnik. Zawiera inaktywowany Parapoxvirus ovis, który posiada silne właściwości immunomodulacyjne. Mechanizm działania polega na stymulacji niespecyficznych mechanizmów odpornościowych i przejawia się aktywacją komórek bójczych, pobudzeniem proliferacji limfocytów, aktywacją makrofagów i uwalniania mediatorów odpowiedzi immunologicznej oraz produkcji interferonu. Te właściwości produktu wpływają na osłabienie objawów chorobowych, skrócenie czasu ich trwania, zakres rozprzestrzeniania się infekcji w stadzie. Produkt  jest szczególnie przydatny w leczeniu polietiologicznych chorób infekcyjnych oraz w stanach zagrożenia chorobami zakaźnymi.

  • Skład jakościowy substancji pomocniczych
    Liofilizat:
    Stabilizator L2

    Rozpuszczalnik:
    Woda do wstrzykiwań

    Główne niezgodności farmaceutyczne
    Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

    Okres ważności
    Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
    Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:  zaleca się niezwłocznie zużyć całe opakowanie produktu, maksymalny okres przechowywania przygotowanego  roztworu wynosi 8 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
    Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC). Chronić przed światłem. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.  Nie zamrażać.

    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
    Szklane fiolki zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem zawierające osobno liofilizat i rozpuszczalnik pakowane w pudełka tekturowe lub plastikowe zgodnie z poniższym opisem: 

    • 10 fiolek liofilizatu a 1 dawka dla psów i kotów (1 x 230 IFN) + 10 fiolek rozpuszczalnika a 1 ml
    • 5 fiolek liofilizatu a 2 dawki dla psów i kotów (2 x 230 IFN) lub a 1 dawka dla koni, bydła i świń (1 x 460 IFN) + 5 fiolek rozpuszczalnika a 2 ml
    • 1 fiolka liofilizatu a 10 dawek dla psów i kotów (10 x 230 IFN) lub 5 dawek dla koni, bydła i świń (5 x 460 IFN) + 1 fiolka rozpuszczalnika a 10 ml
    • 1 fiolka liofilizatu a 20 dawek dla psów i kotów (20 x 230 IFN) lub 10 dawek dla koni, bydła i świń (10 x 460 IFN) + 1 fiolka rozpuszczalnika a 20 ml
    • 1 fiolka liofilizatu a 50 dawek dla psów i kotów (50 x 230 IFN) lub 25 dawek dla koni, bydła i świń (25 x 460 IFN) + 1 fiolka rozpuszczalnika a 50 ml

    Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
    Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  • Zoetis Polska Sp. z o.o.
    ul. Postępu 17B
    02-676 Warszawa